Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эрдафитиниб при метастатическом стероидно-клеточном раке яичников

20 марта 2024 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Эрдафитиниб при метастатической стероидно-клеточной опухоли яичника, БДУ

Это исследование с участием одного участника применения эрдафитиниба для лечения пациентки с метастатической стероидно-клеточной опухолью яичника.

Обзор исследования

Подробное описание

Эрдафитиниб был одобрен FDA в 2019 году для пациентов с местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой с чувствительными изменениями FGFR. Было доказано, что блокирование сигнальной оси FGF/FGFR ингибиторами тирозинкиназы является успешной терапевтической стратегией при многих типах опухолей. Эрдафитиниб был первым одобренным FGFR-TKI для лечения метастатической уротелиальной карциномы на основании замечательных результатов исследования фазы II (BLC2001), в котором приняли участие 212 пациентов, из которых 101 пациент получал повышающую дозу 9 мг в день. Медиана наблюдения за эффективностью составила 24 месяца (IQR 22,7*26,6). Частота объективного ответа составила 40% (95% ДИ) из 101 пациента из группы повышения титрации. Распространенными нежелательными явлениями 3-4 степени тяжести были стоматит и гипонатриемия4. В настоящее время проводится исследование фазы III (NCT03390504) для сравнения эффективности эрдафитиниба по сравнению с винфлунином, доцетакселом или пембролизумабом при распространенном уротелиальном раке. Проводятся многочисленные клинические испытания эффективности эрдафитиниба при различных видах рака, сопровождающихся изменениями FGFR. Это указывает на потенциал улучшения контроля над этим редким заболеванием, которое в противном случае является разрушительным и связано с очень высокой вероятностью рецидива и плохой выживаемостью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения и критерии исключения:

Это исследование на одном пациенте, и протокол был специально разработан для этого единственного пациента. Этот случай пациента обсуждался на заседании экспертного совета по молекулярным опухолям больницы, состоящего из представителей отделений специализированного геномного профилирования и гинекологической медицинской онкологии. Обсуждение касалось следующего наилучшего варианта лечения этого чрезвычайно редкого подтипа рака без четких стандартов лечения. В результате этого обсуждения было рекомендовано провести лучевую терапию поражения кости и получить доступ к целевому лечению против амплификации FGFR4, такому как эрдафитиниб, который является ингибитором пан-киназы FGFR и связывается и ингибирует активность ферментов FGFR1, FGFR2, FGFR3 и FGFR4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эрдафитиниб при метастатической стероидно-клеточной опухоли яичника
Эрдафитиниб, 8 мг перорально один раз в день. Увеличение дозы до 9 мг один раз в день может рассматриваться в зависимости от уровня фосфатов в сыворотке крови и переносимости.
Ингибитор протеинкиназы
Другие имена:
  • Бальверса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция опухоли
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или до тех пор, пока исследователь не сочтет, что в интересах пациента прекратить исследуемое лечение, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 месяцев.
Ответ будет измеряться рентгенологически с повторной КТ грудной клетки, брюшной полости и таза каждые 9–12 недель во время лечения.
До прогрессирования заболевания или до тех пор, пока исследователь не сочтет, что в интересах пациента прекратить исследуемое лечение, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 месяцев.
Общее состояние здоровья
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или до тех пор, пока исследователь не сочтет, что в интересах пациента прекратить исследуемое лечение, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 месяцев.
Клинические конечные точки будут включать общее состояние здоровья, включая оценку Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) и симптомы, сообщаемые пациентами. Никакого формального анализа данных не будет.
До прогрессирования заболевания или до тех пор, пока исследователь не сочтет, что в интересах пациента прекратить исследуемое лечение, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться