Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av kreft i pusteprøver av trente deteksjonshunder

4. februar 2024 oppdatert av: SpotitEarly

En dobbeltblind observasjonsstudie for å evaluere evnen til trente deteksjonshunder til å oppdage kreft i pusteprøver: The Rainbow Study

Målet med denne studien er å vise at trente deteksjonshunder kan identifisere bryst-, lunge-, prostata- eller tykktarmskreft ved å snuse masker som inneholder pusteprøver. I denne studien vil personer som skal gjennomgå kreftscreening ved et integrert kreftforebyggingssenter eller biopsi for en mistenkt malignitet, bli bedt om å gi en pusteprøve ved å puste inn i en kirurgisk maske. Masken sendes deretter til laboratoriet, hvor trente deteksjonshunder vil avgjøre om personen som ga masken har bryst-, lunge-, prostata- eller tykktarmskreft eller om personen ikke har denne typen kreft. Resultatene fra hundene vil bli sammenlignet med de faktiske kreftscreeningsresultatene eller biopsiresultatene for å bestemme nøyaktigheten av kreftdeteksjon av de trente hundene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner over 18 år gjennomgår screening for tidlig oppdagelse av brystkreft, tykktarmskreft, lungekreft og prostatakreft ved legesentrene som deltar i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner fra 18 år og oppover.
  2. Signering av et informert samtykke før testen utføres.
  3. Tiltenkt å gjennomgå screeningtester for kreftdeteksjon.
  4. Røykte ikke 2 timer før utåndingsprøven ble levert
  5. Drakk ikke kaffe i timen før du ga pusteprøven
  6. Drakk ikke en alkoholholdig drikk i timen før utåndingsprøven ble levert.
  7. Spiste ikke mat i timen før du ga pusteprøven.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ble diagnostisert med kreft eller ble behandlet for kreft i de syv årene før studien, unntatt ikke-metastatiske hudsvulster som ble fjernet kirurgisk.
  2. Gjennomgår kjemoterapi for ethvert formål.
  3. Gravid eller ammende
  4. Hadde en medisinsk prosedyre i brysthulen og/eller luftveiene i de to ukene før utåndingsprøven ble gitt som kan forstyrre evnen til å gi en pusteprøve på riktig måte.
  5. Har en Helicobacter pylori-infeksjon.
  6. Har en magesårsykdom.
  7. Har en oppblussing av en inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom/ulcerøs kolitt).
  8. har en aktiv infeksjon, som COVID-19, abscess, bakteriell/viral/soppinfeksjon, lungebetennelse, laryngitt, tarmbetennelse, aktiv tuberkuloseinfeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet for påvisning av kreft (bryst-, lunge-, prostata- eller tykktarmskreft) ved pustetesten.
Tidsramme: 2 år
Spesifisitet er definert som antall deltakere som ble identifisert av pusteprøven som negative for kreft delt på antall deltakere som ble identifisert av gullstandardtesten som negative for kreft.
2 år
Følsomhet ved påvisning av kreft (bryst-, lunge-, prostata- eller tykktarmskreft) ved pustetest.
Tidsramme: 2 år
Sensitivitet er definert som antall deltakere som ble identifisert av pusteprøven som positive for kreft delt på antall deltakere som ble identifisert av gullstandardtesten som positive for kreft.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spesifisitet, sensitivitet, negativ prediktiv verdi og positiv prediktiv verdi av pustetesten for å oppdage brystkreft
Tidsramme: 2 år
2 år
Spesifisitet, sensitivitet, negativ prediktiv verdi og positiv prediktiv verdi av pustetesten for å oppdage kolorektal kreft
Tidsramme: 2 år
2 år
Spesifisitet, sensitivitet, negativ prediktiv verdi og positiv prediktiv verdi av pustetesten for å oppdage lungekreft
Tidsramme: 2 år
2 år
Spesifisitet, sensitivitet, negativ prediktiv verdi og positiv prediktiv verdi av pustetesten for å oppdage prostatakreft
Tidsramme: 2 år
2 år
Frekvensen av krefttilfeller i tidlig stadium oppdaget av pustetesten
Tidsramme: 2 år
2 år
Inter-observatørvariabilitet blant deteksjonshundene
Tidsramme: 2 år
2 år
Intra-observatørvariabilitet blant deteksjonshundene
Tidsramme: 2 år
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppdagelsesraten for krefttyper som hunden ikke var opplært til å oppdage
Tidsramme: 2 år
2 år
Frekvensen av kreftdeteksjon blant deltakere identifisert som negativ ved biopsi og positiv ved pustetest
Tidsramme: 2 år
2 år
Varigheten som en pusteprøve forblir effektiv for påvisning av en deteksjonshund
Tidsramme: 2 år
2 år
Varigheten som en pusteprøve samlet på et alternativt maskesubstrat forblir effektiv for påvisning av en deteksjonshund
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SpotitEarly

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadir Arber, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Hovedetterforsker: Elizabeth Half, Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIE-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere