- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06340425
Het effect van selectieve dorsale rhizotomie op een multidimensionaal resultaat bij kinderen met spastische hersenverlamming: een retrospectief onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale parese of CP is de grootste oorzaak van lichamelijke handicaps bij kinderen, met een prevalentie van 2-3 per 1000 levendgeborenen. Kinderen met CP ervaren verschillende primaire symptomen, waaronder een abnormaal verhoogde spiertonus of spasticiteit. Selectieve dorsale rhizotomie (SDR) wordt toegepast bij kinderen met spastische CP als een niet-omkeerbare tonusreductieprocedure. Tijdens deze neurochirurgische procedure worden dorsale worteltjes doorgesneden om de prikkelende input van de afferenten te verminderen, wat resulteert in een vermindering van de abnormale, verhoogde spiertonus. Hoewel verschillende onderzoeken het SDR-effect op afzonderlijke reeksen uitkomsten onderzochten, zoals spasticiteit, looppatroon of grove motoriek, heeft geen enkele studie tot nu toe de SDR-effecten op gecombineerde uitkomstenreeksen in één CP-cohort of op de macroscopische spiermorfologie bestudeerd.
De discrepantie tussen de resultaten van verschillende eerdere onderzoeken benadrukt de toegevoegde waarde van een multidimensionale uitkomstenset beoordeeld binnen één cohort. Door uitkomsten van verschillende niveaus te integreren, ontstaat een beter inzicht in hoe effecten wel of niet optreden. Bovendien, hoewel SDR niet direct ingrijpt in de macroscopische spierstructuren, zou het verminderen van de prikkelende input van de afferenten mogelijk een effect kunnen hebben op de spiergroei. Aangeven van macroscopische spiermorfologie als een belangrijk resultaat.
De huidige studie zal de toegevoegde waarde onderzoeken van een multidimensionale uitkomstenset, beoordeeld in één enkel cohort. Belangrijke hiaten in de literatuur zullen worden aangepakt, waaronder het effect van SDR op de spiermorfologie en het gebruik van instrumentele beoordelingen. Het primaire doel van deze studie was het onderzoeken van veranderingen in een multidimensionale uitkomst (waaronder spasticiteit, spiermorfologie, looppatroon en grove motoriek) pre- en post-SDR, in één enkel cohort van kinderen met spastische CP. Als secundair doel zal dit onderzoek de uitkomsten van het klinische onderzoek (spasticiteit, bewegingsbereik, kracht, selectiviteit) vóór en na de SDR vergelijken. Daarnaast zal de spiermorfologie kwalitatief worden vergeleken bij kinderen met CP die een SDR kregen met kinderen met CP zonder SDR-interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Kinderen met spastische hersenverlamming, die SDR krijgen in het CP-referentiecentrum van de Universitaire Ziekenhuizen Leuven en klinische follow-up krijgen vóór en na SDR in het Laboratorium voor Klinische Bewegingsanalyse Pellenberg (CMAL, UZ Leuven, Campus Pellenberg)
Controlegroepen:
- Referentiedatabase van kinderen met spastische hersenverlamming, zonder SDR-interventie
- Referentiedatabase van normaal ontwikkelende kinderen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spastische CP, uni- of bilaterale betrokkenheid
- Gross Motor Classification System (GMFCS) niveau I tot III
- Kinderen: 5 tot 16 jaar oud op het moment van SDR
- SDR-interventie
- Klinische opvolging pre- en post-SDR in het Laboratorium voor Klinische Bewegingsanalyse Pellenberg (CMAL, UZ Leuven, Campus Pellenberg)
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van dystonie of ataxie
- SDR-interventie in combinatie met spierchirurgie
- Ernstige comorbiditeiten (die waarschijnlijk een goede beoordeling in de weg staan, zoals ernstige cognitieve problemen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
SDR-groep, hoofdgroep wordt geëvalueerd binnen onderwerpontwerp
De effecten binnen de SDR-groep worden vergeleken met twee controlegroepen (zie hieronder). |
Controlegroepen
Daarnaast zullen twee referentiedatabases, opgesteld tijdens eerder onderzoek, worden gebruikt om de interpretatie te verbeteren.
Een normatieve referentiedatabase van zich normaal ontwikkelende kinderen zal worden gebruikt om de resultaten van de driedimensionale loopanalyse te berekenen.
Deze database bestaat uit 87 normaal ontwikkelende kinderen (in de leeftijd tussen 4,5 en 18,5 jaar, 42 jongens en 45 meisjes, gewichtsbereik 17,6 en 92,5 kg, lengtebereik tussen 1,08 en 1,9 meter).
Een referentiedatabank van kinderen met spastische CP zonder SDR-interventie zal gebruikt worden om de spiermorfologie van kinderen met spastische CP met een SDR-interventie kwalitatief te beoordelen.
Deze database bestaat uit 206 kinderen met CP (tussen 0,6 en 17,4 jaar oud, 124 jongens en 82 meisjes, gewichtsbereik 5,8 en 82,0 kg, lengtebereik tussen 0,6 en 1,9 meter, 88 met unilaterale en 118 met bilaterale betrokkenheid, 104 met een GMFCS-niveau 1, 63 met een niveau 2 en 39 met een niveau 3).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemene veranderingen in spasticiteit
Tijdsspanne: vóór en één jaar na de SDR
|
De specifieke uitkomst is het verschil in de wortelgemiddelde kwadratische waarde van de oppervlakte-EMG-signalen tussen de passieve rekoefeningen met lage en hoge snelheid, zowel absoluut uitgedrukt als genormaliseerd naar de maximale vrijwillige contractie.
|
vóór en één jaar na de SDR
|
Algemene verandering in spiervolume van de mediale gastrocnemius
Tijdsspanne: vóór en één jaar na de SDR
|
Schatting van het spierbuikvolume, gemeten met 3DfUS.
Het spiervolume wordt absoluut uitgedrukt en genormaliseerd naar antropometrische groei.
|
vóór en één jaar na de SDR
|
Algemene veranderingen in de spierlengte van de mediale gastrocnemius
Tijdsspanne: vóór en één jaar na de SDR
|
Schatting van de lengte van de spierbuik, de peeslengte en de lengte van het spierpeeseenheidcomplex, gemeten met 3DfUS.
Spierlengtes worden absoluut uitgedrukt en genormaliseerd naar antropometrische groei.
|
vóór en één jaar na de SDR
|
Algemene veranderingen in het dwarsdoorsnedeoppervlak van de spier op 50% van de spierbuiklengte
Tijdsspanne: vóór en één jaar na de SDR
|
Schatting van het dwarsdoorsnedegebied van de spierbuik op 50% van de spierbuiklengte, gemeten met 3DfUS.
Het dwarsdoorsnedegebied van de spier zal absoluut worden uitgedrukt en genormaliseerd naar antropometrische groei.
|
vóór en één jaar na de SDR
|
Algemene veranderingen in het lopen
Tijdsspanne: vóór en één jaar na de SDR
|
Het gangpatroon werd gemeten met een driedimensionale loopanalyse.
De specifieke uitkomsten zijn de loopprofielscore en de loopvariabelescores van de enkel en de knie.
Parameters werden berekend met behulp van de referentiedatabase van normaal ontwikkelende kinderen.
|
vóór en één jaar na de SDR
|
Algehele verandering in de grofmotorische functie
Tijdsspanne: vóór en één jaar na de SDR
|
De grofmotorische functie werd gemeten met de set van 66 items voor de grofmotorische functie, resulterend in een totaalscore.
|
vóór en één jaar na de SDR
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele verandering van spasticiteit in de plantairflexoren
Tijdsspanne: vóór en één jaar na de SDR
|
Evaluatie van spasticiteit van de plantairflexoren, gemeten met de Modified Ashworth Scale.
|
vóór en één jaar na de SDR
|
Algemene verandering van selectiviteit in de plantairflexoren
Tijdsspanne: vóór en één jaar na de SDR
|
Evaluatie van de selectiviteit van de plantairflexoren, gemeten met de selectieve motorische controletest.
|
vóór en één jaar na de SDR
|
Algehele verandering van het passieve bewegingsbereik in het enkel- en kniegewricht
Tijdsspanne: vóór en één jaar na de SDR
|
Evaluatie van het passieve bewegingsbereik in het enkel- en kniegewricht, gemeten met goniometrie.
|
vóór en één jaar na de SDR
|
Algehele verandering van de spierkracht in de plantairflexoren
Tijdsspanne: vóór en één jaar na de SDR
|
Evaluatie van de spierkracht van de plantairflexoren, gemeten met de Medical Research Council Scale.
|
vóór en één jaar na de SDR
|
Spreidingsgrafieken van spiermorfologiegegevens (dezelfde parameters als voor de primaire eindpunten)
Tijdsspanne: SDR (vóór en één jaar na SDR) versus geen SDR (een database van kinderen met CP die niet met SDR zijn behandeld, één tijdstip)
|
Spreidingsgrafieken van gegevens over de spiermorfologie per leeftijd, voor de referentiedatabase van kinderen met spastische hersenverlamming, zonder een SDR-interventie, met daaroverheen de individuele datapunten van de ingeschreven kinderen met CP die wel een SDR-interventie kregen, vóór en 1 jaar na SDR .
|
SDR (vóór en één jaar na SDR) versus geen SDR (een database van kinderen met CP die niet met SDR zijn behandeld, één tijdstip)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kaat Desloovere, prof. dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- s68727
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten