Национальный реестр трансплантации фекальной микробиоты

Оценить краткосрочную и долгосрочную безопасность FMT и других продуктов, связанных с кишечной микробиотой.

Безопасность ТФМ в настоящее время вызывает наибольшую озабоченность, связанную с ее использованием, а характеристика безопасности ТФМ и последующих продуктов кишечной микробиоты является основной целью Регистра. Краткосрочные нежелательные явления связаны в первую очередь со способом доставки (например, колоноскопии), а также к острым инфекциям или другим НЯ от донорского фекального материала и должны легко определяться и поддаваться количественной оценке. Передача фекалий от человека к человеку может быть связана с долгосрочными рисками для здоровья реципиента, поскольку микробиота кишечника состоит из многие компоненты, которые не были охарактеризованы и могут изменяться со временем способами, которые в настоящее время невозможно предсказать. Крайне важно определить, приводит ли ТФМ к непреднамеренному развитию серьезных заболеваний из-за переноса кишечной микробиоты. Помимо инфекций, необходимо оценить вероятность того, что микробиота кишечника, связанная с фенотипом заболевания, будет трансплантирована и приведет к хроническому заболеванию у реципиентов.

Охарактеризовать эффективность FMT и других продуктов, связанных с кишечной микробиотой.

Текущая информация об эффективности ТФМ в лечении клинических заболеваний ограничена сообщениями о случаях, сериями случаев и одним рандомизированным исследованием рецидивирующей ИКД. Более того, в этих отчетах обычно приводятся только краткосрочные последующие наблюдения. Определение краткосрочной и долгосрочной эффективности в реальной практике имеет решающее значение, а оценка различий в результатах эффективности, связанных с методологией, позволит стандартизировать и оптимизировать практику FMT.

Собрать информацию о практике FMT в Северной Америке.

FMT и будущие методы обеспечения кишечной микробиоты для лечения заболеваний находятся в зачаточном состоянии. В настоящее время во всех аспектах ТФМ отсутствует стандартизация, а учитывая отсутствие действующих нормативных требований к отчетности, используемая методология (например, скрининг, подготовка, доставка, показания, последующее наблюдение) неясна. Получение информации о текущих методах FMT в Северной Америке является важным первым шагом в характеристике практики FMT с будущей целью стандартизации и оптимизации FMT.

Содействовать научным исследованиям.

Большой реестр FMT предоставит исследователям беспрецедентный и богатый ресурс для развития науки о кишечном микробиоме в здоровом состоянии и при заболеваниях. База данных реестра будет доступна исследователям, а предложения по исследованиям будут представлены на рассмотрение Комитета по доступу к данным и публикациям. Кроме того, эти данные реестра будут связаны с биобанком образцов фекалий донора (однократно), а также реципиента (до и после ТФМ). Вместе с клиническими метаданными, собранными в реестре, информация, полученная в результате анализа образцов в биобанке, улучшит краткосрочный и долгосрочный надзор за безопасностью, а также станет богатым источником данных для изучения модуляции микробиома кишечника человека.

Оказать помощь практикующим специалистам и спонсорам в выполнении нормативных требований.

В настоящее время FDA определяет соответствующие нормативные требования для врачей, выполняющих ТФМ, осуществляя правоприменение по своему усмотрению в отношении требований IND к использованию ТФМ при лечении ИКД, не поддающихся стандартным методам лечения. Участие в реестре FMT обеспечивает отличный метод надзора, помогая предотвратить заметные отклонения в методологии от рекомендуемой практики, повысить безопасность пациентов и собрать данные для улучшения качества и будущих нормативных требований. Кроме того, продукты, связанные с кишечной микробиотой, от переработанного стула до определенных консорциумов микробиоты, требуют подачи на одобрение регулирующих органов. Реестр может выступать в качестве важного механизма для спонсоров продуктов, связанных с микробиотой кишечника, для выполнения предварительной и пострегистрационной оценки безопасности и эффективности продукта.