Эффективность ботулотоксина А в предотвращении образования рубцов и первоначальное исследование «оптимальной концентрации»
Обзор исследования
Подробное описание
Благодаря большому количеству обзоров литературы и предварительных экспериментов мы суммировали и обнаружили следующие проблемы: а. Последние исследования по предотвращению образования рубцов ботулотоксином типа А направлены только на хирургические раны раневого типа, и нет исследований по предотвращению образования рубцов при травматических ранах. б. С точки зрения места исследования, не существует исследований по влиянию профилактики рубцов только на голову, шею, грудь и другие части тела. в. Что касается результатов исследований ботулотоксина типа А в профилактике рубцов, текущие исследования сосредоточены на эффективности ботулотоксина типа А в определенной концентрации и не сравнивают эффекты ботулотоксина типа А в различных концентрациях.
Поэтому, чтобы изучить «оптимальную концентрацию» ботулотоксина типа А для предотвращения образования рубцов; Изучить влияние ботулотоксина А на профилактику рубцов травматических ран и хирургических разрезов. Чтобы изучить влияние ботулотоксина А на профилактику рубцов на других частях тела, помимо эффективной профилактики рубцов на голове, шее и груди, мы намерены сосредоточиться на эффективности и «оптимальной концентрации» ботулотоксина типа А для предотвращения рубцов. , определить влияние этого средства на профилактику рубцов, предложить новые идеи использования ботулотоксина типа А для предотвращения рубцов и расширить методы профилактики рубцов.
Пациенты были случайным образом распределены на экспериментальную и контрольную группы. Экспериментальную группу лечили ботулотоксином типа А. Градиент концентрации токсина был установлен на 3 группы: 1 ЕД, 2,5 ЕД, 5 ЕД, а контрольной группе вводили 0,9% Nacl. Наблюдение проводили сразу после операции. ,7 дней, 15 дней, 1,3 и 6 месяцев. Наблюдение проводилось в соответствии с SBSES, зудом, болью и удовлетворенностью пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Китай, 253000
- Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты с неотложной травмой и отеками кожи, с ясным сознанием, без умственной отсталости или когнитивных проблем, соглашаются участвовать в этом исследовании, возраст 12≤≤65 лет.
Критерий исключения:
- Аллергия на ботулотоксин типа А;
- Беременные, кормящие женщины, пациентки, планирующие беременность в ближайшем будущем;
- Пациенты, принимающие ретиноевую кислоту, синтетические стероиды, антибиотики аминогликозиды, блокаторы кальциевых каналов, циклоспорин и ингибиторы холинэстеразы; 4 Нервно-мышечные заболевания: такие как миастения, синдром Ламберта-Итона, рассеянный склероз;
5. Больные сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями почек, печени и другими основными заболеваниями; 6 Пациентов с инфекцией в месте инъекции; 7 Ожидайте нереальных пациентов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекции 1 ЕД/0,1мл БТХА
Ботулинический токсин типа А (БТХА) вводили в обе стороны лезвия ножа сразу после операции, объем инъекции составлял 1 ЕД/0,1 мл на точку, интервал между точками инъекции на одной стороне лезвия ножа составлял 1 см, а Расстояние каждой точки инъекции от кромки ножа составляло 0,5 см.
Его вводили только один раз сразу после операции.
|
Подходящие пациенты были случайным образом распределены в экспериментальную и контрольную группы.
Пациенты экспериментальной группы будут рандомизированы для получения инъекций 1 ЕД, 2,5 ЕД и 5 ЕД ботулотоксина типа А. Пациенты контрольной группы получили инъекцию 0,9% Nacl.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Инъекции 2,5 ЕД/0,1 мл БТХА
Ботулинический токсин типа А (БТХА) вводили в обе стороны лезвия ножа сразу после операции, объем инъекции составил 2,5 ЕД/0,1 мл.
на каждую точку, интервал между точками инъекции на одной стороне лезвия ножа составлял 1 см, а расстояние каждой точки инъекции от кромки ножа составляло 0,5 см.
Его вводили только один раз сразу после операции.
|
Подходящие пациенты были случайным образом распределены в экспериментальную и контрольную группы.
Пациенты экспериментальной группы будут рандомизированы для получения инъекций 1 ЕД, 2,5 ЕД и 5 ЕД ботулотоксина типа А. Пациенты контрольной группы получили инъекцию 0,9% Nacl.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Инъекции 5 ЕД/0,1 мл БТХА
Ботулинический токсин типа А (БТХА) вводили в обе стороны лезвия ножа сразу после операции, объем инъекции составлял 5 ЕД/0,1 мл на точку, интервал между точками инъекции на одной стороне лезвия ножа составлял 1 см, а Расстояние каждой точки инъекции от кромки ножа составляло 0,5 см.
Его вводили только один раз сразу после операции.
|
Подходящие пациенты были случайным образом распределены в экспериментальную и контрольную группы.
Пациенты экспериментальной группы будут рандомизированы для получения инъекций 1 ЕД, 2,5 ЕД и 5 ЕД ботулотоксина типа А. Пациенты контрольной группы получили инъекцию 0,9% Nacl.
Другие имена:
|
|
Другой: Инъекция 0,9% Nacl
Сразу после операции 0,9% Nacl вводили с обеих сторон лезвия ножа, объем инъекции на точку составлял 0,1 мл, интервал между каждой точкой инъекции на одной и той же стороне лезвия составлял 1 см, каждая точка инъекции находилась на расстоянии от край ножа 0,5см.
Его вводили только один раз сразу после операции.
|
Подходящие пациенты были случайным образом распределены в экспериментальную и контрольную группы.
Пациенты экспериментальной группы будут рандомизированы для получения инъекций 1 ЕД, 2,5 ЕД и 5 ЕД ботулотоксина типа А. Пациенты контрольной группы получили инъекцию 0,9% Nacl.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала оценки шрамов Стоуни-Брук
Временное ограничение: Послеоперационный период 7 дней, 15 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
MSBSES включал ширину (0 = заметное увеличение рубца и > 2 мм, 1 = наличие увеличения рубца ≤ 2 мм, 2 = отсутствие расширения рубца), высоту (0 = выраженное приподнятие рубца, 1 = наличие приподнятия рубца, 2 = отсутствие приподнятость рубца), цвет (0 = шрам значительно краснее окружающей кожи, 1 = шрам краснее окружающей среды и 2 = шрам того же цвета, что и окружающая кожа, или светлее), видимость линии разреза (0 = выраженная линия разреза, 1 = наличие линии разреза, 2 = отсутствие линии разреза) объективно оценивалось отдельно в нехронологическом порядке, при этом общие значения рубца варьировались от 0 до 8, при этом более высокие баллы указывали на лучший внешний вид рубца.
|
Послеоперационный период 7 дней, 15 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Послеоперационный период 7 дней, 15 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Удовлетворенность пациентов измерялась по четырехбалльной шкале: 1 = неудовлетворен, 2 = в некоторой степени удовлетворен, 3 = удовлетворен и 4 = очень доволен.
|
Послеоперационный период 7 дней, 15 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Фиброз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Рубец
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Фармацевтические препараты
- Биологические факторы
- Гидролазы
- Ферменты
- Ферменты и коэнзименты
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Ботулинические токсины
- Металлуендопептидазы
- Эндопептидазы
- Пептидные гидролазы
- Металлопротеазы
- Бактериальные белки
- Бактериальные токсины
- Токсины, биологические
- Ботулотоксины типа А
- Солевой раствор
Другие идентификационные номера исследования
- MR-37-23-008382
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .