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Étude de suivi à long terme du BRL-101 pour le TDT

21 mars 2024 mis à jour par: Bioray Laboratories

Étude de suivi à long terme du BRL-101 dans le traitement de la β-thalassémie transfusionnelle

Observez le risque de sécurité à long terme et l'efficacité à long terme après une perfusion intraveineuse de BRL-101 chez les sujets TDT.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Observez les risques de sécurité retardés à long terme tels que les néoplasmes émergents, les troubles hématologiques émergents et l'efficacité à long terme après une perfusion intraveineuse de BRL-101 chez les sujets TDT.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaochen Wang, phD
  • Numéro de téléphone: 021-64340008
  • E-mail: xcwang@brlmed.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangxi, Chine, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Yongrong Lai, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510006
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
          • Xiaoqin Feng, phD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510006
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Jianpei Fang, phD
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 510006
        • Shenzhen Children 's Hospital
        • Contact:
          • Sixi Liu, phD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • No. 923 Hospital of Joint Support Force of Chinese People 's Liberation Army Hospital
        • Contact:
          • Xinhua Zhang, phD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 510510
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Bin Fu, PhD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Tianjin Institute of Hematology
        • Contact:
          • Jun shi, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets atteints de β-thalassémie transfusionnelle qui ont été traités par BRL-101.

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit pour cette étude par les sujets, ou le cas échéant, le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(s) du sujet
  2. Traité avec BRL-101 pour le traitement de la β-thalassémie transfusionnelle.

Critère d'exclusion:

- Il n'y a pas de critères d'exclusion pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
BRL-101
Tous les patients ayant reçu BRL-101
Autre: Évaluations
Évaluations de la sécurité et de l'efficacité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des hémopathies malignes
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion du produit médicamenteux
Comme un nouveau lymphome, une leucémie, un SMD, etc.
Jusqu'à 15 ans après la perfusion du produit médicamenteux
Fréquence, grade et relation des EIG
Délai: Dans les 2 à 5 ans suivant la perfusion de BRL-101
Fréquence, grade et relation avec le BRL-101 des EIG après réinjection de BRL-101.
Dans les 2 à 5 ans suivant la perfusion de BRL-101

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bioray Laboratories

Collaborateurs

Xiangya Hospital of Central South University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University
The 923rd Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army
Chinese Academy of Medical Sciences
Shenzhen Children 's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiaochen Wang, Bioray Laboratories

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

8 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 août 2038

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 octobre 2038

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Première publication (Réel)

7 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-LTF-BRL-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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