Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgningsundersøgelse af BRL-101 for TDT

21. marts 2024 opdateret af: Bioray Laboratories

Langsigtet opfølgningsundersøgelse af BRL-101 i behandling af transfusionsafhængig β-thalassæmi

Observer langsigtet sikkerhedsrisiko og langsigtet effekt efter intravenøs infusion af BRL-101 hos TDT-personer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observer langsigtede forsinkede sikkerhedsrisici, såsom nye neoplasmer, nye hæmatologiske lidelser og langsigtet effekt efter intravenøs infusion af BRL-101 hos TDT-personer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Yongrong Lai, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510006
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoqin Feng, phD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510006
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Jianpei Fang, phD
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 510006
        • Shenzhen Children 's Hospital
        • Kontakt:
          • Sixi Liu, phD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • No. 923 Hospital of Joint Support Force of Chinese People 's Liberation Army Hospital
        • Kontakt:
          • Xinhua Zhang, phD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 510510
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Bin Fu, PhD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin Institute of Hematology
        • Kontakt:
          • Jun Shi, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med transfusionsafhængig β-thalassæmi, som er blevet behandlet med BRL-101.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse fra forsøgspersoner eller, hvis det er relevant, forsøgspersonens forældre/værge(r)
  2. Behandlet med BRL-101 til behandling af transfusionsafhængig β-thalassæmi.

Ekskluderingskriterier:

- Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BRL-101
Alle patienter, der har fået BRL-101
Andet: Vurderinger
Sikkerheds- og effektivitetsvurderinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hæmatologiske maligniteter
Tidsramme: Op til 15 år efter lægemiddelinfusion
Såsom ny lymfom, leukæmi, MDS mv.
Op til 15 år efter lægemiddelinfusion
Hyppighed, karakter og forhold mellem SAE'er
Tidsramme: Inden for 2 år til 5 år efter BRL-101 infusion
Hyppighed, grad og forhold til BRL-101 af SAE efter BRL-101 reinfusion.
Inden for 2 år til 5 år efter BRL-101 infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioray Laboratories

Samarbejdspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University
The 923rd Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army
Chinese Academy of Medical Sciences
Shenzhen Children 's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Xiaochen Wang, Bioray Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. august 2038

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-LTF-BRL-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thalassæmi, Beta

Kliniske forsøg med Vurderinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner