Влияние селективной дорсальной ризотомии на многомерный набор результатов у детей со спастическим церебральным параличом: ретроспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Церебральный паралич или ДЦП является крупнейшей причиной детской физической инвалидности, его распространенность составляет 2-3 на 1000 живорождений. У детей с ДЦП наблюдаются различные первичные симптомы, включая аномальное повышение мышечного тонуса или спастичность. Селективную дорсальную ризотомию (СДР) применяют у детей со спастическим ДЦП как необратимую процедуру снижения тонуса. Во время этой нейрохирургической процедуры перерезаются дорсальные корешки, чтобы уменьшить возбуждающий импульс от афферентов, что приводит к снижению аномального повышенного мышечного тонуса. Хотя в различных исследованиях изучалось влияние SDR на отдельные наборы исходов, таких как спастичность, походка или грубая двигательная функция, до сих пор ни в одном исследовании не изучалось влияние SDR на комбинированные наборы исходов в одной когорте CP или на макроскопическую морфологию мышц.
Расхождения между результатами различных предыдущих исследований подчеркивают дополнительную ценность многомерного набора результатов, оцениваемого в пределах одной когорты. Интеграция результатов разных уровней позволит лучше понять, как проявляются или не проявляются эффекты. Кроме того, хотя SDR не влияет напрямую на макроскопические мышечные структуры, уменьшение возбуждающего сигнала от афферентов потенциально может повлиять на рост мышц. Указание макроскопической морфологии мышц как важного результата.
В настоящем исследовании будет изучена дополнительная ценность многомерного набора результатов, оцененного в одной когорте. Будут устранены важные пробелы в литературе, включая влияние SDR на морфологию мышц и использование инструментальных оценок. Основная цель этого исследования заключалась в изучении изменений в многомерном наборе исходов (включая спастичность, морфологию мышц, походку и грубую двигательную функцию) до и после SDR в одной когорте детей со спастическим ДЦП. В качестве дополнительной цели в этом исследовании будут сравниваться результаты клинического обследования (спастичность, диапазон движений, сила, избирательность) до и после SDR. Кроме того, будет качественно сравниваться морфология мышц у детей с ДЦП, получивших СЛУ, с детьми с ДЦП без вмешательства СДР.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Дети со спастическим церебральным параличом, получающие SDR в справочном центре CP Университетской больницы Левена и проходящие клиническое наблюдение до и после SDR в Лаборатории клинического анализа движений Пелленберга (CMAL, UZ Leuven, Campus Pellenberg)
Контрольные группы:
- Справочная база данных детей со спастическим церебральным параличом без вмешательства СДР
- Справочная база данных типично развивающихся детей
Описание
Критерии включения:
- Спастический ДЦП, одно- или двустороннее поражение
- Система классификации крупной моторики (GMFCS), уровни от I до III
- Дети: от 5 до 16 лет на момент СДР.
- Вмешательство в СДР
- Клиническое наблюдение до и после SDR в Лаборатории клинического анализа движения Пелленберг (CMAL, UZ Leuven, Campus Pellenberg)
Критерий исключения:
- Наличие дистонии или атаксии.
- Вмешательство SDR в сочетании с мышечной хирургией
- Тяжелые сопутствующие заболевания (которые могут помешать надлежащей оценке, например, серьезные когнитивные проблемы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа СДР, основная группа будет оцениваться в рамках тематического дизайна
Эффекты в группе СКС будут сравниваться с эффектами двух контрольных групп (см. ниже). |
|
Контрольные группы
Кроме того, для улучшения интерпретации будут использоваться две справочные базы данных, созданные в ходе предыдущих исследований.
Нормативная справочная база данных типично развивающихся детей будет использоваться для расчета результатов трехмерного анализа походки.
В эту базу данных входят 87 типично развивающихся детей (в возрасте от 4,5 до 18,5 лет, 42 мальчика и 45 девочек, вес от 17,6 до 92,5 кг, рост от 1,08 до 1,9 метра).
Справочная база данных детей со спастическим ДЦП без вмешательства SDR будет использоваться для качественной оценки морфологии мышц у детей со спастическим ДЦП с вмешательством SDR.
В эту базу данных включены 206 детей с ДЦП (в возрасте от 0,6 до 17,4 лет, 124 мальчика и 82 девочки, вес от 5,8 до 82,0 кг, рост от 0,6 до 1,9 метра, 88 детей). с односторонним и 118 с двусторонним поражением, 104 с уровнем GMFCS 1, 63 с уровнем 2 и 39 с уровнем 3).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие изменения спастичности
Временное ограничение: до и через год после SDR
|
Конкретным результатом является разница в среднеквадратическом значении сигналов поверхностной ЭМГ между низкоскоростными и высокоскоростными пассивными растяжениями, выраженная как в абсолютном выражении, так и нормализованная к максимальному произвольному сокращению.
|
до и через год после SDR
|
|
Общее изменение объема мышц медиальной икроножной мышцы.
Временное ограничение: до и через год после SDR
|
Оценка объема брюшка мышц, измеренная с помощью 3DfUS.
Объем мышц будет выражен в абсолютном выражении и нормирован на антропометрический рост.
|
до и через год после SDR
|
|
Общие изменения длины медиальной икроножной мышцы.
Временное ограничение: до и через год после SDR
|
Оценка длины брюшка мышцы, длины сухожилия и комплексной длины мышечно-сухожильного узла, измеренная с помощью 3DfUS.
Длина мышц будет выражена в абсолютном выражении и нормализована по отношению к антропометрическому росту.
|
до и через год после SDR
|
|
Общие изменения площади поперечного сечения мышцы на 50% длины брюшка мышцы.
Временное ограничение: до и через год после SDR
|
Оценка площади поперечного сечения брюшка мышцы на уровне 50% длины брюшка мышцы, измеренная с помощью 3DfUS.
Площадь поперечного сечения мышц будет выражена в абсолютном выражении и нормирована на антропометрический рост.
|
до и через год после SDR
|
|
Общие изменения в походке.
Временное ограничение: до и через год после SDR
|
Походку измеряли с помощью трехмерного анализа походки.
Конкретными результатами являются оценка профиля походки и переменная оценка походки лодыжки и колена.
Параметры рассчитывались с использованием справочной базы данных типично развивающихся детей.
|
до и через год после SDR
|
|
Общее изменение функции крупной моторики
Временное ограничение: до и через год после SDR
|
Функция крупной моторики измерялась с помощью набора из 66 пунктов для измерения функции крупной моторики, в результате чего подсчитывалась общая оценка.
|
до и через год после SDR
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее изменение спастичности подошвенных сгибателей.
Временное ограничение: до и через год после SDR
|
Оценка спастичности подошвенных сгибателей по модифицированной шкале Эшворта.
|
до и через год после SDR
|
|
Общее изменение избирательности подошвенных сгибателей.
Временное ограничение: до и через год после SDR
|
Оценка избирательности подошвенных сгибателей, измеренная с помощью теста избирательного управления моторикой.
|
до и через год после SDR
|
|
Общее изменение пассивного объема движений в голеностопном и коленном суставе.
Временное ограничение: до и через год после SDR
|
Оценка пассивного объема движений в голеностопном и коленном суставах, измеренная с помощью гониометрии.
|
до и через год после SDR
|
|
Общее изменение мышечной силы подошвенных сгибателей.
Временное ограничение: до и через год после SDR
|
Оценка мышечной силы подошвенных сгибателей по шкале Совета медицинских исследований.
|
до и через год после SDR
|
|
Диаграммы разброса данных по морфологии мышц (те же параметры, что и для основных конечных точек)
Временное ограничение: СКС (до и через год после СКС) по сравнению с отсутствием СКС (база данных детей с ХП, которые не получали СКС, один момент времени)
|
Диаграммы рассеяния данных о морфологии мышц по возрастам для справочной базы данных детей со спастическим церебральным параличом без вмешательства SDR, наложенные на отдельные точки данных зарегистрированных детей с ДЦП, которые действительно получили вмешательство SDR, до и через 1 год после SDR .
|
СКС (до и через год после СКС) по сравнению с отсутствием СКС (база данных детей с ХП, которые не получали СКС, один момент времени)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kaat Desloovere, prof. dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- s68727
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .