Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erdafitinib bij gemetastaseerde steroïde-cel eierstokkanker

20 maart 2024 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Erdafitinib bij gemetastaseerde steroïdeceltumor van de eierstok, NOS

Dit is een studie met één deelnemer naar erdafitinib voor de behandeling van een patiënt met een gemetastaseerde steroïdeceltumor van de eierstok.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Erdafitinib werd in 2019 door de FDA goedgekeurd voor patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom met gevoelige FGFR-veranderingen. Het is bewezen dat het blokkeren van de FGF/FGFR-signaleringsas door tyrosinekinaseremmers een succesvolle therapeutische strategie is bij talrijke tumortypen. Erdafitinib was de eerste goedgekeurde FGFR-TKI voor de behandeling van gemetastaseerd urotheelcarcinoom, gebaseerd op opmerkelijke resultaten van de fase II-studie (BLC2001), waarin 212 patiënten deelnamen, van wie 101 patiënten werden behandeld met een dosisverhoging van 9 mg per dag. De mediane follow-up voor de werkzaamheid was 24 maanden (IQR 22,7*26,6). Het objectieve responspercentage was 40% (95% BI) van 101 patiënten in de optitreringsgroep. De vaak voorkomende bijwerkingen van graad 3-4 waren stomatitis en hyponatriëmie4. Er wordt een fase III-onderzoek (NCT03390504) uitgevoerd om de werkzaamheid van Erdafitinib te vergelijken met vinflunine of docetaxel of pembrolizumab bij gevorderde urotheelkanker. Er worden meerdere klinische onderzoeken uitgevoerd naar de effectiviteit van Erdafitinib bij een verscheidenheid aan kankers die FGFR-veranderingen herbergen. Deze wijzen op het potentieel om de controle te verbeteren bij deze zeldzame ziekte, die anders verwoestend is en gepaard gaat met een zeer hoge kans op herhaling en een slechte overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria en uitsluitingscriteria:

Dit is een onderzoek bij één patiënt en het protocol is specifiek ontworpen voor deze enkele patiënt. Deze patiëntcasus werd besproken in de rondes van de moleculaire tumorraad van het ziekenhuis, bestaande uit vertegenwoordigers van gespecialiseerde genomische profilering en gynaecologische medische oncologieafdelingen. De discussie ging over de beste volgende therapeutische optie voor dit uiterst zeldzame kankersubtype zonder duidelijke zorgrichtlijnen. De aanbeveling uit deze discussie was om bestralingstherapie uit te voeren op haar botlaesie en toegang te krijgen tot een doelbehandeling tegen FGFR4-amplificatie, zoals Erdafitinib, een pan-FGFR-kinaseremmer die zich bindt aan de FGFR1-, FGFR2-, FGFR3- en FGFR4-enzymactiviteit en deze remt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erdafitinib bij gemetastaseerde steroïdeceltumor van de eierstok
Erdafitinib, 8 mg, oraal, eenmaal daags. Een dosisverhoging tot 9 mg eenmaal daags kan worden overwogen op basis van de serumfosfaatspiegels en verdraagbaarheid.
Geneesmiddel: Erdafitinib
Proteïnekinaseremmer
Andere namen:
  • Balversa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie van de tumor
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of totdat de onderzoeker oordeelt dat het in het beste belang van de patiënt is om de onderzoeksbehandeling te stoppen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 3 maanden.
De respons zal tijdens de behandeling elke 9-12 weken radiografisch worden gemeten met restaging CT-thorax, buik en bekken.
Tot ziekteprogressie of totdat de onderzoeker oordeelt dat het in het beste belang van de patiënt is om de onderzoeksbehandeling te stoppen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 3 maanden.
Algemene gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of totdat de onderzoeker oordeelt dat het in het beste belang van de patiënt is om de onderzoeksbehandeling te stoppen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 3 maanden.
Klinische eindpunten omvatten de algehele prestatiestatus, inclusief de score van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) en door de patiënt gerapporteerde symptomen. Er zal geen formele data-analyse plaatsvinden.
Tot ziekteprogressie of totdat de onderzoeker oordeelt dat het in het beste belang van de patiënt is om de onderzoeksbehandeling te stoppen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OZUHN-014
  • 22-5325 (Andere identificatie: University Health Network)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Erdafitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren