Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność toksyny botulinowej A w zapobieganiu powstawaniu blizn i wstępne badanie „optymalnego stężenia”

7 września 2025 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University
Każdego roku miliony pacjentów na całym świecie po oparzeniach, urazach lub operacjach cierpi z powodu blizn, które poważnie wpływają na ich jakość życia i funkcjonowanie społeczne. Aby zapobiegać i leczyć choroby związane z nieprawidłowym rozrostem blizn, klinicyści i badacze przyjęli różne metody, takie jak szlifowanie blizn, resekcja chirurgiczna, wstrzykiwanie leków w tkankę bliznowatą, krioterapia, laser i tak dalej. Metody te nie są jednak w stanie skutecznie zahamować nieprawidłowego rozrostu blizn i złagodzić niekorzystny wpływ istniejących blizn na pacjentów. Do chwili obecnej nie ma przyjętego złotego standardu skutecznego leczenia i poprawy nieprawidłowej tkanki bliznowatej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na podstawie dużej liczby przeglądów literatury i wstępnych eksperymentów podsumowaliśmy i znaleźliśmy następujące problemy: a. Najnowsze badania dotyczące zapobiegania powstawaniu blizn za pomocą toksyny botulinowej typu A dotyczą wyłącznie ran chirurgicznych z rodzaju rany, natomiast nie ma badań dotyczących zapobiegania powstawaniu blizn w przypadku ran urazowych. B. Z punktu widzenia ośrodka nie ma badań dotyczących wpływu profilaktyki blizn wyłącznie na głowę, szyję, klatkę piersiową i inne części ciała. C. Ze względu na wyniki badań toksyny botulinowej typu A w profilaktyce blizn, obecne badania skupiają się na skuteczności toksyny botulinowej typu A w określonym stężeniu i nie porównują działania toksyny botulinowej typu A w różnych stężeniach.

Dlatego w celu zbadania „optymalnego stężenia” toksyny botulinowej typu A, aby zapobiec tworzeniu się blizn; Zbadanie wpływu toksyny botulinowej A na zapobieganie bliznom po ranach urazowych i nacięciach chirurgicznych. W celu zbadania wpływu toksyny botulinowej A na profilaktykę blizn w innych częściach ciała, oprócz skutecznej profilaktyki blizn głowy, szyi i klatki piersiowej, zamierzamy skupić się na skuteczności i „optymalnym stężeniu” toksyny botulinowej typu A w zapobieganiu powstawaniu blizn , określenie wpływu tego środka na profilaktykę blizn, przedstawienie nowych pomysłów na toksynę botulinową typu A w celu zapobiegania powstawaniu blizn oraz poszerzenie metod zapobiegania bliznom.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej. Grupę eksperymentalną leczono toksyną botulinową typu A. Gradient stężeń toksyny ustalono na 3 grupy: 1 U, 2,5 U, 5 U, a grupie kontrolnej podano 0,9% NaCl. Kontrolę kontrolną przeprowadzono bezpośrednio po zabiegu. , 7 dni, 15 dni, 1, 3 i 6 miesięcy. Kontrolę przeprowadzono na podstawie SBSES, świądu, bólu i zadowolenia pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Chiny, 253000
        • Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Na udział w badaniu wyrażają zgodę pacjenci z nagłymi urazami i obrzękami skóry, z jasną świadomością, bez upośledzenia umysłowego i trudności poznawczych, w wieku 12≤ ≤ 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczulony na toksynę botulinową typu A;
  2. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, pacjentki planujące w najbliższej przyszłości zajście w ciążę;
  3. Pacjenci przyjmujący kwas retinowy, sterydy syntetyczne, antybiotyki aminoglikozydowe, blokery kanału wapniowego, cyklosporynę i inhibitory cholinoesterazy; 4 Choroby nerwowo-mięśniowe: takie jak miastenia, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie rozsiane;

5. Pacjenci z chorobami układu krążenia, chorobami nerek, wątroby i innymi podstawowymi chorobami; 6 Pacjenci z infekcją w miejscu wstrzyknięcia; 7 Spodziewaj się nierealistycznych pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk 1 U / 0,1 ml BTXA
Bezpośrednio po operacji wstrzykiwano toksynę botulinową typu A (BTXA) w obie strony krawędzi noża, objętość wstrzyknięcia wynosiła 1U/0,1ml na punkt, odstęp pomiędzy punktami wstrzyknięć po tej samej stronie krawędzi noża wynosił 1cm, a odległość każdego punktu wtrysku od krawędzi noża wynosiła 0,5 cm. Został wstrzyknięty tylko raz, bezpośrednio po operacji.
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej. Pacjenci w grupie eksperymentalnej zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zastrzyki 1 U, 2,5 U i 5 U toksyny botulinowej typu A. Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymali zastrzyk 0,9% NaCl
Inne nazwy:
  • 0,9% NaCl
Eksperymentalny: Zastrzyk 2,5U / 0,1ml BTXA
Bezpośrednio po operacji wstrzyknięto toksynę botulinową typu A (BTXA) w obie strony krawędzi noża, objętość wstrzyknięcia wynosiła 2,5U/0,1ml na punkt, odstęp pomiędzy punktami wtrysku po tej samej stronie krawędzi noża wynosił 1 cm, a odległość każdego punktu wtrysku od krawędzi noża wynosiła 0,5 cm. Został wstrzyknięty tylko raz, bezpośrednio po operacji.
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej. Pacjenci w grupie eksperymentalnej zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zastrzyki 1 U, 2,5 U i 5 U toksyny botulinowej typu A. Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymali zastrzyk 0,9% NaCl
Inne nazwy:
  • 0,9% NaCl
Eksperymentalny: Zastrzyk 5U / 0,1ml BTXA
Bezpośrednio po operacji wstrzykiwano toksynę botulinową typu A (BTXA) w obie strony krawędzi noża, objętość wstrzyknięcia wynosiła 5U/0,1ml na punkt, odstęp pomiędzy punktami wstrzyknięć po tej samej stronie krawędzi noża wynosił 1cm, a odległość każdego punktu wtrysku od krawędzi noża wynosiła 0,5 cm. Został wstrzyknięty tylko raz, bezpośrednio po operacji.
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej. Pacjenci w grupie eksperymentalnej zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zastrzyki 1 U, 2,5 U i 5 U toksyny botulinowej typu A. Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymali zastrzyk 0,9% NaCl
Inne nazwy:
  • 0,9% NaCl
Inny: Wtrysk 0,9% Nacl
Natychmiast po operacji wstrzyknięto 0,9% NaCl po obu stronach krawędzi noża, objętość wstrzyknięcia na punkt wynosiła 0,1 ml, odstęp pomiędzy każdym punktem wstrzyknięcia po tej samej stronie krawędzi noża wynosił 1 cm, a każdy punkt wstrzyknięcia znajdował się z dala od krawędź noża 0,5 cm. Został wstrzyknięty tylko raz, bezpośrednio po operacji.
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej. Pacjenci w grupie eksperymentalnej zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zastrzyki 1 U, 2,5 U i 5 U toksyny botulinowej typu A. Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymali zastrzyk 0,9% NaCl
Inne nazwy:
  • 0,9% NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Oceny Blizn Stony Brook
Ramy czasowe: Pooperacyjny 7 dni, 15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
MSBSES obejmował szerokość (0 = wyraźne powiększenie blizny > 2 mm, 1 = obecność powiększenia blizny ≤ 2 mm, 2 = brak poszerzenia blizny), wysokość (0 = wyraźne uniesienie blizny, 1 = obecność uniesienia blizny, 2 = brak uniesienie blizny), kolor (0 = blizna znacznie bardziej czerwona niż otaczająca, 1 = blizna bardziej czerwona niż otaczająca i 2 = blizna tego samego koloru lub jaśniejsza niż otaczająca skóra), widoczność linii nacięcia (0 = zaznaczona linia nacięcia, 1 = obecność linii nacięcia, 2 = brak linii nacięcia) obiektywnie oceniano oddzielnie, w porządku niechronologicznym, przy czym ogólne wartości blizn wahały się od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepszy wygląd blizny.
Pooperacyjny 7 dni, 15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Pooperacyjny 7 dni, 15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zadowolenie pacjentów mierzono w czteropunktowej skali, gdzie 1 = niezadowolony, 2 = raczej zadowolony, 3 = zadowolony i 4 = bardzo zadowolony.
Pooperacyjny 7 dni, 15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MR-37-23-008382

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizna

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj