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Die Auswirkung der selektiven dorsalen Rhizotomie auf ein mehrdimensionales Ergebnis bei Kindern mit spastischer Zerebralparese: eine retrospektive Studie

27. März 2024 aktualisiert von: Kaat Desloovere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Zerebralparese oder CP ist mit einer Prävalenz von 2–3 pro 1000 Lebendgeburten die häufigste Ursache für körperliche Behinderungen im Kindesalter. Bei Kindern mit CP treten verschiedene Primärsymptome auf, darunter ein abnormal erhöhter Muskeltonus oder Spastik. Die selektive dorsale Rhizotomie (SDR) wird bei Kindern mit spastischem CP als nicht reversibles Verfahren zur Tonusreduktion angewendet. Ein besseres Verständnis der Auswirkungen von SDR auf einen mehrdimensionalen Ergebnissatz in einer CP-Kohorte und auf die makroskopische Muskelmorphologie kann die Erkenntnisse und die klinische Entscheidungsfindung verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese oder CP ist mit einer Prävalenz von 2–3 pro 1000 Lebendgeburten die häufigste Ursache für körperliche Behinderungen im Kindesalter. Bei Kindern mit CP treten verschiedene Primärsymptome auf, darunter ein abnormal erhöhter Muskeltonus oder Spastik. Die selektive dorsale Rhizotomie (SDR) wird bei Kindern mit spastischem CP als nicht reversibles Verfahren zur Tonusreduktion angewendet. Bei diesem neurochirurgischen Eingriff werden dorsale Wurzeln durchtrennt, um den erregenden Input von den Afferenzen zu verringern, was zu einer Verringerung des abnormalen, erhöhten Muskeltonus führt. Obwohl verschiedene Studien den SDR-Effekt auf separate Ergebnissätze wie Spastik, Gang oder Grobmotorik untersuchten, hat bisher keine Studie die SDR-Effekte auf kombinierte Ergebnissätze in einer CP-Kohorte oder auf die makroskopische Muskelmorphologie untersucht.

Die Diskrepanz zwischen den Ergebnissen verschiedener früherer Studien unterstreicht den Mehrwert eines mehrdimensionalen Ergebnissatzes, der innerhalb einer Kohorte bewertet wird. Durch die Integration von Ergebnissen auf verschiedenen Ebenen erhalten Sie einen besseren Einblick darüber, wie Effekte auftreten oder nicht. Obwohl SDR nicht direkt in die makroskopischen Muskelstrukturen eingreift, könnte sich eine Verringerung des erregenden Inputs der Afferenzen möglicherweise auf das Muskelwachstum auswirken. Angabe der makroskopischen Muskelmorphologie als wichtiges Ergebnis.

Die aktuelle Studie wird den Mehrwert eines mehrdimensionalen Ergebnissatzes untersuchen, der in einer einzigen Kohorte bewertet wird. Wichtige Lücken in der Literatur werden angegangen, darunter die Auswirkung von SDR auf die Muskelmorphologie und der Einsatz instrumenteller Beurteilungen. Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, Veränderungen in einem mehrdimensionalen Ergebnissatz (einschließlich Spastik, Muskelmorphologie, Gang und grobmotorischer Funktion) vor und nach SDR in einer einzigen Kohorte von Kindern mit spastischer CP zu untersuchen. Als sekundäres Ziel vergleicht diese Studie die Ergebnisse der klinischen Untersuchung (Spastik, Bewegungsumfang, Kraft, Selektivität) vor und nach der SDR. Darüber hinaus wird die Muskelmorphologie bei Kindern mit CP, die eine SDR erhalten haben, mit Kindern mit CP ohne SDR-Intervention qualitativ verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit spastischer Zerebralparese erhalten SDR im CP-Referenzzentrum der Universitätskliniken Leuven und erhalten klinische Nachsorge vor und nach SDR im Clinical Motion Analysis Laboratory Pellenberg (CMAL, UZ Leuven, Campus Pellenberg).

Kontrollgruppen:

  • Referenzdatenbank von Kindern mit spastischer Zerebralparese ohne SDR-Eingriff
  • Referenzdatenbank für sich typischerweise entwickelnde Kinder

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spastische CP, Uni- oder bilaterale Beteiligung
  • Bruttomotor-Klassifizierungssystem (GMFCS) Stufen I bis III
  • Kinder: 5 bis 16 Jahre zum Zeitpunkt der SDR
  • SDR-Intervention
  • Klinische Nachsorge vor und nach SDR im Clinical Motion Analysis Laboratory Pellenberg (CMAL, UZ Leuven, Campus Pellenberg)

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Dystonie oder Ataxie
  • SDR-Eingriff in Kombination mit Muskelchirurgie
  • Schwere Komorbiditäten (die wahrscheinlich eine ordnungsgemäße Beurteilung verhindern, wie z. B. schwere kognitive Probleme)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
SDR-Gruppe, Hauptgruppe wird im Rahmen der Fachgestaltung bewertet
  • Patientenmerkmale: Kinder mit spastischer Zerebralparese, 5 bis 16 Jahre alt zum Zeitpunkt der SDR, sowohl Männer als auch Frauen. Bei allen Kindern wurde eine bilaterale Beteiligung gemäß dem Bruttomotorik-Klassifizierungssystem Stufe II oder III diagnostiziert.
  • Intervention: Alle Teilnehmer unterzogen sich im Rahmen ihrer klinischen Versorgung einem SDR-Verfahren, das auf der klinischen Entscheidungsfindung des behandelnden Arztes basierte. Während des SDR-Verfahrens wurden 25–30 % der dorsalen Wurzeln abgeschnitten, und zwar absteigend zwischen L1 und S1. Nach dem Eingriff erhielten die Kinder ein intensives einjähriges Rehabilitationsprogramm, von dem zwei bis drei Monate der Rehabilitation während der Aufnahme des Kindes ins Krankenhaus durchgeführt wurden.

Die Auswirkungen innerhalb der SDR-Gruppe werden mit zwei Kontrollgruppen verglichen (siehe unten).
Kontrollgruppen
Zusätzlich werden zwei Referenzdatenbanken, die im Rahmen früherer Forschungsarbeiten erstellt wurden, zur Verbesserung der Interpretation genutzt. Zur Berechnung der Ergebnisse der dreidimensionalen Ganganalyse wird eine normative Referenzdatenbank von sich typischerweise entwickelnden Kindern verwendet. Diese Datenbank besteht aus 87 sich typischerweise entwickelnden Kindern (Alter zwischen 4,5 und 18,5 Jahren, 42 Jungen und 45 Mädchen, Gewichtsbereich 17,6 bis 92,5 kg, Körpergröße zwischen 1,08 und 1,9 Meter). Eine Referenzdatenbank von Kindern mit spastischer CP ohne SDR-Intervention wird verwendet, um die Muskelmorphologie von Kindern mit spastischer CP mit SDR-Intervention qualitativ zu beurteilen. Diese Datenbank besteht aus 206 Kindern mit CP (Alter zwischen 0,6 und 17,4 Jahren, 124 Jungen und 82 Mädchen, Gewichtsbereich 5,8 bis 82,0 kg, Größenbereich zwischen 0,6 und 1,9 Meter, 88 mit einseitiger und 118 mit bilateraler Beteiligung, 104 mit einem GMFCS Level 1, 63 mit einem Level 2 und 39 mit einem Level 3).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Veränderungen der Spastik
Zeitfenster: vor und ein Jahr nach SZR
Das spezifische Ergebnis ist der Unterschied im quadratischen Mittelwert der Oberflächen-EMG-Signale zwischen den passiven Dehnungen mit niedriger und hoher Geschwindigkeit, ausgedrückt sowohl absolut als auch normiert auf die maximale freiwillige Kontraktion.
vor und ein Jahr nach SZR
Gesamtveränderung des Muskelvolumens des medialen Gastrocnemius
Zeitfenster: vor und ein Jahr nach SZR
Schätzung des Muskelbauchvolumens, gemessen mit 3DfUS. Das Muskelvolumen wird absolut ausgedrückt und auf das anthropometrische Wachstum normalisiert.
vor und ein Jahr nach SZR
Gesamtveränderungen der Muskellänge des medialen Gastrocnemius
Zeitfenster: vor und ein Jahr nach SZR
Schätzung der Muskelbauchlänge, der Sehnenlänge und der Länge des Muskel-Sehnen-Einheitskomplexes, gemessen mit 3DfUS. Die Muskellängen werden absolut ausgedrückt und auf das anthropometrische Wachstum normalisiert.
vor und ein Jahr nach SZR
Gesamtveränderungen der Muskelquerschnittsfläche bei 50 % der Muskelbauchlänge
Zeitfenster: vor und ein Jahr nach SZR
Schätzung der Muskelbauch-Querschnittsfläche bei 50 % der Muskelbauchlänge, gemessen mit 3DfUS. Die Muskelquerschnittsfläche wird absolut ausgedrückt und auf das anthropometrische Wachstum normalisiert.
vor und ein Jahr nach SZR
Allgemeine Gangveränderungen
Zeitfenster: vor und ein Jahr nach SZR
Der Gang wurde mittels dreidimensionaler Ganganalyse gemessen. Die spezifischen Ergebnisse sind der Gangprofil-Score und die Gangvariablen-Scores des Knöchels und des Knies. Die Parameter wurden anhand der Referenzdatenbank von Kindern mit typischer Entwicklung berechnet.
vor und ein Jahr nach SZR
Gesamtveränderung der grobmotorischen Funktion
Zeitfenster: vor und ein Jahr nach SZR
Die grobmotorische Funktion wurde mit dem 66-Punkte-Set zur Messung der grobmotorischen Funktion gemessen, was zu einem Gesamtscore führte.
vor und ein Jahr nach SZR

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Veränderung der Spastik der Plantarbeuger
Zeitfenster: vor und ein Jahr nach SZR
Bewertung der Spastik der Plantarbeuger, gemessen mit der modifizierten Ashworth-Skala.
vor und ein Jahr nach SZR
Gesamtveränderung der Selektivität der Plantarbeuger
Zeitfenster: vor und ein Jahr nach SZR
Bewertung der Selektivität der Plantarbeuger, gemessen mit dem selektiven motorischen Kontrolltest.
vor und ein Jahr nach SZR
Gesamtveränderung des passiven Bewegungsbereichs im Knöchel- und Kniegelenk
Zeitfenster: vor und ein Jahr nach SZR
Bewertung des passiven Bewegungsbereichs im Knöchel- und Kniegelenk, gemessen durch Goniometrie.
vor und ein Jahr nach SZR
Gesamtveränderung der Muskelkraft in den Plantarbeugern
Zeitfenster: vor und ein Jahr nach SZR
Bewertung der Muskelkraft der Plantarbeuger, gemessen mit der Medical Research Council Scale.
vor und ein Jahr nach SZR
Streudiagramme der Muskelmorphologiedaten (dieselben Parameter wie für die primären Endpunkte)
Zeitfenster: SDR (vor und ein Jahr nach SDR) vs. kein SDR (eine Datenbank von Kindern mit CP, die nicht mit SDR behandelt wurden, zu einem Zeitpunkt)
Streudiagramme der Muskelmorphologiedaten pro Alter für die Referenzdatenbank von Kindern mit spastischer Zerebralparese ohne SDR-Intervention, überlagert mit den einzelnen Datenpunkten der eingeschriebenen Kinder mit CP, die vor und ein Jahr nach SDR eine SDR-Intervention erhalten haben .
SDR (vor und ein Jahr nach SDR) vs. kein SDR (eine Datenbank von Kindern mit CP, die nicht mit SDR behandelt wurden, zu einem Zeitpunkt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaat Desloovere, prof. dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s68727

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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