Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van selectieve dorsale rhizotomie op een multidimensionaal resultaat bij kinderen met spastische hersenverlamming: een retrospectief onderzoek

27 maart 2024 bijgewerkt door: Kaat Desloovere, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Cerebrale parese of CP is de grootste oorzaak van lichamelijke handicaps bij kinderen, met een prevalentie van 2-3 per 1000 levendgeborenen. Kinderen met CP ervaren verschillende primaire symptomen, waaronder een abnormaal verhoogde spiertonus of spasticiteit. Selectieve dorsale rhizotomie (SDR) wordt toegepast bij kinderen met spastische CP als een niet-omkeerbare tonusreductieprocedure. Een beter begrip van de effecten van SDR op een multidimensionale uitkomst in één CP-cohort en op macroscopische spiermorfologie kan het inzicht en de klinische besluitvorming verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale parese of CP is de grootste oorzaak van lichamelijke handicaps bij kinderen, met een prevalentie van 2-3 per 1000 levendgeborenen. Kinderen met CP ervaren verschillende primaire symptomen, waaronder een abnormaal verhoogde spiertonus of spasticiteit. Selectieve dorsale rhizotomie (SDR) wordt toegepast bij kinderen met spastische CP als een niet-omkeerbare tonusreductieprocedure. Tijdens deze neurochirurgische procedure worden dorsale worteltjes doorgesneden om de prikkelende input van de afferenten te verminderen, wat resulteert in een vermindering van de abnormale, verhoogde spiertonus. Hoewel verschillende onderzoeken het SDR-effect op afzonderlijke reeksen uitkomsten onderzochten, zoals spasticiteit, looppatroon of grove motoriek, heeft geen enkele studie tot nu toe de SDR-effecten op gecombineerde uitkomstenreeksen in één CP-cohort of op de macroscopische spiermorfologie bestudeerd.

De discrepantie tussen de resultaten van verschillende eerdere onderzoeken benadrukt de toegevoegde waarde van een multidimensionale uitkomstenset beoordeeld binnen één cohort. Door uitkomsten van verschillende niveaus te integreren, ontstaat een beter inzicht in hoe effecten wel of niet optreden. Bovendien, hoewel SDR niet direct ingrijpt in de macroscopische spierstructuren, zou het verminderen van de prikkelende input van de afferenten mogelijk een effect kunnen hebben op de spiergroei. Aangeven van macroscopische spiermorfologie als een belangrijk resultaat.

De huidige studie zal de toegevoegde waarde onderzoeken van een multidimensionale uitkomstenset, beoordeeld in één enkel cohort. Belangrijke hiaten in de literatuur zullen worden aangepakt, waaronder het effect van SDR op de spiermorfologie en het gebruik van instrumentele beoordelingen. Het primaire doel van deze studie was het onderzoeken van veranderingen in een multidimensionale uitkomst (waaronder spasticiteit, spiermorfologie, looppatroon en grove motoriek) pre- en post-SDR, in één enkel cohort van kinderen met spastische CP. Als secundair doel zal dit onderzoek de uitkomsten van het klinische onderzoek (spasticiteit, bewegingsbereik, kracht, selectiviteit) vóór en na de SDR vergelijken. Daarnaast zal de spiermorfologie kwalitatief worden vergeleken bij kinderen met CP die een SDR kregen met kinderen met CP zonder SDR-interventie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met spastische hersenverlamming, die SDR krijgen in het CP-referentiecentrum van de Universitaire Ziekenhuizen Leuven en klinische follow-up krijgen vóór en na SDR in het Laboratorium voor Klinische Bewegingsanalyse Pellenberg (CMAL, UZ Leuven, Campus Pellenberg)

Controlegroepen:

  • Referentiedatabase van kinderen met spastische hersenverlamming, zonder SDR-interventie
  • Referentiedatabase van normaal ontwikkelende kinderen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Spastische CP, uni- of bilaterale betrokkenheid
  • Gross Motor Classification System (GMFCS) niveau I tot III
  • Kinderen: 5 tot 16 jaar oud op het moment van SDR
  • SDR-interventie
  • Klinische opvolging pre- en post-SDR in het Laboratorium voor Klinische Bewegingsanalyse Pellenberg (CMAL, UZ Leuven, Campus Pellenberg)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van dystonie of ataxie
  • SDR-interventie in combinatie met spierchirurgie
  • Ernstige comorbiditeiten (die waarschijnlijk een goede beoordeling in de weg staan, zoals ernstige cognitieve problemen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
SDR-groep, hoofdgroep wordt geëvalueerd binnen onderwerpontwerp
  • Kenmerken van de patiënt: Kinderen met spastische hersenverlamming, 5 tot 16 jaar oud op het moment van SDR, zowel mannen als vrouwen. Bij alle kinderen werd de diagnose bilaterale betrokkenheid gesteld, niveau II of III van het Gross Motor Function Classification System.
  • Interventie: Alle deelnemers ondergingen een SDR-procedure in termen van hun klinische zorg, gebaseerd op de klinische besluitvorming van de behandelende arts. Tijdens de SDR-procedure werd 25-30% van de dorsale worteltjes doorgesneden, aflopend tussen L1 en S1. Kinderen kregen na de procedure een intensief revalidatieprogramma van een jaar, waarvan twee tot drie maanden revalidatie werd uitgevoerd terwijl het kind in het ziekenhuis was opgenomen.

De effecten binnen de SDR-groep worden vergeleken met twee controlegroepen (zie hieronder).

