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Studio della restrizione del flusso sanguigno e dell'allenamento a doppio compito cognitivo per migliorare la forza, l'andatura ed equilibrio nelle persone con ictus subacuto

11 dicembre 2025 aggiornato da: Seonghwan Kim, Sahmyook University

Effetti di un allenamento di restrizione del flusso sanguigno individualizzato combinato con un intervento a doppio compito cognitivo su resistenza all'arto inferiore, capacità dell'andatura e stabilità di caduta nei pazienti con ictus subacuto: uno studio randomizzato controllato

Questo studio mira a valutare gli effetti della restrizione individualizzata del flusso sanguigno (BFR) combinato con intervento a doppio compito cognitivo-motorio sulla resistenza muscolare degli arti inferiori, la capacità dell'andatura e la stabilità della caduta nei pazienti con ictus subacuto. Un totale di 28 partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (BFR + Dual Task Training) o al gruppo di controllo (solo doppio compito). L'intervento durerà 5 settimane, con sessioni di allenamento condotte tre volte a settimana, ciascuna della durata di 40 minuti. L'outcome primario è una resistenza dell'arto inferiore misurata dal test di sit-to-stand cinque volte. I risultati secondari includono l'abilità dell'andatura (test di camminata di 10 metri e valutazione dell'andatura funzionale) e stabilità di caduta (test time-up e go e versione coreana della scala di efficacia di Falls-International). Questo studio cerca di verificare se la combinazione di allenamento BFR a bassa pressione (40% della pressione di occlusione arteriosa) con l'allenamento a doppia attività può essere una strategia clinicamente efficace per migliorare la funzione motoria e cognitiva negli individui con ictus subacuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus subacuto è definito come il periodo tra 7 giorni e 6 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus, una finestra critica durante la quale la neuroplasticità e il recupero funzionale sono altamente attivi. Durante questa fase, interventi individualizzati e specifici per l'attività possono migliorare il recupero del motore. L'allenamento di restrizione del flusso sanguigno (BFR) è una promettente modalità di esercizio a basso carico che induce effetti fisiologici simili all'allenamento ad alta intensità limitando il ritorno venoso usando un bracciale prossimale. Gli studi suggeriscono che l'allenamento BFR al 40% della pressione di occlusione arteriosa (AOP) può stimolare in modo sicuro l'ipertrofia e la forza muscolare, in particolare nelle popolazioni con una capacità di esercizio limitata, come i sopravvissuti all'ictus.

Inoltre, la formazione a doppia attività, che combina compiti motori e cognitivi, ha dimostrato di migliorare la funzione esecutiva e le prestazioni dell'andatura aumentando l'attività della corteccia prefrontale. Mentre ogni approccio ha benefici indipendenti, la combinazione dell'attivazione del muscolo periferico attraverso BFR e la stimolazione centrale attraverso le doppie attività a doppio compito cognitivo può fornire effetti sinergici sul recupero funzionale.

Questo studio randomizzato controllato confronterà un gruppo di intervento che riceve l'allenamento BFR (40% AOP) con l'addestramento concorrente dell'andatura a doppia attività con un gruppo di controllo che esegue le stesse doppie attività cognitive senza BFR. Entrambi i gruppi si alleneranno tre volte a settimana per 5 settimane. Le misure di esito valuteranno i cambiamenti nella resistenza agli arti inferiori, nella capacità dell'andatura e nella stabilità di caduta prima e dopo l'intervento. Lo studio affronta anche i problemi di sicurezza e standardizzazione nell'applicazione BFR utilizzando i protocolli di misurazione AOP a base di impulsi di ossimetro.

Fornendo prove sull'efficacia e sulla sicurezza della combinazione di BFR e addestramento a doppia attività nella riabilitazione dell'ictus subacuto, questo studio mira a contribuire allo sviluppo di strategie di intervento individualizzate e clinicamente applicabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 01795
        • Sahmyook University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti diagnosticati con ictus subacuto entro 1-6 mesi dall'inizio
  • In grado di camminare per almeno 10 metri, con o senza dispositivi di assistenza
  • Punteggio di scala Ashworth modificato inferiore a 1
  • Punteggio di esame mini-mentale coreano (K-MMSE) di 24 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi psichiatrici o compromissione cognitiva
  • Presenza di neuropatia periferica
  • Pressione arteriosa sistolica a riposo ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg nonostante i farmaci
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca o angina instabile
  • Storia della chirurgia di bypass negli ultimi 3 mesi
  • Gravi disturbi muscoloscheletrici che colpiscono l'andatura (ad esempio amputazione, frattura)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: BFR + Dual Task
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno l'allenamento a doppio compito cognitivo mentre indossa i polsini di restrizione del flusso sanguigno (BFR) fissati al 40% della pressione di occlusione arteriosa individualizzata (AOP). La formazione è composta da tre sessioni a settimana per cinque settimane. Ogni sessione dura 40 minuti e include compiti come camminare in avanti, attraversamento degli ostacoli e seduti a terra con fluidità verbale concomitante o attività di sottrazione seriale.
Comportamentale: Restrizione del flusso sanguigno + allenamento a doppia attività
I partecipanti subiranno una resistenza agli arti più bassa e l'allenamento dell'andatura mentre indossano polsini di restrizione del flusso sanguigno al 40% della pressione di occlusione arteriosa individualizzata. Le attività includono camminare, sit-to-stand e attraversamento di ostacoli combinati con fluidità verbale o sottrazione seriale. La formazione viene eseguita 3 volte a settimana per 5 settimane.
Altri nomi:
  • Bfr-dt
  • BFR individualizzato
Comparatore attivo: Comparatore attivo: solo doppio compito
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno lo stesso allenamento a doppio compito cognitivo del gruppo sperimentale ma senza restrizioni del flusso sanguigno. La formazione sarà condotta anche tre volte a settimana per cinque settimane, con ogni sessione che dura 40 minuti. Le attività includono la navigazione a piedi e gli ostacoli combinati con fluidità verbale o esercizi di sottrazione seriale.
Comportamentale: Solo allenamento a doppia attività
I partecipanti eseguiranno lo stesso allenamento a doppio compito cognitivo senza restrizioni del flusso sanguigno. Le attività includono camminata in avanti, attraversamento di ostacoli ed esercizi di sit-to-stand con compiti cognitivi simultanei come la fluidità verbale o la sottrazione seriale. La formazione viene eseguita 3 volte a settimana per 5 settimane.
Altri nomi:
  • DT
  • Allenamento dell'andatura a doppia attività

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
5 volte test sit-to-stand (5ST)
Lasso di tempo: Basale e dopo 5 settimane di intervento
La resistenza dell'arto inferiore verrà valutata utilizzando il test di sit-to-stand cinque volte. Un tempo più breve indica prestazioni migliori.
Basale e dopo 5 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di 10 metri (10 MWT)
Lasso di tempo: Basale e dopo 5 settimane di intervento
La velocità di camminata (m/s) verrà misurata su un segmento di 10 metri di 10 metri di un sentiero di 14 metri. Valori più alti indicano prestazioni migliori.
Basale e dopo 5 settimane di intervento
Timed Up and Go Test (rimorchiatore)
Lasso di tempo: Basale e dopo 5 settimane di intervento
Temi di completamento più brevi sul rimorchiatore indicano un miglioramento dell'equilibrio funzionale e della mobilità.
Basale e dopo 5 settimane di intervento
Versione coreana di Falls Efficacy Scale - International (KFES -I)
Lasso di tempo: Basale e dopo 5 settimane di intervento
KFES-I valuta la fiducia nell'evitare le cadute durante le attività quotidiane. I punteggi più bassi indicano una maggiore fiducia.
Basale e dopo 5 settimane di intervento
Valutazione dell'andatura funzionale (FGA)
Lasso di tempo: Basale e dopo 5 settimane di intervento
La FGA è un test di 10 elementi che valuta la stabilità posturale durante vari compiti di camminata. I punteggi più alti indicano un'andatura e l'equilibrio funzionali migliori.
Basale e dopo 5 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahmyook University

Investigatori

  • Investigatore principale: Seungwon Lee, PhD, Sahmyook University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYU 2025-06-027-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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