- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07138118
- Оригинальное испытание
Изучение ограничения кровотока и когнитивно-моторного двойного задачи, чтобы улучшить силу, походку и баланс у людей с подостременным инсультом
Влияние индивидуального тренировок по ограничению кровотока в сочетании с когнитивно-моторным вмешательством на прочность на нижнюю конечность, способность походки и стабильность в подостном инсульта: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Подборный ход определяется как период между 7 и 6 месяцами после начала инсульта, критическое окно, в течение которого нейропластичность и функциональное восстановление очень активны. На этом этапе индивидуальные и специфичные для задачи вмешательства могут улучшить моторное восстановление. Обучение ограничению кровотока (BFR) представляет собой многообещающий метод упражнений с низкой нагрузкой, который вызывает физиологические эффекты, сходные с высокоинтенсивными тренировками, ограничивая венозное возвращение с использованием проксимальной манжеты. Исследования показывают, что тренировка BFR при 40% давления в артериальной окклюзии (AOP) может безопасно стимулировать мышечную гипертрофию и силу, особенно в популяциях с ограниченной физической способностью, такими как выжившие на инсульте.
Кроме того, было показано, что двойное обучение задач, которое объединяет моторные и когнитивные задачи, улучшает исполнительную функцию и эффективность походки за счет повышения активности префронтальной коры. В то время как каждый подход имеет независимые преимущества, комбинация активации периферических мышц с помощью BFR и центральной стимуляции посредством когнитивно-моторных двойных задач может оказать синергетическое влияние на функциональное восстановление.
Это рандомизированное контролируемое исследование будет сравнивать группу вмешательства, получающую обучение BFR (40% AOP) с одновременной двойной тренировкой походки с контрольной группой, выполняющей те же двойные задачи когнитивно-мотор без BFR. Обе группы будут тренироваться три раза в неделю в течение 5 недель. Измерения результата будут оценивать изменения в силе нижней конечности, способности походки и стабильности до и после вмешательства. В исследовании также рассматриваются проблемы безопасности и стандартизации в применении BFR с использованием протоколов измерения AOP на основе импульсного оксиметра.
Предоставляя доказательства по эффективности и безопасности объединения BFR и двойной задачи по подъему реабилитации инсульта, это исследование направлено на то, чтобы внести свой вклад в разработку индивидуальных, клинически применимых стратегий вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 01795
- Sahmyook University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом подостлый инсульт в течение 1-6 месяцев после начала
- Способен ходить не менее 10 метров, с или без вспомогательных устройств
- Модифицированный балл Ashworth Scale менее 1
- Корейский мини-мгновенный государственный экзамен (K-MMSE) составляет 24 или выше
Критерии исключения:
- История психиатрических расстройств или когнитивных нарушений
- Наличие периферической невропатии
- Систолическое артериальное давление покоя ≥160 мм рт. Ст. Или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.
- Диагностика сердечной недостаточности или нестабильной стенокардии
- История хирургии шунтирования в течение последних 3 месяцев
- Серьезные расстройства опорно -двигательного аппарата, затрагивающие походку (например, ампутация, перелом)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: BFR + Двойная задача
Участники этой группы проведут когнитивно-моторные двойные тренировки, носят манжеты для ограничения кровотока (BFR), устанавливаемые на 40% их индивидуального давления артериальной окклюзии (AOP).
Обучение состоит из трех сеансов в неделю в течение пяти недель.
Каждый сеанс длится 40 минут и включает в себя такие задачи, как ходьба передней, пересечение препятствий и сидячие к стенду с одновременной вербальной беглостью или задачами по вычитанию последовательных.
|
Участники будут проходить устойчивость к нижней части конечности и тренировки походки, носят манжеты ограничения крови при 40% их индивидуального давления в артериальной окклюзии.
Задачи включают ходьбу, сидячую к стойке и пересечение препятствий в сочетании с устной беглостью или серийным вычитанием.
Обучение проводится 3 раза в неделю в течение 5 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: только двойная задача
Участники этой группы проведут ту же самую когнитивно-моторную двойную тренировку, что и экспериментальная группа, но без ограничения кровотока.
Обучение также будет проводиться три раза в неделю в течение пяти недель, причем каждая сессия будет продолжаться 40 минут.
Задачи включают ходьбу и навигацию по препятствиям в сочетании с устной беглостью или последовательными упражнениями вычитания.
|
Участники проведут ту же когнитивно-моторную двойную тренировку без ограничения крови.
Задачи включают в себя ходьбу вперед, пересечение препятствий и упражнения с сидячими к стойке с одновременными когнитивными задачами, такими как словесная беглость или серийная вычитание.
Обучение проводится 3 раза в неделю в течение 5 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5 раза тест с сидячей к стойкой (5-й)
Временное ограничение: Базовая линия и после 5 недель вмешательства
|
Нижняя прочность конечности будет оцениваться с использованием пятикратного теста на сидячую к стойке.
Более короткое время указывает на лучшую производительность.
|
Базовая линия и после 5 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
10-метровый тест (10 МВт)
Временное ограничение: Базовая линия и после 5 недель вмешательства
|
Скорость ходьбы (м/с) будет измерена на среднем 10-метровом сегменте 14-метровой дорожки ходьбы.
Более высокие значения указывают на лучшую производительность.
|
Базовая линия и после 5 недель вмешательства
|
|
Временный тест и тест (буксир)
Временное ограничение: Базовая линия и после 5 недель вмешательства
|
Более короткое время завершения на буксире указывает на улучшенный функциональный баланс и подвижность.
|
Базовая линия и после 5 недель вмешательства
|
|
Корейская версия Scale эффективности Falls - International (KFES -I)
Временное ограничение: Базовая линия и после 5 недель вмешательства
|
KFES-I оценивает уверенность в том, чтобы избежать падений во время повседневной деятельности.
Более низкие оценки указывают на более высокую уверенность.
|
Базовая линия и после 5 недель вмешательства
|
|
Оценка функциональной походки (FGA)
Временное ограничение: Базовая линия и после 5 недель вмешательства
|
FGA-это тест из 10 пунктов, который оценивает постуральную стабильность во время различных задач ходьбы.
Более высокие оценки указывают на лучшую функциональную походку и баланс.
|
Базовая линия и после 5 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seungwon Lee, PhD, Sahmyook University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liu YC, Yang YR, Tsai YA, Wang RY. Cognitive and motor dual task gait training improve dual task gait performance after stroke - A randomized controlled pilot trial. Sci Rep. 2017 Jun 22;7(1):4070. doi: 10.1038/s41598-017-04165-y.
- Ahmed I, Mustafaoglu R, Erhan B. The effects of low-intensity resistance training with blood flow restriction versus traditional resistance exercise on lower extremity muscle strength and motor functionin ischemic stroke survivors: a randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2024 May;31(4):418-429. doi: 10.1080/10749357.2023.2259170. Epub 2023 Sep 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYU 2025-06-027-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .