Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen seurantatutkimus BRL-101:stä TDT:lle

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Bioray Laboratories

BRL-101:n pitkäaikainen seurantatutkimus verensiirrosta riippuvan beeta-talassemian hoidossa

Tarkkaile pitkän aikavälin turvallisuusriskiä ja pitkäaikaista tehoa BRL-101:n suonensisäisen infuusion jälkeen TDT-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkkaile pitkäaikaisia ​​viivästyneitä turvallisuusriskejä, kuten uusia kasvaimia, uusia hematologisia häiriöitä ja pitkäaikaista tehoa BRL-101:n suonensisäisen infuusion jälkeen TDT-potilailla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiaochen Wang, phD
  • Puhelinnumero: 021-64340008
  • Sähköposti: xcwang@brlmed.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangxi, Kiina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongrong Lai, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510006
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoqin Feng, phD
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510006
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianpei Fang, phD
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 510006
        • Shenzhen Children 's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sixi Liu, phD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • No. 923 Hospital of Joint Support Force of Chinese People 's Liberation Army Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xinhua Zhang, phD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 510510
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bin Fu, PhD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
        • Tianjin Institute of Hematology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun Shi, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on verensiirrosta riippuvainen β-talassemia ja joita on hoidettu BRL-101:llä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien kirjallinen tietoinen suostumus tälle tutkimukselle tai tapauksen mukaan tutkittavan vanhemmalta/huoltajalta
  2. Käsitelty BRL-101:llä verensiirrosta riippuvaisen β-talassemian hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

- Tässä tutkimuksessa ei ole poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
BRL-101
Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet BRL-101:tä
Muut: Arvioinnit
Turvallisuus- ja tehoarvioinnit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematologisten pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta lääkevalmisteen infuusion jälkeen
Kuten uusi lymfooma, leukemia, MDS jne.
Jopa 15 vuotta lääkevalmisteen infuusion jälkeen
SAE:n esiintymistiheys, luokka ja suhde
Aikaikkuna: 2-5 vuoden sisällä BRL-101-infuusion jälkeen
SAE:n esiintymistiheys, aste ja suhde BRL-101:een BRL-101-uudelleeninfuusion jälkeen.
2-5 vuoden sisällä BRL-101-infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bioray Laboratories

Yhteistyökumppanit

Xiangya Hospital of Central South University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University
The 923rd Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army
Chinese Academy of Medical Sciences
Shenzhen Children 's Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xiaochen Wang, Bioray Laboratories

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 8. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. elokuuta 2038

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. lokakuuta 2038

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-LTF-BRL-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Talassemia, beeta

Kliiniset tutkimukset Arvioinnit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa