- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07138118
- Original retssag
Undersøgelse af blodgennemstrømningsbegrænsning og kognitiv-motorisk dobbeltopgavetræning for at forbedre styrke, gang og balance hos mennesker med subakut slagtilfælde
Effekter af en individualiseret blodstrømbegrænsningstræning kombineret med en kognitiv motorisk dobbeltopgavindgriben på styrke i underekstremiteten, Gait-evnen og faldstabilitet hos subakute slagtilfældepatienter: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Subakut slagtilfælde defineres som perioden mellem 7 dage og 6 måneder efter indtræden af slagtilfælde, er et kritisk vindue, hvor neuroplasticitet og funktionel gendannelse er meget aktive. I denne fase kan individualiserede og opgavespecifikke interventioner forbedre motorisk gendannelse. Blodstrømbegrænsning (BFR) træning er en lovende lavbelastningsøvelsesmodalitet, der inducerer fysiologiske effekter svarende til træning med høj intensitet ved at begrænse venøs afkast ved hjælp af en proximal manchet. Undersøgelser antyder, at BFR -træning ved 40% af arterielt okklusionstryk (AOP) sikkert kan stimulere muskelhypertrofi og styrke, især i populationer med begrænset træningskapacitet, såsom overlevende slagtilfælde.
Derudover har dobbelt opgaveuddannelse, der kombinerer motoriske og kognitive opgaver, vist sig at forbedre udøvende funktion og gangpræstation ved at øge den prefrontale cortex -aktivitet. Mens hver tilgang har uafhængige fordele, kan kombinationen af perifer muskelaktivering gennem BFR og central stimulering via kognitive-motoriske dobbeltopgaver give synergistiske effekter på funktionel bedring.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne en interventionsgruppe, der modtager BFR-træning (40% AOP) med samtidig dobbeltopgavetræuddannelse med en kontrolgruppe, der udfører den samme kognitive-motoriske dobbelte opgaver uden BFR. Begge grupper træner tre gange om ugen i 5 uger. Resultatforanstaltninger vil vurdere ændringer i styrke i underekstremiteten, gangevne og faldstabilitet før og efter interventionen. Undersøgelsen vedrører også sikkerheds- og standardiseringsproblemer i BFR-anvendelse ved anvendelse af pulsoximeterbaserede AOP-måleprotokoller.
Ved at fremlægge bevis for effektiviteten og sikkerheden ved at kombinere BFR- og dobbeltopgave-træning i subakut-slagtilfælde rehabilitering, sigter denne undersøgelse at bidrage til udviklingen af individualiserede, klinisk anvendelige interventionsstrategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 01795
- Sahmyook University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der er diagnosticeret med subakut slagtilfælde inden for 1 til 6 måneder efter indtræden
- I stand til at gå mindst 10 meter med eller uden hjælpemidler
- Ændret ashworth skala score mindre end 1
- Koreansk mini-mental statsundersøgelse (K-MMSE) score på 24 eller højere
Ekskluderingskriterier:
- Historie om psykiatriske lidelser eller kognitiv svækkelse
- Tilstedeværelse af perifer neuropati
- Hviler systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg på trods af medicin
- Diagnose af hjertesvigt eller ustabil angina
- Historie om bypass -kirurgi inden for de sidste 3 måneder
- Alvorlige muskuloskeletale lidelser, der påvirker gang (f.eks. Amputation, brud)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: BFR + dobbelt opgave
Deltagere i denne gruppe vil udføre kognitiv-motorisk dobbeltopgavetræning, mens de bærer blodstrømbegrænsning (BFR) manchetter, der er sat til 40% af deres individualiserede arterielle okklusionstryk (AOP).
Uddannelsen består af tre sessioner om ugen i fem uger.
Hver session varer 40 minutter og inkluderer opgaver såsom fremadvandring, forhindringsovergang og siddende til stand med samtidig verbal flytning eller serielle subtraktionsopgaver.
|
Deltagerne vil gennemgå lavere modstand mod underbenet og gangtræning, mens de bærer manchetter i blodgennemstrømningen ved 40% af deres individualiserede arterielle okklusionstryk.
Opgaver inkluderer gåture, sit-to-stand og forhindringsovergang kombineret med verbal flytning eller seriel subtraktion.
Træning udføres 3 gange om ugen i 5 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Kun dobbelt opgave
Deltagere i denne gruppe vil udføre den samme kognitive-motoriske dobbelte opgavetræning som den eksperimentelle gruppe, men uden blodstrømbegrænsning.
Uddannelsen gennemføres også tre gange om ugen i fem uger, hvor hver session varer 40 minutter.
Opgaver inkluderer gåture og forhindringsnavigation kombineret med verbal flytning eller serielle subtraktionsøvelser.
|
Deltagerne vil udføre den samme kognitive-motoriske dobbelte opgavetræning uden begrænsning af blodstrømmen.
Opgaver inkluderer fremadgående gang, forhindringsovergang og sit-to-stand-øvelser med samtidige kognitive opgaver såsom verbal flydende eller seriel subtraktion.
Træning udføres 3 gange om ugen i 5 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5 gange sit-to-stand-test (5Sts)
Tidsramme: Baseline og efter 5 ugers intervention
|
Styrken i underekstremiteten vurderes ved hjælp af den fem gange sit-til-stand-test.
En kortere tid indikerer bedre ydelse.
|
Baseline og efter 5 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gåtest (10MWT)
Tidsramme: Baseline og efter 5 ugers intervention
|
Gåhastighed (M/s) måles over et midterste 10-meter segment af en 14-meter gåsti.
Højere værdier indikerer bedre ydelse.
|
Baseline og efter 5 ugers intervention
|
|
Tidsbestemt op og gå test (slæbebåd)
Tidsramme: Baseline og efter 5 ugers intervention
|
Kortere færdiggørelsestid på slæbebåd indikerer forbedret funktionel balance og mobilitet.
|
Baseline og efter 5 ugers intervention
|
|
Koreansk version af Falls Effektivitetsskala - International (KFES -I)
Tidsramme: Baseline og efter 5 ugers intervention
|
KFES-I vurderer tillid til at undgå fald under daglige aktiviteter.
Lavere score indikerer højere selvtillid.
|
Baseline og efter 5 ugers intervention
|
|
Funktionel gangvurdering (FGA)
Tidsramme: Baseline og efter 5 ugers intervention
|
FGA er en 10-punkts test, der vurderer postural stabilitet under forskellige vandrende opgaver.
Højere score indikerer bedre funktionel gang og balance.
|
Baseline og efter 5 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seungwon Lee, PhD, Sahmyook University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liu YC, Yang YR, Tsai YA, Wang RY. Cognitive and motor dual task gait training improve dual task gait performance after stroke - A randomized controlled pilot trial. Sci Rep. 2017 Jun 22;7(1):4070. doi: 10.1038/s41598-017-04165-y.
- Ahmed I, Mustafaoglu R, Erhan B. The effects of low-intensity resistance training with blood flow restriction versus traditional resistance exercise on lower extremity muscle strength and motor functionin ischemic stroke survivors: a randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2024 May;31(4):418-429. doi: 10.1080/10749357.2023.2259170. Epub 2023 Sep 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYU 2025-06-027-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Begrænsning af blodstrømning + dobbelt opgavering
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357AfsluttetMedulloblastom, barndom | BarnekræftEgypten
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringSund og rask | Sunde frivillige | Sunde mandlige og kvindelige emnerForenede Stater
-
University of LahoreAfsluttetSlag | Hemiplegi | Hemiplegi efter iskæmisk slagtilfældePakistan
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendt