Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AI-detektion av tillfälligt kransartärkalcium för att förbättra förebyggande av hjärt-kärlsjukdomar (AI INFORM)

23 januari 2024 uppdaterad av: Daniel Michael Huck, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

AI-detektion av tillfälligt kransartärkalcium för att förbättra förebyggande av kardiovaskulära sjukdomar: en randomiserad multicenterprövning

AI INFORM är en randomiserad multicenterstudie som kommer att testa hypotesen att ge kliniker information om förekomsten och mängden av kranskärlsförkalkning (CAC), kommer att resultera i initiering eller intensifiering av förebyggande terapier. Studien kommer att använda en molnbaserad plattform för artificiell intelligens (AI) (Nanox.AI) som kan analysera icke-kontrast-CT och uppskatta mängden CAC.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldrarna 40-75 med tidigare bröst-CT under de senaste 3 åren

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kranskärlssjukdom
  • Tidigare cancer
  • Annat livsbegränsande tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anmälan om kranskärlsförkalkning

Meddelande till leverantörer om förekomsten av kranskärlsförkalkning som automatiskt detekteras av AI-baserad enhet (programvara) på bröst-CT.

Rekommendation av förebyggande terapi.
Enhet: Elektronisk journalbaserad anmälan om Nanox.AI kranskärlsförkalkningsbedömning
Interventionen innefattar elektronisk journal, e-post eller brevmeddelande om förekomst av kranskärlsförkalkning på CT-thorax och rekommendation av förebyggande behandling. Detta är baserat på resultat av automatisk detektering av kranskärlsförkalkning från AI-enhet (mjukvara).
Inget ingripande: Icke-anmälan om kranskärlsförkalkning

Inget meddelande till leverantörer om förekomsten av kranskärlsförkalkning på bröst-CT som automatiskt detekteras av AI-baserad enhet (programvara) på bröst-CT.

Ingen rekommendation av förebyggande terapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med initiering eller intensifiering av lipidsänkande terapi efter intervention
Tidsram: 6 månader
Initiering eller intensifiering av terapi (ja/nej) senast 6 månader efter interventionen. Initiering: påbörjande av lipidsänkande behandling; intensifiering: öka dosen av lipidsänkande terapi
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av LDL-C efter intervention
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig kvantitativ förändring av LDL-C (low-density lipoprotein cholesterol) mellan baslinjen och 12 månader efter intervention
12 månader
Andel deltagare med nedströms invasiv eller icke-invasiv testning efter intervention
Tidsram: 12 månader
Sammansatt resultat: Nedströmstest (ja/nej) inklusive kalciumpoäng i kranskärlen, kranskärls-CT-angiografi, invasiv kranskärlsangiografi eller stresstestning senast 12 månader efter interventionen.
12 månader
Andel deltagare med allvarliga kardiovaskulära händelser efter intervention
Tidsram: 12 månader
Sammansatt resultat: Förekomst av en negativ kardiovaskulär händelse (ja/nej) inklusive kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke senast 12 månader efter interventionen
12 månader
Andel deltagare med initiering eller intensifiering av andra förebyggande terapier efter intervention
Tidsram: 6 månader
Inledning eller intensifiering av förebyggande behandling (ja/nej) senast 6 månader efter interventionen. Förebyggande terapi inkluderar något av följande: aspirin, antihypertensiv terapi, metabolisk terapi. Initiering: påbörja förebyggande terapi; intensifiering: öka dosen av förebyggande terapi
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

Nano-X Imaging Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Första postat (Faktisk)

31 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023P002954

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD kommer att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera