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Efficacia della tossina botulinica A nella prevenzione della formazione di cicatrici ed esplorazione iniziale della "concentrazione ottimale"

7 settembre 2025 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University
Ogni anno, milioni di pazienti ustionati, traumatizzati o chirurgici in tutto il mondo soffrono di cicatrici che influiscono gravemente sulla loro qualità di vita e sul loro funzionamento sociale. Al fine di prevenire e curare le malattie legate all'iperplasia anomala della cicatrice, medici e ricercatori hanno adottato vari metodi, come il taglio della cicatrice, la resezione chirurgica, l'iniezione di farmaci nel tessuto cicatrizzato, la crioterapia, il laser e così via. Tuttavia, questi metodi non possono inibire efficacemente la proliferazione anormale delle cicatrici e migliorare gli effetti negativi delle cicatrici esistenti sui pazienti. Ad oggi, non esiste un gold standard accettato per il trattamento efficace e il miglioramento del tessuto cicatriziale anomalo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attraverso un gran numero di revisioni della letteratura ed esperimenti preliminari, abbiamo riassunto e riscontrato i seguenti problemi: a. Le ultime ricerche sulla prevenzione della formazione di cicatrici da parte della tossina botulinica di tipo A sono mirate solo alle ferite chirurgiche del tipo ferita e non esistono ricerche sull'effetto di prevenzione delle cicatrici delle ferite da trauma. B. Dal punto di vista del sito di studio, non esiste uno studio sugli effetti della prevenzione delle cicatrici solo su testa, collo, torace e altre parti del corpo. C. Per quanto riguarda i risultati della ricerca sulla tossina botulinica di tipo A nella prevenzione delle cicatrici, la ricerca attuale si concentra sull'efficacia della tossina botulinica di tipo A a una certa concentrazione e non confronta gli effetti della tossina botulinica di tipo A a varie concentrazioni.

Pertanto, al fine di esplorare la "concentrazione ottimale" della tossina botulinica di tipo A per prevenire la formazione di cicatrici; Esplorare l’effetto della tossina botulinica A sulla prevenzione delle cicatrici di ferite traumatiche e incisioni chirurgiche. Per esplorare l'effetto della tossina botulinica A sulla prevenzione delle cicatrici in altre parti del corpo oltre alla prevenzione efficace delle cicatrici della testa, del collo e del torace, intendiamo concentrarci sull'efficacia e sulla "concentrazione ottimale" della tossina botulinica di tipo A per prevenire le cicatrici , per determinare l'effetto di questo mezzo sulla prevenzione delle cicatrici, per fornire nuove idee sulla tossina botulinica di tipo A per prevenire le cicatrici e per ampliare i metodi di prevenzione delle cicatrici.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale è stato trattato secondo la tossina botulinica di tipo A. Il gradiente di concentrazione della tossina è stato impostato su 3 gruppi: 1 U, 2,5 U, 5 U e al gruppo di controllo è stato iniettato Nacl allo 0,9%. Il follow-up è stato eseguito immediatamente dopo l'intervento chirurgico ,7 giorni,15 giorni,1,3 e 6 mesi. Il follow-up è stato eseguito in base a SBSES, prurito, dolore e soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Cina, 253000
        • Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti con traumi di emergenza e gonfiori cutanei, con coscienza chiara, senza ritardo mentale o difficoltà cognitive, accettano di partecipare a questo studio, 12 ≤ età ≤ 65 anni

Criteri di esclusione:

  1. Allergico alla tossina botulinica di tipo A;
  2. Donne incinte, in allattamento, pazienti che pianificano una gravidanza nel prossimo futuro;
  3. Pazienti che assumono acido retinoico, steroidi sintetici, antibiotici aminoglicosidi, bloccanti dei canali del calcio, ciclosporina e inibitori della colinesterasi; 4 Malattie neuromuscolari: come miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, sclerosi multipla;

5. Pazienti con malattie cardiovascolari, malattie renali, fegato e altre malattie di base; 6 Pazienti con infezione nel sito di iniezione; 7 Aspettatevi pazienti irrealistici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione 1 U/0,1 ml BTXA
La tossina botulinica di tipo A (BTXA) è stata iniettata su entrambi i lati del filo del coltello immediatamente dopo l'operazione, il volume di iniezione era di 1U/0,1 ml per punto, l'intervallo tra i punti di iniezione sullo stesso lato del filo del coltello era di 1 cm e il La distanza di ciascun punto di iniezione dal bordo del coltello era di 0,5 cm. È stato iniettato solo una volta immediatamente dopo l'operazione.
Droga: Tossina botulinica di tipo A
I pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo. I pazienti nel gruppo sperimentale saranno randomizzati a ricevere iniezioni di 1 U, 2,5 U e 5 U di tossina botulinica di tipo A, i pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto un'iniezione di 0,9% Nacl
Altri nomi:
  • 0,9%Nacl
Sperimentale: Iniezione 2,5U/0,1 ml BTXA
La tossina botulinica di tipo A (BTXA) è stata iniettata su entrambi i lati del filo del coltello immediatamente dopo l'operazione, il volume di iniezione era di 2,5 U/0,1 ml per punto, l'intervallo tra i punti di iniezione sullo stesso lato del bordo del coltello era di 1 cm e la distanza di ciascun punto di iniezione dal bordo del coltello era di 0,5 cm. È stato iniettato solo una volta immediatamente dopo l'operazione.
Droga: Tossina botulinica di tipo A
I pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo. I pazienti nel gruppo sperimentale saranno randomizzati a ricevere iniezioni di 1 U, 2,5 U e 5 U di tossina botulinica di tipo A, i pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto un'iniezione di 0,9% Nacl
Altri nomi:
  • 0,9%Nacl
Sperimentale: Iniezione 5U/0,1 ml BTXA
La tossina botulinica di tipo A (BTXA) è stata iniettata su entrambi i lati del filo del coltello immediatamente dopo l'operazione, il volume di iniezione era di 5U/0,1 ml per punto, l'intervallo tra i punti di iniezione sullo stesso lato del filo del coltello era di 1 cm e il La distanza di ciascun punto di iniezione dal bordo del coltello era di 0,5 cm. È stato iniettato solo una volta immediatamente dopo l'operazione.
Droga: Tossina botulinica di tipo A
I pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo. I pazienti nel gruppo sperimentale saranno randomizzati a ricevere iniezioni di 1 U, 2,5 U e 5 U di tossina botulinica di tipo A, i pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto un'iniezione di 0,9% Nacl
Altri nomi:
  • 0,9%Nacl
Altro: Iniezione 0,9%Nacl
Immediatamente dopo l'operazione è stato iniettato Nacl allo 0,9% su entrambi i lati del filo del coltello, il volume di iniezione per punto era di 0,1 ml, l'intervallo tra ciascun punto di iniezione sullo stesso lato del filo del coltello era di 1 cm e ciascun punto di iniezione era lontano dal bordo del coltello 0,5 cm. È stato iniettato solo una volta immediatamente dopo l'operazione.
Droga: Tossina botulinica di tipo A
I pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo. I pazienti nel gruppo sperimentale saranno randomizzati a ricevere iniezioni di 1 U, 2,5 U e 5 U di tossina botulinica di tipo A, i pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto un'iniezione di 0,9% Nacl
Altri nomi:
  • 0,9%Nacl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione della cicatrice di Stony Brook modificata
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni, 15 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
I mSBSES includevano larghezza (0 = ingrandimento della cicatrice prominente e > 2 mm, 1 = presenza di ingrandimento della cicatrice ≤ 2 mm, 2 = nessun allargamento della cicatrice), altezza (0 = marcato sollevamento della cicatrice, 1 = presenza di sollevamento della cicatrice, 2 = no sollevamento della cicatrice), colore (0 = cicatrice significativamente più rossa di quella circostante, 1 = cicatrice più rossa di quella circostante e 2 = cicatrice dello stesso colore o più chiara della pelle circostante), la visibilità della linea di incisione (0 = linea di incisione marcata, 1 = presenza della linea di incisione, 2 = assenza della linea di incisione) è stato valutato oggettivamente separatamente in ordine non cronologico, con valori complessivi della cicatrice che variavano da 0 a 8, con punteggi più alti che indicavano un migliore aspetto della cicatrice.
Postoperatorio 7 giorni, 15 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni, 15 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
La soddisfazione del paziente è stata misurata su una scala a quattro punti, dove 1 = insoddisfatto, 2 = abbastanza soddisfatto, 3 = soddisfatto e 4 = molto soddisfatto.
Postoperatorio 7 giorni, 15 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR-37-23-008382

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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