- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07138118
- Original rettssak
Studie av blodstrømbegrensning og kognitiv-motorisk dobbel oppgavetrening for å forbedre styrke, ganglag og balanse hos personer med subakutt hjerneslag
Effekter av en individualisert blodstrømbegrensningstrening kombinert med en kognitiv-motorisk dobbel oppgaveintervensjon på underekstremitet, gangevne og fallstabilitet hos subakutt hjerneslag: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Subakutt hjerneslag er definert som perioden mellom 7 dager og 6 måneder etter hjerneslag, et kritisk vindu der nevroplastisitet og funksjonell utvinning er svært aktive. I løpet av denne fasen kan individualiserte og oppgavespesifikke intervensjoner forbedre motorisk utvinning. Blood Flow Restriction (BFR) trening er en lovende treningsmodalitet med lav belastning som induserer fysiologiske effekter som ligner på høyintensiv trening ved å begrense venøs avkastning ved bruk av en proksimal mansjett. Studier antyder at BFR -trening ved 40% av arteriell okklusjonstrykk (AOP) trygt kan stimulere muskelhypertrofi og styrke, spesielt i populasjoner med begrenset treningskapasitet, som overlevende hjerneslag.
I tillegg har dobbel oppgavetrening, som kombinerer motoriske og kognitive oppgaver, vist seg å forbedre utøvende funksjon og gangytelse ved å øke prefrontal cortex -aktivitet. Mens hver tilnærming har uavhengige fordeler, kan kombinasjonen av perifer muskelaktivering gjennom BFR og sentral stimulering via kognitiv-motorisk doble oppgaver gi synergistiske effekter på funksjonell utvinning.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne en intervensjonsgruppe som mottar BFR-trening (40% AOP) med samtidig dobbel oppgavetrening med en kontrollgruppe som utfører de samme kognitive motoriske doble oppgavene uten BFR. Begge gruppene vil trene tre ganger per uke i 5 uker. Resultatmål vil vurdere endringer i underekstremitet, gangevne og fallstabilitet før og etter intervensjonen. Studien adresserer også sikkerhets- og standardiseringsproblemer i BFR-applikasjonen ved å bruke pulsoksymeterbaserte AOP-måleprotokoller.
Ved å gi bevis for effektiviteten og sikkerheten ved å kombinere BFR og dobbeltoppgaveopplæring i subakutt hjerneshabilitering, tar denne studien som mål å bidra til utvikling av individualiserte, klinisk anvendelige intervensjonsstrategier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 01795
- Sahmyook University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med subakutt hjerneslag innen 1 til 6 måneder etter utbruddet
- I stand til å gå minst 10 meter, med eller uten hjelpemidler
- Modifisert Ashworth Scale -score mindre enn 1
- Koreansk mini-mental statseksamen (K-MMSE) på 24 eller høyere
Eksklusjonskriterier:
- Historie med psykiatriske lidelser eller kognitiv svikt
- Tilstedeværelse av perifer nevropati
- Hvilende systolisk blodtrykk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg til tross for medisiner
- Diagnostisering av hjertesvikt eller ustabil angina
- Historie om bypass -kirurgi i løpet av de siste tre månedene
- Alvorlige muskel- og skjelettsforstyrrelser som påvirker gangarten (f.eks. Amputasjon, brudd)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: BFR + dobbel oppgave
Deltakere i denne gruppen vil utføre kognitiv-motorisk dobbel oppgavetrening mens de har på seg blodstrømbegrensning (BFR) mansjetter satt til 40% av deres individualiserte arterielle okklusjonstrykk (AOP).
Opplæringen består av tre økter per uke i fem uker.
Hver økt varer 40 minutter og inkluderer oppgaver som fremovervandring, hindringskryssing og sittende til stand med samtidig verbal flyt eller seriell subtraksjonsoppgaver.
|
Deltakerne vil gjennomgå resistens i underekstremitet og gangtrening mens de har blodstrømbegrensningsmansjetter til 40% av deres individualiserte arterielle okklusjonstrykk.
Oppgaver inkluderer turgåing, sit-to-stand og hindringskryssing kombinert med verbal flyt eller seriell subtraksjon.
Opplæring utføres 3 ganger per uke i 5 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv sammenligning: Bare dobbel oppgave
Deltakere i denne gruppen vil utføre den samme kognitive-motoriske dobbeltoppgaveopplæringen som den eksperimentelle gruppen, men uten blodstrømbegrensning.
Opplæringen vil også bli gjennomført tre ganger per uke i fem uker, med hver økt som varer i 40 minutter.
Oppgaver inkluderer turgåing og hindringsnavigasjon kombinert med verbal flyt eller seriell subtraksjonsøvelser.
|
Deltakerne vil utføre den samme kognitive-motoriske dobbel oppgavetreningen uten blodstrømbegrensning.
Oppgaver inkluderer fremovervandring, hindringskryssing og sit-til-stand-øvelser med samtidige kognitive oppgaver som verbal flyt eller seriell subtraksjon.
Opplæring utføres 3 ganger per uke i 5 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5 ganger sitte-to-stand test (5sts)
Tidsramme: Baseline og etter 5 ukers inngrep
|
Styrke for underekstremitet vil bli vurdert ved bruk av fem ganger sitte-til-stand-testen.
En kortere tid indikerer bedre ytelse.
|
Baseline og etter 5 ukers inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10-meter walk test (10MWT)
Tidsramme: Baseline og etter 5 ukers inngrep
|
Ganghastighet (m/s) vil bli målt over et midtre 10 meter segment av en 14-meters gangsti.
Høyere verdier indikerer bedre ytelse.
|
Baseline og etter 5 ukers inngrep
|
|
TIMED OPP OG GO TEST (TUG)
Tidsramme: Baseline og etter 5 ukers inngrep
|
Kortere fullføringstid på slepebåten indikerer forbedret funksjonsbalanse og mobilitet.
|
Baseline og etter 5 ukers inngrep
|
|
Koreansk versjon av Falls Efficacy Scale - International (KFES -I)
Tidsramme: Baseline og etter 5 ukers inngrep
|
KFES-I vurderer tillit til å unngå fall under daglige aktiviteter.
Lavere score indikerer høyere tillit.
|
Baseline og etter 5 ukers inngrep
|
|
Funksjonell gangvurdering (FGA)
Tidsramme: Baseline og etter 5 ukers inngrep
|
FGA er en test på 10 elementer som vurderer postural stabilitet under forskjellige gangoppgaver.
Høyere score indikerer bedre funksjonell gang og balanse.
|
Baseline og etter 5 ukers inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seungwon Lee, PhD, Sahmyook University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liu YC, Yang YR, Tsai YA, Wang RY. Cognitive and motor dual task gait training improve dual task gait performance after stroke - A randomized controlled pilot trial. Sci Rep. 2017 Jun 22;7(1):4070. doi: 10.1038/s41598-017-04165-y.
- Ahmed I, Mustafaoglu R, Erhan B. The effects of low-intensity resistance training with blood flow restriction versus traditional resistance exercise on lower extremity muscle strength and motor functionin ischemic stroke survivors: a randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2024 May;31(4):418-429. doi: 10.1080/10749357.2023.2259170. Epub 2023 Sep 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYU 2025-06-027-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodstrømbegrensning + dobbel oppgavetrening
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater
-
West China HospitalHar ikke rekruttert ennåSarkopeni hos eldre
-
Eastern Mediterranean UniversityFullførtMuskelstyrke | Muskelhypertrofi | SportsytelseKypros
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCerebral parese Spastisk hemiplegiskEgypt
-
Mayo ClinicFullført
-
Riphah International UniversityFullført
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullført
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbeidspartnereFullført
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringSunn | Friske Frivillige | Friske mannlige og kvinnelige emnerForente stater
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357FullførtMedulloblastom, barndom | BarnekreftEgypt