Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BRL-101 hosszú távú követéses vizsgálata TDT-re

2024. március 21. frissítette: Bioray Laboratories

A BRL-101 hosszú távú követése a transzfúziótól függő β-talaszémia kezelésében

Figyelje meg a hosszú távú biztonsági kockázatot és a hosszú távú hatékonyságot a BRL-101 intravénás infúziója után TDT alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Figyelje meg a hosszú távú késleltetett biztonsági kockázatokat, mint például a kialakuló neoplazmák, kialakuló hematológiai rendellenességek és a BRL-101 intravénás infúziója utáni hosszú távú hatékonyságot TDT alanyoknál.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

45

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Guangxi, Kína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yongrong Lai, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510006
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoqin Feng, phD
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510006
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianpei Fang, phD
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 510006
        • Shenzhen Children 's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sixi Liu, phD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • No. 923 Hospital of Joint Support Force of Chinese People 's Liberation Army Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xinhua Zhang, phD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 510510
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bin Fu, PhD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
        • Tianjin Institute of Hematology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jun shi, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Transzfúziófüggő β-thalassaemiában szenvedő alanyok, akiket BRL-101-gyel kezeltek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálati alanyok vagy adott esetben a vizsgálati alany szülője/törvényes gyámja írásos beleegyezését adja ehhez a vizsgálathoz
  2. BRL-101-gyel kezelték a transzfúziótól függő β-talaszémia kezelésére.

Kizárási kritériumok:

- Ehhez a tanulmányhoz nincsenek kizárási kritériumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
BRL-101
Minden olyan beteg, aki BRL-101-et kapott
Egyéb: Értékelések
Biztonsági és hatékonysági értékelések

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hematológiai rosszindulatú daganatok előfordulása
Időkeret: Akár 15 év a gyógyszerkészítmény infúzió után
Ilyen például az új limfóma, leukémia, MDS stb.
Akár 15 év a gyógyszerkészítmény infúzió után
A SAE-k gyakorisága, fokozata és kapcsolata
Időkeret: A BRL-101 infúzió után 2-5 éven belül
A BRL-101 reinfúziót követő SAE-k gyakorisága, fokozata és a BRL-101-hez való viszonya.
A BRL-101 infúzió után 2-5 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bioray Laboratories

Együttműködők

Xiangya Hospital of Central South University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University
The 923rd Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army
Chinese Academy of Medical Sciences
Shenzhen Children 's Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Xiaochen Wang, Bioray Laboratories

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. december 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2038. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2038. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-LTF-BRL-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Értékelések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel