Долгосрочное последующее исследование BRL-101 для TDT
21 марта 2024 г. обновлено: Bioray Laboratories
Долгосрочное последующее исследование BRL-101 при лечении трансфузионно-зависимой β-талассемии
Наблюдайте за долгосрочным риском безопасности и долгосрочной эффективностью после внутривенной инфузии BRL-101 у субъектов TDT.
Обзор исследования
Подробное описание
Наблюдайте за долгосрочными отсроченными рисками безопасности, такими как возникающие новообразования, возникающие гематологические нарушения и долгосрочная эффективность после внутривенной инфузии BRL-101 у субъектов TDT.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
45
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaochen Wang, phD
- Номер телефона: 021-64340008
- Электронная почта: xcwang@brlmed.com
Места учебы
-
-
-
Guangxi, Китай, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Контакт:
- Yongrong Lai, PhD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510006
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Контакт:
- Xiaoqin Feng, phD
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510006
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Jianpei Fang, phD
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 510006
- Shenzhen Children 's Hospital
-
Контакт:
- Sixi Liu, phD
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- No. 923 Hospital of Joint Support Force of Chinese People 's Liberation Army Hospital
-
Контакт:
- Xinhua Zhang, phD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 510510
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Bin Fu, PhD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
- Tianjin Institute of Hematology
-
Контакт:
- Jun Shi, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с трансфузионно-зависимой β-талассемией, получавшие лечение BRL-101.
Описание
Критерии включения:
- Предоставление письменного информированного согласия на участие в этом исследовании субъектами или, если применимо, родителем(ями)/законным опекуном(ами) субъекта
- Лечение BRL-101 для терапии трансфузионно-зависимой β-талассемии.
Критерий исключения:
- Для этого исследования нет критериев исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
БРЛ-101
Все пациенты, получившие BRL-101
|
Оценка безопасности и эффективности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гематологических злокачественных новообразований
Временное ограничение: До 15 лет после инфузии препарата.
|
Такие как новая лимфома, лейкемия, МДС и т. д.
|
До 15 лет после инфузии препарата.
|
|
Частота, степень и взаимосвязь СНЯ
Временное ограничение: В течение от 2 до 5 лет после инфузии BRL-101.
|
Частота, степень и связь с BRL-101 СНЯ после реинфузии BRL-101.
|
В течение от 2 до 5 лет после инфузии BRL-101.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Xiaochen Wang, Bioray Laboratories
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
8 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 августа 2038 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 октября 2038 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-LTF-BRL-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .