Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AI-detectie van incidenteel coronair calcium om de preventie van hart- en vaatziekten te verbeteren (AI INFORM)

23 januari 2024 bijgewerkt door: Daniel Michael Huck, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

AI-detectie van incidenteel coronair calcium om de preventie van hart- en vaatziekten te verbeteren: een gerandomiseerde studie in meerdere centra

AI INFORM is een gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra dat de hypothese zal testen dat het verstrekken van informatie aan artsen over de aanwezigheid en hoeveelheid coronaire arteriecalcificaties (CAC) zal resulteren in het starten of intensiveren van preventieve therapieën. Bij het onderzoek zal gebruik worden gemaakt van een cloudgebaseerd kunstmatige intelligentie (AI)-platform (Nanox.AI) dat niet-contrast CT-scans van de thorax kan analyseren en de hoeveelheid CAC kan schatten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 40 en 75 jaar die in de afgelopen 3 jaar een CT-thorax hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere coronaire hartziekte
  • Eerdere kanker
  • Andere levensbeperkende aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Melding van verkalking van de kransslagader

Kennisgeving aan zorgverleners over de aanwezigheid van verkalking van de kransslagader, automatisch gedetecteerd door een op AI gebaseerd apparaat (software) op CT van de borstkas.

Aanbeveling van preventieve therapie.
Apparaat: Op elektronische medische dossiers gebaseerde kennisgeving van Nanox.AI Coronary Artery Calcification Assessment
De interventie omvat een elektronisch medisch dossier, e-mail of briefmelding over de aanwezigheid van verkalking van de kransslagader op CT van de borstkas en aanbeveling van preventieve therapie. Dit is gebaseerd op resultaten van de automatische detectie van verkalking van de kransslagader door een AI-apparaat (software).
Geen tussenkomst: Niet-melding van verkalking van de kransslagader

Geen melding aan zorgverleners over de aanwezigheid van verkalking van de kransslagader op CT van de borstkas, automatisch gedetecteerd door op AI gebaseerd apparaat (software) op CT van de borstkas.

Geen aanbeveling voor preventieve therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers bij wie na interventie een lipidenverlagende therapie is gestart of geïntensiveerd
Tijdsspanne: 6 maanden
Start of intensivering van de therapie (ja/nee) uiterlijk 6 maanden na de interventie. Initiatie: starten van lipidenverlagende therapie; intensivering: verhoging van de dosis lipidenverlagende therapie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in LDL-C na interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde kwantitatieve verandering in LDL-C (lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid) tussen baseline en 12 maanden na interventie
12 maanden
Percentage deelnemers dat na de interventie een invasieve of niet-invasieve test heeft ondergaan
Tijdsspanne: 12 maanden
Samengestelde uitkomst: Downstream-testen (ja/nee), inclusief calciumscore van de kransslagader, coronaire CT-angiografie, invasieve coronaire angiografie of stresstesten uiterlijk 12 maanden na de interventie.
12 maanden
Percentage deelnemers met ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen na interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
Samengestelde uitkomst: optreden van een ongunstig cardiovasculair voorval (ja/nee), waaronder cardiovasculair overlijden, myocardinfarct of beroerte binnen 12 maanden na de interventie
12 maanden
Percentage deelnemers bij wie na de interventie andere preventieve therapieën zijn gestart of geïntensiveerd
Tijdsspanne: 6 maanden
Start of intensivering van preventieve therapie (ja/nee) uiterlijk 6 maanden na de interventie. Preventieve therapie omvat een van de volgende: aspirine, antihypertensieve therapie, metabole therapie. Initiatie: starten van preventieve therapie; intensivering: verhoging van de dosis preventieve therapie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Nano-X Imaging Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023P002954

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen IPD gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren