Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige vervolgstudie van BRL-101 voor TDT

21 maart 2024 bijgewerkt door: Bioray Laboratories

Lange termijn vervolgstudie van BRL-101 bij de behandeling van transfusieafhankelijke β-thalassemie

Observeer het veiligheidsrisico op lange termijn en de werkzaamheid op lange termijn na intraveneuze infusie van BRL-101 bij TDT-proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Observeer vertraagde veiligheidsrisico's op de lange termijn, zoals opkomende neoplasmata, opkomende hematologische aandoeningen en de werkzaamheid op lange termijn na intraveneuze infusie van BRL-101 bij TDT-proefpersonen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Yongrong Lai, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510006
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
          • Xiaoqin Feng, phD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510006
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Jianpei Fang, phD
      • Shenzhen, Guangdong, China, 510006
        • Shenzhen Children 's Hospital
        • Contact:
          • Sixi Liu, phD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • No. 923 Hospital of Joint Support Force of Chinese People 's Liberation Army Hospital
        • Contact:
          • Xinhua Zhang, phD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 510510
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Bin Fu, PhD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin Institute of Hematology
        • Contact:
          • Jun shi, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met transfusie-afhankelijke β-thalassemie die zijn behandeld met BRL-101.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek door de proefpersonen, of, indien van toepassing, de ouder(s)/wettelijke voogd(en) van de proefpersoon
  2. Behandeld met BRL-101 voor de behandeling van transfusie-afhankelijke β-thalassemie.

Uitsluitingscriteria:

- Er zijn geen exclusiecriteria voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BRL-101
Alle patiënten die BRL-101 hebben gekregen
Ander: Beoordelingen
Veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hematologische maligniteiten
Tijdsspanne: Tot 15 jaar na de infusie van het geneesmiddel
Zoals nieuw lymfoom, leukemie, MDS, etc.
Tot 15 jaar na de infusie van het geneesmiddel
Frequentie, graad en relatie van SAE's
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar tot 5 jaar na BRL-101-infusie
Frequentie, graad en relatie met BRL-101 van SAE's na herinfusie van BRL-101.
Binnen 2 jaar tot 5 jaar na BRL-101-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioray Laboratories

Medewerkers

Xiangya Hospital of Central South University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University
The 923rd Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army
Chinese Academy of Medical Sciences
Shenzhen Children 's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiaochen Wang, Bioray Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

8 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 augustus 2038

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2038

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-LTF-BRL-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thalassemie, Beta

Klinische onderzoeken op Beoordelingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren