- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07138118
- Originalversuch
Untersuchung der Blutflussbeschränkung und der kognitiv-motorischen Task-Training zur Verbesserung der Stärke, des Gangs und des Gleichgewichts bei Menschen mit subakutem Schlaganfall
Auswirkungen eines individualisierten Blutflussrestriktionstrainings in Kombination mit einer kognitiv-motorischen Dual-Task-Intervention auf die Stärke der unteren Extremitäten, die Gangfähigkeit und die Sturzstabilität bei subakuten Schlaganfallpatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Subakute Hub ist definiert als der Zeitraum zwischen 7 Tagen und 6 Monaten nach dem Einsetzen des Schlaganfalls, ein kritisches Fenster, in dem die Neuroplastizität und die funktionelle Wiederherstellung hoch aktiv sind. Während dieser Phase können individualisierte und aufgabenspezifische Interventionen die motorische Wiederherstellung verbessern. Das BRFR-Training (Blutflussrestriktion) ist eine vielversprechende Modalität mit niedriger Belastung, die physiologische Effekte induziert, die dem Training mit hohem Intensität ähnlich sind, indem die venöse Rendite mithilfe einer proximalen Manschette eingeschränkt wird. Studien legen nahe, dass das BFR -Training bei 40% des arteriellen Okklusionsdrucks (AOP) die Muskelhypertrophie und -stärke sicher stimulieren kann, insbesondere in Populationen mit begrenzter Trainingskapazität, wie z. B. Schlaganfallüberlebende.
Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass das Dual -Task -Training, das motorische und kognitive Aufgaben kombiniert, die Exekutivfunktion und die Gangleistung durch Erhöhen der präfrontalen Kortexaktivität verbessert. Während jeder Ansatz unabhängige Vorteile hat, kann die Kombination der Aktivierung des peripheren Muskels durch BFR und zentrale Stimulation über kognitiv-motorische Doppelaufgaben synergistische Auswirkungen auf die funktionelle Genesung haben.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird eine Interventionsgruppe vergleichen, die ein BFR-Training (40% AOP) mit gleichzeitiger Dual-Task-Gangtraining mit einer Kontrollgruppe erhält, die dieselben kognitiv-motorischen Dual-Aufgaben ohne BFR ausführt. Beide Gruppen werden 5 Wochen lang dreimal pro Woche trainieren. Die Ergebnismaße werden Änderungen der Stärke der unteren Extremitäten, der Gangfähigkeit und der Sturzstabilität vor und nach der Intervention bewerten. Die Studie befasst sich auch mit Sicherheits- und Standardisierungsproblemen in der BFR-Anwendung unter Verwendung von AOP-Messungsprotokollen auf Pulse-Oximeter.
Indem diese Studie Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von BFR- und Dual-Task-Schulungen zur subakuten Schlaganfallrehabilitation liefert, zielt diese Studie zur Entwicklung individualisierter, klinisch anwendbarer Interventionsstrategien bei.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Südkorea, 01795
- Sahmyook University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein subakuter Schlaganfall innerhalb von 1 bis 6 Monaten nach Beginn diagnostiziert wurde
- In der Lage, mindestens 10 Meter mit oder ohne Hilfsmittel zu laufen
- Modifizierte Ashworth Scale Score weniger als 1
- Koreanischer Mini-Mental State Examination (K-MMSE) von 24 oder höher
Ausschlusskriterien:
- Geschichte psychiatrischer Störungen oder kognitiver Beeinträchtigung
- Vorhandensein einer peripheren Neuropathie
- Ruhender systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg trotz Medikamenten
- Diagnose von Herzinsuffizienz oder instabiler Angina
- Anamnese der Bypass -Operation innerhalb der letzten 3 Monate
- Schwerwiegende muskuloskelettale Erkrankungen, die den Gang beeinflussen (z. B. Amputation, Fraktur)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentell: BFR + Doppelaufgabe
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen ein kognitiv-motorisches Dual-Task-Training durch, während sie die Blutflussrestriktion (BFR) tragen, die auf 40% ihres individualisierten arteriellen Okklusionsdrucks (AOP) eingestellt sind.
Das Training besteht aus drei Sitzungen pro Woche für fünf Wochen.
Jede Sitzung dauert 40 Minuten und beinhaltet Aufgaben wie Vorwärtsgänger, Hinderniskreuzung und Sitzen mit gleichzeitiger verbaler Fließfähigkeit oder seriellen Subtraktionsaufgaben.
|
Die Teilnehmer unterziehen sich einem Widerstand und einem Gangtraining unter dem unteren Gliedmaßen und tragen bei 40% ihres individualisierten arteriellen Okklusionsdrucks eine Blutflussrestriktionsmanschetten.
Zu den Aufgaben gehören Gehen, Sit-to-Stand und Hinderniskreuzung in Kombination mit verbaler Flüssigkeit oder serieller Subtraktion.
Das Training wird 5 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt.
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Nur dual Aufgabe
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen das gleiche kognitiv-motorische Dual-Task-Training wie die experimentelle Gruppe durch, jedoch ohne Blutflussbeschränkung.
Das Training wird auch fünf Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt, wobei jede Sitzung 40 Minuten dauert.
Zu den Aufgaben gehören Gehen und Hindernisnavigation in Kombination mit verbaler Sprachgebrauch oder seriellen Subtraktionsübungen.
|
Die Teilnehmer führen das gleiche kognitiv-motorische Dual-Task-Training ohne Blutflussbeschränkung durch.
Zu den Aufgaben gehören Vorwärtsgänger, Hinderniskreuzungen und Sit-to-Stand-Übungen mit gleichzeitigen kognitiven Aufgaben wie verbaler Flüssigkeit oder serieller Subtraktion.
Das Training wird 5 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
5-fach Sit-to-Ständer-Test (5sts)
Zeitfenster: Grundlinie und nach 5 Wochen Intervention
|
Die Stärke der unteren Extremitäten wird anhand des fünfmaligen Sit-to-Ständer-Tests bewertet.
Eine kürzere Zeit zeigt eine bessere Leistung an.
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Grundlinie und nach 5 Wochen Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
10-Meter-Walk-Test (10 mwt)
Zeitfenster: Grundlinie und nach 5 Wochen Intervention
|
Die Geh-Geschwindigkeit (m/s) wird über ein mittleres 10-Meter-Segment eines 14-Meter-Wanderwegs gemessen.
Höhere Werte zeigen eine bessere Leistung an.
|
Grundlinie und nach 5 Wochen Intervention
|
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Zeitgesteuert und go test (TUG)
Zeitfenster: Grundlinie und nach 5 Wochen Intervention
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Die kürzere Abschlusszeit auf dem Schlepper zeigt ein verbessertes Funktionsbilanz und Mobilität an.
|
Grundlinie und nach 5 Wochen Intervention
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Koreanische Version der Falls Efficacy Scale - International (KFES -I)
Zeitfenster: Grundlinie und nach 5 Wochen Intervention
|
KFES-I bewertet das Vertrauen in die Vermeidung von Stürzen während der täglichen Aktivitäten.
Niedrigere Werte weisen auf ein höheres Vertrauen hin.
|
Grundlinie und nach 5 Wochen Intervention
|
|
Funktionelle Gangbewertung (FGA)
Zeitfenster: Grundlinie und nach 5 Wochen Intervention
|
Die FGA ist ein 10-Punkte-Test, bei dem die Haltungsstabilität bei verschiedenen Wanderaufgaben bewertet wird.
Höhere Werte zeigen einen besseren funktionellen Gang und Gleichgewicht an.
|
Grundlinie und nach 5 Wochen Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seungwon Lee, PhD, Sahmyook University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liu YC, Yang YR, Tsai YA, Wang RY. Cognitive and motor dual task gait training improve dual task gait performance after stroke - A randomized controlled pilot trial. Sci Rep. 2017 Jun 22;7(1):4070. doi: 10.1038/s41598-017-04165-y.
- Ahmed I, Mustafaoglu R, Erhan B. The effects of low-intensity resistance training with blood flow restriction versus traditional resistance exercise on lower extremity muscle strength and motor functionin ischemic stroke survivors: a randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2024 May;31(4):418-429. doi: 10.1080/10749357.2023.2259170. Epub 2023 Sep 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYU 2025-06-027-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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