Controlegroepen
Daarnaast zullen twee referentiedatabases, opgesteld tijdens eerder onderzoek, worden gebruikt om de interpretatie te verbeteren. Een normatieve referentiedatabase van zich normaal ontwikkelende kinderen zal worden gebruikt om de resultaten van de driedimensionale loopanalyse te berekenen. Deze database bestaat uit 87 normaal ontwikkelende kinderen (in de leeftijd tussen 4,5 en 18,5 jaar, 42 jongens en 45 meisjes, gewichtsbereik 17,6 en 92,5 kg, lengtebereik tussen 1,08 en 1,9 meter). Een referentiedatabank van kinderen met spastische CP zonder SDR-interventie zal gebruikt worden om de spiermorfologie van kinderen met spastische CP met een SDR-interventie kwalitatief te beoordelen. Deze database bestaat uit 206 kinderen met CP (tussen 0,6 en 17,4 jaar oud, 124 jongens en 82 meisjes, gewichtsbereik 5,8 en 82,0 kg, lengtebereik tussen 0,6 en 1,9 meter, 88 met unilaterale en 118 met bilaterale betrokkenheid, 104 met een GMFCS-niveau 1, 63 met een niveau 2 en 39 met een niveau 3).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene veranderingen in spasticiteit
Tijdsspanne: vóór en één jaar na de SDR
De specifieke uitkomst is het verschil in de wortelgemiddelde kwadratische waarde van de oppervlakte-EMG-signalen tussen de passieve rekoefeningen met lage en hoge snelheid, zowel absoluut uitgedrukt als genormaliseerd naar de maximale vrijwillige contractie.
vóór en één jaar na de SDR
Algemene verandering in spiervolume van de mediale gastrocnemius
Tijdsspanne: vóór en één jaar na de SDR
Schatting van het spierbuikvolume, gemeten met 3DfUS. Het spiervolume wordt absoluut uitgedrukt en genormaliseerd naar antropometrische groei.
vóór en één jaar na de SDR
Algemene veranderingen in de spierlengte van de mediale gastrocnemius
Tijdsspanne: vóór en één jaar na de SDR
Schatting van de lengte van de spierbuik, de peeslengte en de lengte van het spierpeeseenheidcomplex, gemeten met 3DfUS. Spierlengtes worden absoluut uitgedrukt en genormaliseerd naar antropometrische groei.
vóór en één jaar na de SDR
Algemene veranderingen in het dwarsdoorsnedeoppervlak van de spier op 50% van de spierbuiklengte
Tijdsspanne: vóór en één jaar na de SDR
Schatting van het dwarsdoorsnedegebied van de spierbuik op 50% van de spierbuiklengte, gemeten met 3DfUS. Het dwarsdoorsnedegebied van de spier zal absoluut worden uitgedrukt en genormaliseerd naar antropometrische groei.
vóór en één jaar na de SDR
Algemene veranderingen in het lopen
Tijdsspanne: vóór en één jaar na de SDR
Het gangpatroon werd gemeten met een driedimensionale loopanalyse. De specifieke uitkomsten zijn de loopprofielscore en de loopvariabelescores van de enkel en de knie. Parameters werden berekend met behulp van de referentiedatabase van normaal ontwikkelende kinderen.
vóór en één jaar na de SDR
Algehele verandering in de grofmotorische functie
Tijdsspanne: vóór en één jaar na de SDR
De grofmotorische functie werd gemeten met de set van 66 items voor de grofmotorische functie, resulterend in een totaalscore.
vóór en één jaar na de SDR

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele verandering van spasticiteit in de plantairflexoren
Tijdsspanne: vóór en één jaar na de SDR
Evaluatie van spasticiteit van de plantairflexoren, gemeten met de Modified Ashworth Scale.
vóór en één jaar na de SDR
Algemene verandering van selectiviteit in de plantairflexoren
Tijdsspanne: vóór en één jaar na de SDR
Evaluatie van de selectiviteit van de plantairflexoren, gemeten met de selectieve motorische controletest.
vóór en één jaar na de SDR
Algehele verandering van het passieve bewegingsbereik in het enkel- en kniegewricht
Tijdsspanne: vóór en één jaar na de SDR
Evaluatie van het passieve bewegingsbereik in het enkel- en kniegewricht, gemeten met goniometrie.
vóór en één jaar na de SDR
Algehele verandering van de spierkracht in de plantairflexoren
Tijdsspanne: vóór en één jaar na de SDR
Evaluatie van de spierkracht van de plantairflexoren, gemeten met de Medical Research Council Scale.
vóór en één jaar na de SDR
Spreidingsgrafieken van spiermorfologiegegevens (dezelfde parameters als voor de primaire eindpunten)
Tijdsspanne: SDR (vóór en één jaar na SDR) versus geen SDR (een database van kinderen met CP die niet met SDR zijn behandeld, één tijdstip)
Spreidingsgrafieken van gegevens over de spiermorfologie per leeftijd, voor de referentiedatabase van kinderen met spastische hersenverlamming, zonder een SDR-interventie, met daaroverheen de individuele datapunten van de ingeschreven kinderen met CP die wel een SDR-interventie kregen, vóór en 1 jaar na SDR .
SDR (vóór en één jaar na SDR) versus geen SDR (een database van kinderen met CP die niet met SDR zijn behandeld, één tijdstip)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kaat Desloovere, prof. dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

3
Abonneren