瘢痕形成予防におけるボツリヌス毒素Aの有効性と「最適濃度」の初期探索
調査の概要
詳細な説明
多数の文献調査と予備実験を通じて、以下の問題を要約し、発見しました。 A型ボツリヌス毒素による瘢痕形成予防に関する最新の研究は、創傷の種類から手術創のみを対象としており、外傷の瘢痕形成予防効果については研究されていない。 b. 研究現場の観点から見ると、頭、首、胸、および体の他の部分のみに対する傷跡予防の効果についての研究はありません。 c. 瘢痕化予防におけるA型ボツリヌス毒素の研究結果について、現在の研究はある濃度でのA型ボツリヌス毒素の有効性に焦点を当てており、さまざまな濃度でのA型ボツリヌス毒素の効果を比較していません。
したがって、瘢痕形成を防ぐための A 型ボツリヌス毒素の「最適濃度」を調査するために、外傷性創傷および外科的切開の瘢痕予防に対するボツリヌス毒素 A の効果を調査すること。 頭、首、胸の瘢痕の効果的な予防に加えて、体の他の部分の瘢痕予防に対するボツリヌス毒素Aの効果を調査するために、瘢痕を予防するためのA型ボツリヌス毒素の有効性と「最適濃度」に焦点を当てるつもりです。 、瘢痕予防に対するこの手段の効果を決定し、瘢痕を予防するためのA型ボツリヌス毒素に関する新しいアイデアを提供し、瘢痕予防方法を広げることを目的としています。
患者はランダムに実験群と対照群に割り当てられました。 実験群はA型ボツリヌス毒素に従って治療されました。毒素の濃度勾配は1U、2.5U、5Uの3つのグループに設定され、対照群には0.9%Naclが注射されました。フォローアップは手術直後に行われました。 、7日、15日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。 SBSES、そう痒症、痛み、患者の満足度に従って追跡調査が行われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Shandong
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Dezhou、Shandong、中国、253000
- Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
緊急外傷および皮膚腫脹を有し、意識が明瞭で、精神遅滞または認知障害がない患者は、この研究に参加することに同意する、12 ≤ 年齢 ≤ 65 歳
除外基準:
- A型ボツリヌス毒素に対するアレルギー。
- 妊娠中、授乳中の女性、近い将来妊娠を予定している患者。
- レチノイン酸、合成ステロイド、アミノグリコシド系抗生物質、カルシウムチャネル遮断薬、シクロスポリンおよびコリンエステラーゼ阻害薬を服用している患者。 4 神経筋疾患:重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、多発性硬化症など。
5. 心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患およびその他の基礎疾患を有する患者。 6 注射部位に感染症がある患者。 7 非現実的な患者を想定してください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:注射用 1U / 0.1ml BTXA
手術直後にA型ボツリヌス毒素(BTXA)をナイフエッジの両側に注入しました。注入量は1点あたり1U/0.1ml、ナイフエッジの同じ側の注入点の間隔は1cm、ナイフエッジから各注入点までの距離は0.5cmでした。
術後すぐに1回だけ注射しました。
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適格な患者を実験グループと対照グループにランダムに割り当てました。
実験グループの患者は、1 U、2.5 U、および 5 U の A 型ボツリヌス毒素の注射を受けるように無作為に割り当てられ、対照グループの患者は 0.9% Nacl の注射を受けます。
他の名前:
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実験的:注射用 2.5U / 0.1ml BTXA
手術直後にA型ボツリヌス毒素(BTXA)をナイフエッジの両側に注入しました。注入量は2.5U/0.1mlでした。
1点当たり、ナイフエッジの同じ側の射出点間の間隔は1cmであり、ナイフエッジからの各射出点の距離は0.5cmであった。
術後すぐに1回だけ注射しました。
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適格な患者を実験グループと対照グループにランダムに割り当てました。
実験グループの患者は、1 U、2.5 U、および 5 U の A 型ボツリヌス毒素の注射を受けるように無作為に割り当てられ、対照グループの患者は 0.9% Nacl の注射を受けます。
他の名前:
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実験的:注射用 5U / 0.1ml BTXA
手術直後にA型ボツリヌス毒素(BTXA)をナイフエッジの両側に注入し、注入量は1点あたり5U/0.1ml、ナイフエッジの同じ側の注入点の間隔は1cm、ナイフエッジから各注入点までの距離は0.5cmでした。
術後すぐに1回だけ注射しました。
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適格な患者を実験グループと対照グループにランダムに割り当てました。
実験グループの患者は、1 U、2.5 U、および 5 U の A 型ボツリヌス毒素の注射を受けるように無作為に割り当てられ、対照グループの患者は 0.9% Nacl の注射を受けます。
他の名前:
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他の:注射0.9%Nacl
手術直後にナイフエッジの両側に0.9%Naclを注入し、1点あたりの注入量は0.1ml、ナイフエッジの同じ側の各注入点の間隔は1cm、各注入点はナイフエッジから離れた位置に注入した。ナイフエッジ0.5cm。
術後すぐに1回だけ注射しました。
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適格な患者を実験グループと対照グループにランダムに割り当てました。
実験グループの患者は、1 U、2.5 U、および 5 U の A 型ボツリヌス毒素の注射を受けるように無作為に割り当てられ、対照グループの患者は 0.9% Nacl の注射を受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたストーニーブルック傷跡評価スケール
時間枠:術後7日、15日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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MSBSES には、幅 (0 = 顕著な瘢痕拡大あり、> 2 mm、1 = 瘢痕拡大の存在 ≤ 2 mm、2 = 瘢痕拡大なし)、高さ (0 = 顕著な瘢痕隆起、1 = 瘢痕隆起の存在、2 = なし) が含まれていました。傷跡の隆起)、色(0 = 周囲より著しく赤い傷跡、1 = 周囲より赤い傷跡、2 = 周囲の皮膚と同じ色または明るい傷跡)、切開線の可視性(0 = 顕著な切開線、1 =切開線の存在、2 = 切開線の不在) は非時系列順に個別に客観的に評価され、全体的な瘢痕値は 0 から 8 まで変化し、スコアが高いほど瘢痕の外観が良好であることを示します。
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術後7日、15日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠:術後7日、15日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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患者の満足度は、1 = 不満、2 = やや満足、3 = 満足、4 = 非常に満足の 4 段階評価で測定されました。
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術後7日、15日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MR-37-23-008382
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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A型ボツリヌス毒素の臨床試験
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了