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Rilevamento del cancro nei campioni di respiro da parte di cani addestrati per il rilevamento

4 febbraio 2024 aggiornato da: SpotitEarly

Uno studio osservazionale in doppio cieco per valutare la capacità di cani da rilevamento addestrati di rilevare il cancro nei campioni di respiro: The Rainbow Study

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che i cani addestrati per il rilevamento possono identificare il cancro al seno, al polmone, alla prostata o al colon-retto annusando maschere contenenti campioni di respiro. In questo studio, agli individui che saranno sottoposti a screening del cancro presso un centro integrato di prevenzione del cancro o a biopsia per un sospetto tumore maligno, verrà chiesto di fornire un campione di respiro respirando in una maschera chirurgica. La maschera verrà quindi inviata al laboratorio, dove cani addestrati determineranno se la persona che ha fornito la maschera ha un cancro al seno, ai polmoni, alla prostata o al colon-retto o se la persona non ha questi tipi di cancro. I risultati forniti dai cani verranno confrontati con i risultati effettivi dello screening del cancro o con i risultati della biopsia al fine di determinare l'accuratezza del rilevamento del cancro da parte dei cani addestrati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne di età superiore ai 18 anni sottoposti a screening per la diagnosi precoce del cancro al seno, al colon, ai polmoni e alla prostata presso i centri medici partecipanti allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne dai 18 anni in su.
  2. Firmare un consenso informato prima di eseguire il test.
  3. Destinato a sottoporsi a test di screening per l'individuazione del cancro.
  4. Non fumare 2 ore prima di fornire il campione dell'alito
  5. Non aver bevuto caffè nell'ora precedente alla fornitura del campione dell'alito
  6. Non aver bevuto alcuna bevanda alcolica nell'ora precedente alla fornitura del campione dell'alito.
  7. Non aver mangiato cibo nell'ora precedente alla fornitura del campione dell'alito.

Criteri di esclusione:

  1. È stato diagnosticato un cancro o è stato trattato per un cancro nei sette anni precedenti lo studio, esclusi i tumori cutanei non metastatici che sono stati rimossi chirurgicamente.
  2. Sottoporsi a chemioterapia per qualsiasi scopo.
  3. Incinta o allattamento
  4. Ha subito una procedura medica nella cavità toracica e/o nelle vie aeree nelle due settimane precedenti la fornitura del campione di respiro che potrebbe interferire con la capacità di fornire correttamente un campione di respiro.
  5. Ha un'infezione da Helicobacter pylori.
  6. Ha una malattia da ulcera peptica.
  7. Ha una riacutizzazione di una malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn/colite ulcerosa).
  8. ha un'infezione attiva, come COVID-19, ascesso, infezione batterica/virale/fungina, polmonite, laringite, infiammazione intestinale, infezione tubercolare attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità di rilevamento di qualsiasi cancro (cancro al seno, al polmone, alla prostata o al colon-retto) mediante il test del respiro.
Lasso di tempo: 2 anni
La specificità è definita come il numero di partecipanti che sono stati identificati come negativi per il cancro dal test del campione del respiro diviso per il numero di partecipanti che sono stati identificati come negativi per il cancro dal test gold standard.
2 anni
Sensibilità di rilevamento di qualsiasi cancro (cancro al seno, al polmone, alla prostata o al colon-retto) mediante il test del respiro.
Lasso di tempo: 2 anni
La sensibilità è definita come il numero di partecipanti che sono stati identificati come positivi per il cancro dal test del campione del respiro diviso per il numero di partecipanti che sono stati identificati come positivi per il cancro dal test gold standard.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Specificità, sensibilità, valore predittivo negativo e valore predittivo positivo del test del respiro per la rilevazione del cancro al seno
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Specificità, sensibilità, valore predittivo negativo e valore predittivo positivo del test del respiro per la rilevazione del cancro del colon-retto
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Specificità, sensibilità, valore predittivo negativo e valore predittivo positivo del test del respiro per rilevare il cancro del polmone
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Specificità, sensibilità, valore predittivo negativo e valore predittivo positivo del test del respiro per la rilevazione del cancro alla prostata
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Il tasso di casi di cancro in stadio iniziale rilevati dal test del respiro
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Variabilità tra osservatori tra i cani da rilevamento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Variabilità intra-osservatore tra i cani da rilevamento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di rilevamento dei tipi di cancro che il cane non è stato addestrato a rilevare
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Il tasso di rilevamento del cancro tra i partecipanti identificati come negativi dalla biopsia e positivi dal test del respiro
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
La durata per la quale un campione di respiro rimane efficace per il rilevamento da parte di un cane da rilevamento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
La durata per la quale un campione di respiro raccolto su un substrato alternativo della maschera rimane efficace per il rilevamento da parte di un cane da rilevamento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SpotitEarly

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadir Arber, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Investigatore principale: Elizabeth Half, Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIE-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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