Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljningsstudie av BRL-101 för TDT

21 mars 2024 uppdaterad av: Bioray Laboratories

Långtidsuppföljningsstudie av BRL-101 vid behandling av transfusionsberoende β-talassemi

Observera långsiktig säkerhetsrisk och långsiktig effekt efter intravenös infusion av BRL-101 hos TDT-personer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Observera långtidsfördröjda säkerhetsrisker såsom framväxande neoplasmer, framväxande hematologiska störningar och långsiktig effekt efter intravenös infusion av BRL-101 hos TDT-patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Yongrong Lai, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510006
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoqin Feng, phD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510006
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Jianpei Fang, phD
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 510006
        • Shenzhen Children 's Hospital
        • Kontakt:
          • Sixi Liu, phD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • No. 923 Hospital of Joint Support Force of Chinese People 's Liberation Army Hospital
        • Kontakt:
          • Xinhua Zhang, phD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 510510
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Bin Fu, PhD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin Institute of Hematology
        • Kontakt:
          • Jun shi, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med transfusionsberoende β-talassemi som har behandlats med BRL-101.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke för denna studie av försökspersoner, eller i tillämpliga fall, försökspersonens förälder/vårdnadshavare.
  2. Behandlas med BRL-101 för terapi av transfusionsberoende β-talassemi.

Exklusions kriterier:

– Det finns inga uteslutningskriterier för den här studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
BRL-101
Alla patienter som har fått BRL-101
Övrig: Bedömningar
Säkerhets- och effektivitetsbedömningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hematologiska maligniteter
Tidsram: Upp till 15 år efter infusion av produkten
Såsom nytt lymfom, leukemi, MDS osv.
Upp till 15 år efter infusion av produkten
Frekvens, grad och förhållande mellan SAE
Tidsram: Inom 2 år till 5 år efter BRL-101 Infusion
Frekvens, grad och förhållande till BRL-101 av SAE efter BRL-101 reinfusion.
Inom 2 år till 5 år efter BRL-101 Infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bioray Laboratories

Samarbetspartners

Xiangya Hospital of Central South University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University
The 923rd Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army
Chinese Academy of Medical Sciences
Shenzhen Children 's Hospital

Utredare

  • Studiestol: Xiaochen Wang, Bioray Laboratories

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

8 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 augusti 2038

Avslutad studie (Beräknad)

15 oktober 2038

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Första postat (Faktisk)

7 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-LTF-BRL-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Thalassemia, Beta

Kliniska prövningar på Bedömningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera