Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​botulinumtoksin A til at forhindre ardannelse og indledende udforskning af "optimal koncentration"

7. september 2025 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University
Hvert år lider millioner af forbrændings-, traume- eller kirurgiske patienter verden over af ardannelse, der i alvorlig grad påvirker deres livskvalitet og sociale funktion. For at forebygge og behandle sygdomme relateret til unormal arhyperplasi har klinikere og forskere taget forskellige metoder i brug, såsom arslibning, kirurgisk resektion, lægemiddelinjektion i arvæv, kryoterapi, laser og så videre. Imidlertid kan disse metoder ikke effektivt hæmme den unormale spredning af ar og forbedre de negative virkninger af eksisterende ar på patienter. Til dato er der ingen accepteret guldstandard for effektiv behandling og forbedring af unormalt arvæv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gennem en lang række litteraturgennemgange og foreløbige eksperimenter opsummerede og fandt vi følgende problemer: a. Den seneste forskning om forebyggelse af ardannelse ved botulinumtoksin type A er kun rettet mod operationssår fra sårtypen, og der er ingen forskning i traumesårens arforebyggende effekt. b. Fra undersøgelsesstedets synspunkt er der ingen undersøgelse af virkningen af ​​arforebyggelse kun på hovedet, nakken, brystet og andre dele af kroppen. c. For forskningsresultaterne af botulinumtoksin type A til forebyggelse af ardannelse fokuserer den aktuelle forskning på effektiviteten af ​​botulinumtoksin type A ved en bestemt koncentration og sammenligner ikke virkningerne af botulinumtoksin type A ved forskellige koncentrationer.

Derfor, for at udforske den "optimale koncentration" af botulinumtoksin type A for at forhindre ardannelse; At udforske effekten af ​​botulinumtoksin A på arforebyggelse af traumatiske sår og kirurgiske snit. For at udforske effekten af ​​botulinumtoksin A på arforebyggelse i andre dele af kroppen udover effektiv forebyggelse af hoved-, hals- og brystarr, agter vi at fokusere på effektiviteten og den "optimale koncentration" af botulinumtoksin type A for at forhindre ardannelse , for at bestemme effekten af ​​dette middel på arforebyggelse, at give nye ideer til botulinumtoksin type A for at forhindre ardannelse og for at udvide metoderne til arforebyggelse.

Patienterne blev tilfældigt fordelt til forsøgsgruppe og kontrolgruppe. Forsøgsgruppen blev behandlet efter botulinumtoksin type A. Koncentrationsgradienten af ​​toksin blev sat til 3 grupper:1 U,2,5 U,5 U, og kontrolgruppen blev injiceret med 0,9% Nacl. Opfølgning blev udført umiddelbart efter operationen ,7 dage, 15 dage, 1, 3 og 6 måneder. Opfølgning blev udført i henhold til SBSES, kløe, smerter og patienttilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Kina, 253000
        • Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med akutte traumer og hævelser i huden, med klar bevidsthed, ingen mental retardering eller kognitive vanskeligheder, accepterer at deltage i denne undersøgelse, 12≤ alder ≤ 65 år gamle

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for botulinumtoksin type A;
  2. Gravide, ammende kvinder, patienter, der planlægger at blive gravide i den nærmeste fremtid;
  3. Patienter, der tager retinsyre, syntetiske steroider, aminoglykosider antibiotika, calciumkanalblokkere, cyclosporin og kolinesterasehæmmere; 4 Neuromuskulære sygdomme: såsom myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, multipel sklerose;

