보툴리눔 독소 A의 흉터 형성 예방 효과 및 '최적 농도' 초기 탐색
연구 개요
상세 설명
다수의 문헌 검토와 예비 실험을 통해 다음과 같은 문제점을 요약하고 발견하였다. 보툴리눔 톡신 A형에 의한 흉터 예방에 관한 최신 연구는 상처 형태의 수술 상처만을 대상으로 하고 있으며, 외상 상처의 흉터 예방 효과에 대한 연구는 없다. 비. 연구 현장의 관점에서 볼 때 머리, 목, 가슴 및 기타 신체 부위에만 흉터 예방 효과가 있다는 연구는 없습니다. 씨. 흉터 예방에 대한 보툴리눔 독소 A형의 연구 결과에 대해 현재 연구는 특정 농도에서의 보툴리눔 독소 A형의 효과에 초점을 두고 있으며, 다양한 농도에서의 보툴리눔 독소 A형의 효과를 비교하지는 않습니다.
따라서 흉터 형성을 예방하기 위한 보툴리눔 독소 A형의 "최적 농도"를 탐색하기 위해; 외상성 상처 및 수술 절개 부위의 흉터 예방에 대한 보툴리눔 독소 A의 효과를 탐색합니다. 두경부, 흉부 흉터의 효과적인 예방 외에 보툴리눔 독소 A가 신체 다른 부위의 흉터 예방에 미치는 효과를 탐색하기 위해 보툴리눔 독소 A형의 흉터 예방 효과와 "최적 농도"에 초점을 맞추고자 합니다. , 흉터 예방에 대한 이 수단의 효과를 확인하고, 흉터를 예방하기 위한 보툴리눔 독소 A형에 대한 새로운 아이디어를 제공하고, 흉터 예방 방법을 확대하는 것입니다.
환자들은 실험군과 대조군으로 무작위로 배정되었다. 실험군은 보툴리눔 톡신 A형에 따라 처리하였다. 톡신의 농도구배는 1U, 2.5U, 5U의 3군으로 설정하였고, 대조군은 0.9% Nacl을 주사하였다. 수술 직후 추적 관찰을 하였다. ,7일,15일,1,3,6개월. SBSES, 소양증, 통증, 환자 만족도에 따라 추적관찰을 실시하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shandong
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Dezhou, Shandong, 중국, 253000
- Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
응급 외상 및 피부 종창이 있고 의식이 명료하며 정신 지체 또는 인지 장애가 없는 12세 이하 65세의 환자가 본 연구에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 보툴리눔 독소 A형에 대한 알레르기가 있습니다.
- 임산부, 수유부, 가까운 시일 내에 임신을 계획하고 있는 환자;
- 레티노산, 합성 스테로이드, 아미노 배당체 항생제, 칼슘 채널 차단제, 사이클로스포린 및 콜린에스테라제 억제제를 복용하는 환자; 4 신경근 질환: 중증근육무력증, 램버트-이튼 증후군, 다발성 경화증 등;
5. 심혈관 질환, 신장 질환, 간 및 기타 기초 질환이 있는 환자 6 주사 부위 감염 환자; 7 비현실적인 환자를 기대하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주입 1U / 0.1ml BTXA
보툴리눔 톡신 A형(BTXA)은 수술 직후 칼날 양쪽에 주입하였으며, 주입량은 점당 1U/0.1ml, 칼날 같은 쪽 주사점 간 간격은 1cm, 칼날로부터 각 주입점까지의 거리는 0.5cm이다.
수술 직후 1회만 주사하였습니다.
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적격 환자는 무작위로 실험군과 대조군으로 배정되었습니다.
실험군의 환자는 무작위로 배정되어 1U, 2.5U, 5U 보툴리눔 독소 A형을 주사하고, 대조군 환자는 0.9% Nacl을 주사했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 주입 2.5U / 0.1ml BTXA
보툴리눔 톡신 A형(BTXA)을 수술 직후 칼날 양쪽에 주입하였으며, 주입량은 2.5U/0.1ml 였습니다.
각 점당 칼날의 같은 면에 있는 주입점 사이의 간격은 1cm, 칼날로부터 각 주입점의 거리는 0.5cm로 하였다.
수술 직후 1회만 주사하였습니다.
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적격 환자는 무작위로 실험군과 대조군으로 배정되었습니다.
실험군의 환자는 무작위로 배정되어 1U, 2.5U, 5U 보툴리눔 독소 A형을 주사하고, 대조군 환자는 0.9% Nacl을 주사했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 주입 5U / 0.1ml BTXA
수술 직후 칼날 양쪽에 보툴리눔 톡신 A형(BTXA)을 주사하였고, 주입량은 점당 5U/0.1ml, 칼날 같은 쪽 주사점 간 간격은 1cm, 칼날로부터 각 주입점까지의 거리는 0.5cm이다.
수술 직후 1회만 주사하였습니다.
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적격 환자는 무작위로 실험군과 대조군으로 배정되었습니다.
실험군의 환자는 무작위로 배정되어 1U, 2.5U, 5U 보툴리눔 독소 A형을 주사하고, 대조군 환자는 0.9% Nacl을 주사했습니다.
다른 이름들:
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다른: 주입 0.9%Nacl
수술 직후 칼날 양쪽에 0.9% Nacl을 주입하였고, 점당 주입량은 0.1ml, 칼날의 같은 면에 있는 각 주입점 사이의 간격은 1cm, 각 주입점은 칼날로부터 떨어져 있었다. 칼날 0.5cm.
수술 직후 1회만 주사하였습니다.
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적격 환자는 무작위로 실험군과 대조군으로 배정되었습니다.
실험군의 환자는 무작위로 배정되어 1U, 2.5U, 5U 보툴리눔 독소 A형을 주사하고, 대조군 환자는 0.9% Nacl을 주사했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 스토니브룩 흉터 평가 척도
기간: 수술 후 7일, 15일, 1개월, 3개월, 6개월
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MSBSES에는 너비(0 = 흉터 확대가 뚜렷하고 > 2mm, 1 = 흉터 확대 존재 ≤ 2mm, 2 = 흉터 확장 없음), 높이(0 = 뚜렷한 흉터 융기, 1 = 흉터 융기 있음, 2 = 없음)가 포함되었습니다. 흉터 융기), 색상(0 = 주변보다 현저히 붉은 흉터, 1 = 주변보다 붉은 흉터, 2 = 주변 피부와 같거나 밝은 흉터), 절개선의 가시성(0 = 표시된 절개선, 1 = 절개선 존재, 2 = 절개선 부재)를 비연대순으로 개별적으로 객관적으로 평가했으며, 전체 흉터 값은 0에서 8까지 다양하며 점수가 높을수록 흉터 모양이 더 나은 것을 의미합니다.
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수술 후 7일, 15일, 1개월, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 수술 후 7일, 15일, 1개월, 3개월, 6개월
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환자 만족도는 1=불만족, 2=약간 만족, 3=만족, 4=매우 만족의 4점 척도로 측정되었습니다.
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수술 후 7일, 15일, 1개월, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MR-37-23-008382
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한