- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06298630
Langsiktig oppfølgingsstudie av BRL-101 for TDT
21. mars 2024 oppdatert av: Bioray Laboratories
Langsiktig oppfølgingsstudie av BRL-101 i behandling av transfusjonsavhengig β-thalassemi
Observer langsiktig sikkerhetsrisiko og langsiktig effekt etter intravenøs infusjon av BRL-101 hos TDT-personer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Observer langsiktige forsinkede sikkerhetsrisikoer som nye neoplasmer, nye hematologiske lidelser og langsiktig effekt etter intravenøs infusjon av BRL-101 hos TDT-personer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
45
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaochen Wang, phD
- Telefonnummer: 021-64340008
- E-post: xcwang@brlmed.com
Studiesteder
-
-
-
Guangxi, Kina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yongrong Lai, PhD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510006
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiaoqin Feng, phD
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510006
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Jianpei Fang, phD
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 510006
- Shenzhen Children 's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sixi Liu, phD
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- No. 923 Hospital of Joint Support Force of Chinese People 's Liberation Army Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xinhua Zhang, phD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 510510
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Ta kontakt med:
- Bin Fu, PhD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Tianjin Institute of Hematology
-
Ta kontakt med:
- Jun shi, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med transfusjonsavhengig β-thalassemi som har blitt behandlet med BRL-101.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av skriftlig informert samtykke for denne studien fra forsøkspersonene, eller etter behov, forsøkspersonens foreldre/verge(r)
- Behandlet med BRL-101 for terapi av transfusjonsavhengig β-thalassemi.
Ekskluderingskriterier:
– Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
BRL-101
Alle pasienter som har fått BRL-101
|
Sikkerhets- og effektvurderinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av hematologiske maligniteter
Tidsramme: Opptil 15 år etter infusjon av produktet
|
Slik som nytt lymfom, leukemi, MDS, etc.
|
Opptil 15 år etter infusjon av produktet
|
Hyppighet, karakter og forhold til SAE
Tidsramme: Innen 2 år til 5 år etter BRL-101 infusjon
|
Frekvens, grad og forhold til BRL-101 av SAE etter BRL-101 reinfusjon.
|
Innen 2 år til 5 år etter BRL-101 infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Xiaochen Wang, Bioray Laboratories
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
8. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
20. august 2038
Studiet fullført (Antatt)
15. oktober 2038
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-LTF-BRL-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Thalassemia, Beta
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTransfusjonsavhengig alfa-thalassemi | Transfusjonsavhengig beta-thalassemiSpania, Taiwan, Thailand, Forente stater, Frankrike, Canada, Malaysia, Tyskland, Nederland, Bulgaria, Storbritannia, Tyrkia, Italia, Hellas, De forente arabiske emirater, Brasil, Danmark, Libanon, Saudi-Arabia
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeIkke-transfusjonsavhengig alfa-thalassemi | Ikke-transfusjonsavhengig beta-thalassemiSpania, Taiwan, Thailand, Storbritannia, Malaysia, Forente stater, Nederland, Bulgaria, Tyrkia, Italia, Canada, Brasil, Frankrike, De forente arabiske emirater, Danmark, Hellas, Libanon, Saudi-Arabia
-
University of California, San FranciscoCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)Påmelding etter invitasjonHemoglobinopatier | Alfa-thalassemi major | Major Thalassemia | Fosterhydrops | Hemoglobinopati; Med Thalassemia | Fosteranemi | Alfa; Thalassemi | Thalassemi alfa | A-thalassemiForente stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringAlfa-thalassemi | Alfa-thalassemi major | Mindre alfa-thalassemiaForente stater
-
Shenzhen HemogenRekruttering
-
Shanghai BDgene Co., Ltd.Ruijin HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Shanghai BDgene Co., Ltd.Shanghai Children's Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Bioray LaboratoriesXiangya Hospital of Central South University; First Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjon
-
Imara, Inc.Avsluttetβ ThalassemiIsrael, Frankrike, Malaysia, Tyrkia, Danmark, Georgia, Hellas, Italia, Libanon, Marokko, Nederland, Tunisia, Storbritannia
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...FullførtB-thalassemiItalia, Hellas
Kliniske studier på Vurderinger
-
University of WinchesterUniversity College DublinFullførtSlag | Fysisk aktivitet | Gangart, hemiplegiskStorbritannia
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, LilleFullførtKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk selvFrankrike
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekrutteringAvansert prostatakarsinomStorbritannia
-
Texas Woman's UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelse
-
University of OklahomaRekrutteringHode- og nakkekreftForente stater
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultippel sklerose | Parkinsons sykdom | Alzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForente stater
-
Izmir Katip Celebi UniversityFullførtHemiplegi, spastiskTyrkia
-
Mansoura University HospitalFullførtIskemisk hjerneslag | Kognitiv svikt | Utfall, fataltEgypt
-
Neurobehavioral Systems, Inc.National Institutes of Health (NIH)RekrutteringAlzheimers sykdom | Aldring | Kognitiv nedgangForente stater