Efectividad de la toxina botulínica A para prevenir la formación de cicatrices y exploración inicial de la "concentración óptima"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A través de una gran cantidad de revisión de la literatura y experimentos preliminares, resumimos y encontramos los siguientes problemas: a. Las últimas investigaciones sobre la prevención de la formación de cicatrices mediante la toxina botulínica tipo A solo están dirigidas a heridas quirúrgicas del tipo de herida, y no hay investigaciones sobre el efecto de prevención de cicatrices de las heridas traumáticas. b. Desde el punto de vista del sitio del estudio, no existe ningún estudio sobre el efecto de la prevención de cicatrices solo en la cabeza, el cuello, el pecho y otras partes del cuerpo. C. Para los resultados de la investigación de la toxina botulínica tipo A en la prevención de cicatrices, la investigación actual se centra en la eficacia de la toxina botulínica tipo A en una determinada concentración y no compara los efectos de la toxina botulínica tipo A en distintas concentraciones.
Por tanto, con el fin de explorar la "concentración óptima" de toxina botulínica tipo A para prevenir la formación de cicatrices; Explorar el efecto de la toxina botulínica A en la prevención de cicatrices de heridas traumáticas e incisiones quirúrgicas. Para explorar el efecto de la toxina botulínica A en la prevención de cicatrices en otras partes del cuerpo, además de la prevención eficaz de las cicatrices en la cabeza, el cuello y el pecho, pretendemos centrarnos en la eficacia y la "concentración óptima" de la toxina botulínica tipo A para prevenir las cicatrices. , determinar el efecto de este medio en la prevención de cicatrices, proporcionar nuevas ideas sobre la toxina botulínica tipo A para prevenir las cicatrices y ampliar los métodos de prevención de cicatrices.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental y al grupo control. El grupo experimental fue tratado según la toxina botulínica tipo A. El gradiente de concentración de la toxina se estableció en 3 grupos: 1 U, 2,5 U, 5 U, y al grupo control se le inyectó Nacl al 0,9%. El seguimiento se realizó inmediatamente después de la cirugía. ,7 días,15 días,1,3 y 6 meses. El seguimiento se realizó según SBSES, prurito, dolor y satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Porcelana, 253000
- Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con traumatismo de urgencia e inflamaciones de la piel, con conciencia clara, sin retraso mental ni dificultades cognitivas, aceptan participar en este estudio, 12≤ edad ≤ 65 años.
Criterio de exclusión:
- Alérgico a la toxina botulínica tipo A;
- Mujeres embarazadas, lactantes, pacientes que planean quedar embarazadas en un futuro próximo;
- Pacientes que toman ácido retinoico, esteroides sintéticos, antibióticos aminoglucósidos, bloqueadores de los canales de calcio, ciclosporina e inhibidores de la colinesterasa; 4 Enfermedades neuromusculares: como miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, esclerosis múltiple;
5. Pacientes con enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas y otras enfermedades básicas; 6 Pacientes con infección en el lugar de la inyección; 7 Espere pacientes poco realistas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección 1 U / 0,1ml BTXA
Se inyectó toxina botulínica tipo A (BTXA) en ambos lados del filo del cuchillo inmediatamente después de la operación, el volumen de inyección fue de 1 U/0,1 ml por punto, el intervalo entre los puntos de inyección en el mismo lado del filo del cuchillo fue de 1 cm y el La distancia de cada punto de inyección desde el filo del cuchillo fue de 0,5 cm.
Fue inyectado sólo una vez inmediatamente después de la operación.
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Los pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental y al grupo de control.
Los pacientes del grupo experimental serán asignados al azar para recibir inyecciones de 1 U, 2,5 U y 5 U de toxina botulínica tipo A. Los pacientes del grupo de control recibieron una inyección de Nacl al 0,9%.
Otros nombres:
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Experimental: Inyección 2,5U / 0,1ml BTXA
Se inyectó toxina botulínica tipo A (BTXA) en ambos lados del filo del cuchillo inmediatamente después de la operación, el volumen de inyección fue de 2,5 U/0,1 ml.
por punto, el intervalo entre los puntos de inyección en el mismo lado del filo de la cuchilla fue de 1 cm, y la distancia de cada punto de inyección desde el filo de la cuchilla fue de 0,5 cm.
Fue inyectado sólo una vez inmediatamente después de la operación.
|
Los pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental y al grupo de control.
Los pacientes del grupo experimental serán asignados al azar para recibir inyecciones de 1 U, 2,5 U y 5 U de toxina botulínica tipo A. Los pacientes del grupo de control recibieron una inyección de Nacl al 0,9%.
Otros nombres:
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Experimental: Inyección 5U / 0,1ml BTXA
Se inyectó toxina botulínica tipo A (BTXA) en ambos lados del filo del cuchillo inmediatamente después de la operación, el volumen de inyección fue de 5 U/0,1 ml por punto, el intervalo entre los puntos de inyección en el mismo lado del filo del cuchillo fue de 1 cm y el La distancia de cada punto de inyección desde el filo del cuchillo fue de 0,5 cm.
Fue inyectado sólo una vez inmediatamente después de la operación.
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Los pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental y al grupo de control.
Los pacientes del grupo experimental serán asignados al azar para recibir inyecciones de 1 U, 2,5 U y 5 U de toxina botulínica tipo A. Los pacientes del grupo de control recibieron una inyección de Nacl al 0,9%.
Otros nombres:
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Otro: Inyección 0,9%Nacl
Inmediatamente después de la operación, se inyectó Nacl al 0,9% en ambos lados del filo del cuchillo, el volumen de inyección por punto fue de 0,1 ml, el intervalo entre cada punto de inyección en el mismo lado del filo del cuchillo fue de 1 cm y cada punto de inyección estaba alejado del filo del cuchillo 0,5 cm.
Fue inyectado sólo una vez inmediatamente después de la operación.
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Los pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental y al grupo de control.
Los pacientes del grupo experimental serán asignados al azar para recibir inyecciones de 1 U, 2,5 U y 5 U de toxina botulínica tipo A. Los pacientes del grupo de control recibieron una inyección de Nacl al 0,9%.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de evaluación de cicatrices de Stony Brook modificada
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7 días, 15 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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El mSBSES incluyó ancho (0 = agrandamiento de la cicatriz prominente y > 2 mm, 1 = presencia de agrandamiento de la cicatriz ≤ 2 mm, 2 = sin ensanchamiento de la cicatriz), altura (0 = marcado aumento de la cicatriz, 1 = presencia de aumento de la cicatriz, 2 = no elevación de la cicatriz), color (0 = cicatriz significativamente más roja que la circundante, 1 = cicatriz más roja que la circundante y 2 = cicatriz del mismo color o más clara que la piel circundante), la visibilidad de la línea de incisión (0 = línea de incisión marcada, 1 = presencia de línea de incisión, 2 = ausencia de línea de incisión) se evaluó objetivamente por separado en orden no cronológico, con valores generales de cicatriz que variaron de 0 a 8, y las puntuaciones más altas indicaron una mejor apariencia de la cicatriz.
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Postoperatorio 7 días, 15 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7 días, 15 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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La satisfacción del paciente se midió en una escala de cuatro puntos, siendo 1 = insatisfecho, 2 = algo satisfecho, 3 = satisfecho y 4 = muy satisfecho.
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Postoperatorio 7 días, 15 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- MR-37-23-008382
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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