5. Patienter med hjerte-kar-sygdomme, nyresygdomme, lever og andre basale sygdomme; 6 patienter med infektion på injektionsstedet; 7 Forvent urealistiske patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Injektion 1 U / 0,1 ml BTXA
Botulinumtoksin type A (BTXA) blev injiceret i begge sider af knivsæggen umiddelbart efter operationen, injektionsvolumenet var 1U/0,1ml pr. punkt, intervallet mellem injektionspunkterne på samme side af knivsæggen var 1 cm, og afstanden mellem hvert injektionspunkt og knivens kant var 0,5 cm. Det blev kun injiceret én gang umiddelbart efter operationen.
Medicin: Botulinumtoksin type A
Kvalificerede patienter blev tilfældigt fordelt til forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Patienter i forsøgsgruppen vil blive randomiseret til at modtage injektioner med 1 U, 2,5 U og 5 U botulinumtoksin type A. Patienterne i kontrolgruppen fik en injektion med 0,9 % Nacl
Andre navne:
  • 0,9% Nacl
Eksperimentel: Injektion 2,5U / 0,1ml BTXA
Botulinumtoksin type A (BTXA) blev sprøjtet ind i begge sider af knivsæggen umiddelbart efter operationen, injektionsvolumenet var 2,5 U/0,1 ml pr. punkt var intervallet mellem injektionspunkterne på samme side af knivsæggen 1 cm, og afstanden mellem hvert injektionspunkt fra knivsæggen var 0,5 cm. Det blev kun injiceret én gang umiddelbart efter operationen.
Medicin: Botulinumtoksin type A
Kvalificerede patienter blev tilfældigt fordelt til forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Patienter i forsøgsgruppen vil blive randomiseret til at modtage injektioner med 1 U, 2,5 U og 5 U botulinumtoksin type A. Patienterne i kontrolgruppen fik en injektion med 0,9 % Nacl
Andre navne:
  • 0,9% Nacl
Eksperimentel: Injektion 5U / 0,1ml BTXA
Botulinumtoksin type A (BTXA) blev injiceret i begge sider af knivsæggen umiddelbart efter operationen, injektionsvolumenet var 5 U/0,1 ml pr. punkt, intervallet mellem injektionspunkterne på samme side af knivsæggen var 1 cm, og afstanden mellem hvert injektionspunkt og knivens kant var 0,5 cm. Det blev kun injiceret én gang umiddelbart efter operationen.
Medicin: Botulinumtoksin type A
Kvalificerede patienter blev tilfældigt fordelt til forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Patienter i forsøgsgruppen vil blive randomiseret til at modtage injektioner med 1 U, 2,5 U og 5 U botulinumtoksin type A. Patienterne i kontrolgruppen fik en injektion med 0,9 % Nacl
Andre navne:
  • 0,9% Nacl
Andet: Injektion 0,9% Nacl
Umiddelbart efter operationen blev der injiceret 0,9 % Nacl på begge sider af knivsæggen, injektionsvolumenet pr. punkt var 0,1 ml, intervallet mellem hvert injektionspunkt på samme side af knivsæggen var 1 cm, og hvert injektionspunkt var væk fra knivsæg 0,5 cm. Det blev kun injiceret én gang umiddelbart efter operationen.
Medicin: Botulinumtoksin type A
Kvalificerede patienter blev tilfældigt fordelt til forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Patienter i forsøgsgruppen vil blive randomiseret til at modtage injektioner med 1 U, 2,5 U og 5 U botulinumtoksin type A. Patienterne i kontrolgruppen fik en injektion med 0,9 % Nacl
Andre navne:
  • 0,9% Nacl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den modificerede Stony Brook Scar Evaluation Scale
Tidsramme: Postoperativ 7 dage, 15 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
MSBSES inkluderede bredde (0 = arforstørrelse fremtrædende og > 2 mm, 1 = tilstedeværelse af arforstørrelse ≤ 2 mm, 2 = ingen arudvidelse), højde (0 = markant arløftning, 1 = tilstedeværelse af arløftning, 2 = nej ar opløft), farve (0 = ar betydeligt rødere end omgivende, 1 = ar rødere end omgivende og 2 = ar samme farve som eller lysere end omgivende hud), Synligheden af ​​snitlinjen (0 = markeret snitlinje, 1 = tilstedeværelse af incisionslinje, 2 = fravær af incisionslinje) blev objektivt vurderet separat i ikke-kronologisk rækkefølge, med overordnede arværdier varierende fra 0 til 8, med højere score, der indikerer bedre udseende af ar.
Postoperativ 7 dage, 15 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Postoperativ 7 dage, 15 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Patienttilfredsheden blev målt på en fire-punkts skala med 1 = utilfreds, 2 = lidt tilfreds, 3 = tilfreds og 4 = meget tilfreds.
Postoperativ 7 dage, 15 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MR-37-23-008382

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ar

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner