Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erdafitinib u metastatického steroidního karcinomu vaječníků

20. března 2024 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Erdafitinib u metastatického steroidního ovariálního nádoru, NOS

Jedná se o studii jednoho účastníka erdafitinibu pro léčbu pacientky s metastatickým steroidním nádorem vaječníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Erdafitinib byl schválen FDA v roce 2019 pro pacienty s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem s citlivými změnami FGFR. Blokování signální osy FGF/FGFR inhibitory tyrosinkinázy se ukázalo jako úspěšná terapeutická strategie u řady typů nádorů. Erdafitinib byl prvním schváleným FGFR-TKI pro léčbu metastatického uroteliálního karcinomu na základě pozoruhodných výsledků studie fáze II (BLC2001), do které bylo zařazeno 212 pacientů, z nichž 101 bylo léčeno titrační dávkou 9 mg denně. Medián sledování účinnosti byl 24 měsíců (IQR 22,7*26,6). Míra objektivní odpovědi byla 40 % (95 % CI) ze 101 pacientů ve skupině s uptitrací. Častými nežádoucími účinky stupně 3-4 byly stomatitida a hyponatremie4. Provádí se studie fáze III (NCT03390504), aby se porovnala účinnost Erdafitinibu versus Vinflunin nebo Docetaxel nebo Pembrolizumab u pokročilého uroteliálního karcinomu. Probíhají četné klinické studie účinnosti Erdafitinibu u různých druhů rakoviny, které obsahují změny FGFR. Ty naznačují potenciál zlepšit kontrolu tohoto vzácného onemocnění, které je jinak zničující a spojené s velmi vysokou pravděpodobností recidivy a špatným přežitím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí a kritéria vyloučení:

Jedná se o studii jednoho pacienta a protokol byl speciálně navržen pro tohoto jediného pacienta. Tento případ pacienta byl diskutován v kolech nemocničního expertního výboru pro molekulární nádory složeného ze zástupců specializovaných oddělení genomického profilování a gynekologické lékařské onkologie. Diskuse obklopovala nejlepší další terapeutickou možnost u tohoto extrémně vzácného podtypu rakoviny bez jasných standardních pokynů pro péči. Doporučení z této diskuse bylo provést radiační terapii její kostní léze a získat cílovou léčbu proti amplifikaci FGFR4, jako je Erdafitinib, který je inhibitorem pan FGFR kinázy a váže se a inhibuje aktivitu enzymů FGFR1, FGFR2, FGFR3 a FGFR4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erdafitinib u metastatického steroidního nádoru vaječníku
Erdafitinib, 8 mg, perorálně, jednou denně. Na základě hladin fosfátů v séru a snášenlivosti lze zvážit zvýšení dávky na 9 mg jednou denně.
Lék: Erdafitinib
Inhibitor proteinkinázy
Ostatní jména:
  • Balversa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo do doby, kdy zkoušející usoudí, že je v nejlepším zájmu pacienta ukončit léčbu ve studii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu 3 měsíců.
Odpověď bude měřena rentgenově pomocí restagingového CT hrudníku, břicha a pánve každých 9-12 týdnů během léčby.
Do progrese onemocnění nebo do doby, kdy zkoušející usoudí, že je v nejlepším zájmu pacienta ukončit léčbu ve studii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu 3 měsíců.
Celkový zdravotní stav
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo do doby, kdy zkoušející usoudí, že je v nejlepším zájmu pacienta ukončit léčbu ve studii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu 3 měsíců.
Klinické koncové body budou zahrnovat celkový stav výkonnosti včetně skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a symptomů hlášených pacientem. Žádná formální analýza dat nebude.
Do progrese onemocnění nebo do doby, kdy zkoušející usoudí, že je v nejlepším zájmu pacienta ukončit léčbu ve studii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu 3 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OZUHN-014
  • 22-5325 (Jiný identifikátor: University Health Network)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erdafitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit