Обнаружение рака в образцах дыхания обученными собаками-детекторами
4 февраля 2024 г. обновлено: SpotitEarly
Двойное слепое наблюдательное исследование для оценки способности обученных собак-детекторов обнаруживать рак в образцах дыхания: исследование Rainbow
Цель этого исследования — показать, что обученные собаки-детекторы могут идентифицировать рак молочной железы, легких, простаты или колоректального рака, нюхая маски, содержащие образцы дыхания.
В этом исследовании людям, которые пройдут скрининг рака в комплексном центре профилактики рака или биопсию при подозрении на злокачественное новообразование, будет предложено предоставить образец дыхания, вдыхая в хирургическую маску.
Затем маску отправят в лабораторию, где обученные собаки-детективы определят, есть ли у человека, предоставившего маску, рак молочной железы, легких, простаты или колоректального рака или нет ли у него этих типов рака.
Результаты, предоставленные собаками, будут сравниваться с фактическими результатами скрининга рака или результатами биопсии, чтобы определить точность обнаружения рака обученными собаками.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Udi Bobrovsky
- Номер телефона: +972-54-456-0008
- Электронная почта: udi@spotitearly.com
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Рекрутинг
- Rambam Health Care Campus
-
Контакт:
- Anastasia Weiss
- Электронная почта: A_WEIS@rambam.health.gov.il
-
Tel Aviv, Израиль
- Рекрутинг
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Контакт:
- Lihi Argaman
- Номер телефона: +972-3-697-3179
- Электронная почта: Lihibz@tlvmc.gov.il
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины и женщины старше 18 лет проходят скрининг на раннее выявление рака молочной железы, рака толстой кишки, рака легких и рака простаты в медицинских центрах, участвующих в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
- Подписание информированного согласия перед проведением теста.
- Предназначен для прохождения скрининговых исследований на выявление рака.
- Не курил за 2 часа до сдачи образца дыхания
- Не пил кофе за час до сдачи образца дыхания
- Не употреблял алкогольные напитки за час до сдачи анализа дыхания.
- Не ел пищу за час до сдачи образца дыхания.
Критерий исключения:
- Был диагностирован рак или проходил лечение от рака в течение семи лет, предшествовавших исследованию, за исключением неметастатических опухолей кожи, которые были удалены хирургическим путем.
- Прохожу химиотерапию с любой целью.
- Беременность или кормление грудью
- За две недели до сдачи образца дыхания прошла медицинская процедура в грудной полости и/или дыхательных путях, которая может помешать правильному взятию образца дыхания.
- Имеет инфекцию Helicobacter pylori.
- Имеет язвенную болезнь.
- Имеет обострение воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона/язвенный колит).
- имеет активную инфекцию, такую как COVID-19, абсцесс, бактериальную/вирусную/грибковую инфекцию, пневмонию, ларингит, воспаление кишечника, активную туберкулезную инфекцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфичность выявления любого рака (рак молочной железы, легких, простаты или колоректального рака) с помощью дыхательного теста.
Временное ограничение: 2 года
|
Специфичность определяется как количество участников, у которых тест на образец дыхания был идентифицирован как отрицательный на рак, деленное на количество участников, у которых тест «золотого стандарта» был идентифицирован как отрицательный на рак.
|
2 года
|
|
Чувствительность обнаружения любого рака (рак молочной железы, легких, простаты или колоректального рака) с помощью дыхательного теста.
Временное ограничение: 2 года
|
Чувствительность определяется как количество участников, у которых тест на образец дыхания был идентифицирован как положительный на рак, разделенное на количество участников, у которых тест «золотого стандарта» был идентифицирован как положительный на рак.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Специфичность, чувствительность, отрицательная прогностическая ценность и положительная прогностическая ценность дыхательного теста для выявления рака молочной железы
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Специфичность, чувствительность, отрицательная прогностическая ценность и положительная прогностическая ценность дыхательного теста для выявления колоректального рака
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Специфичность, чувствительность, отрицательная прогностическая ценность и положительная прогностическая ценность дыхательного теста для выявления рака легких
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Специфичность, чувствительность, отрицательная прогностическая ценность и положительная прогностическая ценность дыхательного теста для выявления рака простаты
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Частота случаев рака на ранней стадии, выявленных с помощью дыхательного теста
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Вариабельность между наблюдателями среди собак-детекторов
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Вариабельность среди собак-детекторов внутри наблюдателя
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень обнаружения типов рака, которые собака не была обучена обнаруживать
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Уровень выявления рака среди участников, выявленных как отрицательные при биопсии и положительные при дыхательном тесте
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Продолжительность, в течение которой образец дыхания остается эффективным для обнаружения собакой-ищейкой.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Продолжительность, в течение которой образец дыхания, собранный на альтернативной подложке маски, остается эффективным для обнаружения собакой-ищейкой.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nadir Arber, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
- Главный следователь: Elizabeth Half, Rambam Health Care Campus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- SIE-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .