Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av botulinumtoxin A för att förhindra ärrbildning och initial undersökning av "optimal koncentration"

1 april 2024 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University
Varje år lider miljontals brännskador, trauman eller kirurgiska patienter över hela världen av ärrbildning som allvarligt påverkar deras livskvalitet och sociala funktion. För att förebygga och behandla sjukdomar relaterade till onormal ärrhyperplasi har läkare och forskare anammat olika metoder, såsom ärrslipning, kirurgisk resektion, läkemedelsinjektion i ärrvävnad, kryoterapi, laser och så vidare. Dessa metoder kan dock inte effektivt hämma den onormala spridningen av ärr och förbättra de negativa effekterna av befintliga ärr på patienter. Hittills finns det ingen accepterad guldstandard för effektiv behandling och förbättring av onormal ärrvävnad.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genom ett stort antal litteraturgenomgångar och preliminära experiment sammanfattade vi och fann följande problem: a. Den senaste forskningen om förebyggande av ärrbildning av botulinumtoxin typ A är endast inriktad på operationssår från sårtypen, och det finns ingen forskning om den ärrförebyggande effekten av traumasår. b. Ur studieplatsens synvinkel finns det ingen studie om effekten av ärrförebyggande enbart på huvudet, nacken, bröstet och andra delar av kroppen. c. För forskningsresultaten av botulinumtoxin typ A för att förebygga ärrbildning fokuserar den aktuella forskningen på effektiviteten av botulinumtoxin typ A vid en viss koncentration, och jämför inte effekterna av botulinumtoxin typ A vid olika koncentrationer.

Därför, för att utforska den "optimala koncentrationen" av botulinumtoxin typ A för att förhindra ärrbildning; Att utforska effekten av botulinumtoxin A på ärrförebyggande av traumatiska sår och kirurgiska snitt. För att utforska effekten av botulinumtoxin A på ärrförebyggande i andra delar av kroppen utöver effektivt förebyggande av ärr i huvud, hals och bröst, avser vi att fokusera på effektiviteten och "optimal koncentration" av botulinumtoxin typ A för att förhindra ärrbildning , för att bestämma effekten av detta medel på ärrförebyggande, för att ge nya idéer för botulinumtoxin typ A för att förhindra ärrbildning och för att bredda metoderna för ärrförebyggande.

Patienterna fördelades slumpmässigt till experimentgrupp och kontrollgrupp. Experimentgruppen behandlades enligt botulinumtoxin typ A. Koncentrationsgradienten av toxin sattes till 3 grupper: 1 U, 2,5 U, 5 U, och kontrollgruppen injicerades med 0,9 % Nacl. Uppföljning gjordes omedelbart efter operationen ,7 dagar, 15 dagar, 1,3 och 6 månader. Uppföljning gjordes enligt SBSES, klåda, smärta och patientnöjdhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Kina, 253000
        • Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med akut trauma och hudsvullnad, med klart medvetande, ingen mental retardation eller kognitiva svårigheter, samtycker till att delta i denna studie, 12≤ ålder ≤ 65 år gamla

Exklusions kriterier:

  1. Allergisk mot botulinumtoxin typ A;
  2. Gravida, ammande kvinnor, patienter som planerar att bli gravida inom en snar framtid;
  3. Patienter som tar retinsyra, syntetiska steroider, aminoglykosider antibiotika, kalciumkanalblockerare, cyklosporin och kolinesterashämmare; 4 Neuromuskulära sjukdomar: såsom myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom, multipel skleros;

5. Patienter med hjärt-kärlsjukdomar, njursjukdomar, lever och andra grundläggande sjukdomar; 6 Patienter med infektion på injektionsstället; 7 Förvänta dig orealistiska patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Injektion 1 U / 0,1 ml BTXA
Botulinumtoxin typ A (BTXA) injicerades på båda sidor av knivseggen omedelbart efter operationen, injektionsvolymen var 1 U/0,1 ml per punkt, intervallet mellan injektionspunkterna på samma sida av knivseggen var 1 cm, och avståndet för varje injektionspunkt från kniveggen var 0,5 cm. Det injicerades endast en gång direkt efter operationen.
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
Kvalificerade patienter tilldelades slumpmässigt till experimentgruppen och kontrollgruppen. Patienter i experimentgruppen kommer att randomiseras för att få injektioner av 1 U, 2,5 U och 5 U botulinumtoxin typ A. Patienterna i kontrollgruppen fick en injektion med 0,9 % Nacl
Andra namn:
  • 0,9% Nacl
Experimentell: Injektion 2,5 U / 0,1 ml BTXA
Botulinumtoxin typ A (BTXA) injicerades på båda sidor av knivseggen omedelbart efter operationen, injektionsvolymen var 2,5 U/0,1 ml per punkt var intervallet mellan injektionspunkterna på samma sida av kniveggen 1 cm, och avståndet mellan varje injektionspunkt från kniveggen var 0,5 cm. Det injicerades endast en gång direkt efter operationen.
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
Kvalificerade patienter tilldelades slumpmässigt till experimentgruppen och kontrollgruppen. Patienter i experimentgruppen kommer att randomiseras för att få injektioner av 1 U, 2,5 U och 5 U botulinumtoxin typ A. Patienterna i kontrollgruppen fick en injektion med 0,9 % Nacl
Andra namn:
  • 0,9% Nacl
Experimentell: Injektion 5U / 0,1ml BTXA
Botulinumtoxin typ A (BTXA) injicerades på båda sidor av knivseggen omedelbart efter operationen, injektionsvolymen var 5 U/0,1 ml per punkt, intervallet mellan injektionspunkterna på samma sida av knivseggen var 1 cm, och avståndet för varje injektionspunkt från kniveggen var 0,5 cm. Det injicerades endast en gång direkt efter operationen.
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
Kvalificerade patienter tilldelades slumpmässigt till experimentgruppen och kontrollgruppen. Patienter i experimentgruppen kommer att randomiseras för att få injektioner av 1 U, 2,5 U och 5 U botulinumtoxin typ A. Patienterna i kontrollgruppen fick en injektion med 0,9 % Nacl
Andra namn:
  • 0,9% Nacl
Övrig: Injektion 0,9% Nacl
Omedelbart efter operationen injicerades 0,9 % Nacl på båda sidor av knivseggen, injektionsvolymen per punkt var 0,1 ml, intervallet mellan varje injektionspunkt på samma sida av knivseggen var 1 cm, och varje injektionspunkt var borta från knivsegg 0,5 cm. Det injicerades endast en gång direkt efter operationen.
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
Kvalificerade patienter tilldelades slumpmässigt till experimentgruppen och kontrollgruppen. Patienter i experimentgruppen kommer att randomiseras för att få injektioner av 1 U, 2,5 U och 5 U botulinumtoxin typ A. Patienterna i kontrollgruppen fick en injektion med 0,9 % Nacl
Andra namn:
  • 0,9% Nacl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den modifierade Stony Brook Scar Evaluation Scale
Tidsram: Postoperativ 7 dagar, 15 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader
MSBSES inkluderade bredd (0 = ärrförstoring framträdande och > 2 mm, 1 = förekomst av ärrförstoring ≤ 2 mm, 2 = ingen ärrbreddning), höjd (0 = markerad ärrupplyftning, 1 = förekomst av ärrupplyftning, 2 = nej ärrhöjning), färg (0 = ärr betydligt rödare än omgivande, 1 = ärr rödare än omgivande och 2 = ärr i samma färg som eller ljusare än omgivande hud), Synligheten av snittlinjen (0 = markerad snittlinje, 1 = förekomst av snittlinje, 2 = frånvaro av snittlinje) bedömdes objektivt separat i icke-kronologisk ordning, med övergripande ärrvärden som varierade från 0 till 8, med högre poäng som indikerar bättre utseende av ärr.
Postoperativ 7 dagar, 15 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: Postoperativ 7 dagar, 15 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Patientnöjdheten mättes på en fyrgradig skala, med 1 = missnöjd, 2 = något nöjd, 3 = nöjd och 4 = mycket nöjd.
Postoperativ 7 dagar, 15 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

10 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Första postat (Faktisk)

5 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MR-37-23-008382

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ärr

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera