- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07138118
- Oryginalna próba
Badanie ograniczenia przepływu krwi i podwójnego treningu zadań poznawczych w celu poprawy siły, chodu i równowagi u osób z podostrym udarem
Wpływ zindywidualizowanego treningu ograniczania przepływu krwi w połączeniu z podwójną interwencją poznawczą Motor na wytrzymałość kończyn dolnych, zdolność chodu i stabilność upadku u pacjentów z udarem podostrej: randomizowane kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Udar podostrzony definiuje się jako okres od 7 do 6 miesięcy po wystąpieniu udaru, co jest krytycznym oknem, w którym neuroplastyczność i odzyskiwanie funkcjonalne są wysoce aktywne. Podczas tej fazy interwencje zindywidualizowane i specyficzne dla zadania mogą zwiększyć odzyskiwanie ruchu. Trening ograniczenia przepływu krwi (BFR) to obiecująca modalność ćwiczeń o niskim obciążeniu, która indukuje efekty fizjologiczne podobne do treningu o wysokiej intensywności poprzez ograniczenie powrotu żylnego za pomocą bliższego mankietu. Badania sugerują, że trening BFR przy 40% ciśnienia okluzji tętniczej (AOP) może bezpiecznie stymulować przerost i siłę mięśni, szczególnie w populacjach o ograniczonej zdolności wysiłkowej, takich jak osoby, które przeżyły udar.
Dodatkowo wykazano, że podwójne szkolenie zadań, które łączy zadania motoryczne i poznawcze, poprawia funkcję wykonawczą i wydajność chodu poprzez zwiększenie aktywności kory przedczołowej. Chociaż każde podejście ma niezależne korzyści, połączenie aktywacji mięśni obwodowych poprzez BFR i centralną stymulację poprzez podwójne zadania poznawcze-motoryczne może zapewnić synergiczny wpływ na odzyskiwanie funkcjonalne.
To randomizowane kontrolowane badanie porównuje grupę interwencyjną otrzymującą szkolenie BFR (40% AOP) z jednoczesnym treningiem z podwójnym zadaniem dla grupy kontrolnej wykonującej te same zadania podwójne poznawcze bez BFR. Obie grupy będą trenować trzy razy w tygodniu przez 5 tygodni. Miary wyników ocenią zmiany siły kończyny dolnej, zdolności chodu i stabilności upadku przed i po interwencji. Badanie dotyczy również problemów związanych z bezpieczeństwem i standaryzacją w zastosowaniu BFR przy użyciu protokołów pomiarowych AOP opartych na pulsoksymierze.
Zapewniając dowody na temat skuteczności i bezpieczeństwa łączenia szkolenia BFR i podwójnego zadania w podostrej rehabilitacji udaru mózgu, badanie to ma na celu przyczynienie się do opracowania zindywidualizowanych, obowiązujących klinicznie strategii interwencyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 01795
- Sahmyook University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zdiagnozowano udar podostre w ciągu 1 do 6 miesięcy po wystąpieniu
- W stanie spacerować co najmniej 10 metrów, z urządzeniami wspomagającymi lub bez
- Zmodyfikowany wynik skali Ashworth mniejszej niż 1
- Koreańskie oceny mini-mentalnego badania stanu (K-MMSE) wynoszący 24 lub wyższy
Kryteria wykluczenia:
- Historia zaburzeń psychicznych lub upośledzenia poznawczego
- Obecność neuropatii obwodowej
- Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg pomimo leków
- Diagnoza niewydolności serca lub niestabilnej dławicy piersiowej
- Historia operacji obejściowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Poważne zaburzenia mięśniowo -szkieletowe wpływające na chód (np. Amputacja, złamanie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: podwójne zadanie BFR +
Uczestnicy tej grupy wykonają podwójne trening zadań poznawczych podczas noszenia mankietów ograniczenia przepływu krwi (BFR) ustawionych na 40% zindywidualizowanego ciśnienia niedrożności tętnic (AOP).
Szkolenie składa się z trzech sesji tygodniowo przez pięć tygodni.
Każda sesja trwa 40 minut i zawiera zadania, takie jak chodzenie do przodu, przejście przeszkód i siedzący do stojaka z równoczesną płynnością werbalną lub seryjnym zadaniami odejmowania.
|
Uczestnicy przejdą oporność na dolną kończynę i trening chodu podczas noszenia mankietów ograniczenia przepływu krwi na 40% zindywidualizowanego ciśnienia tętniczego.
Zadania obejmują przejście do spacerów, siedzenia i przeszkody w połączeniu z płynnością werbalną lub odejmowaniem seryjnym.
Trening odbywa się 3 razy w tygodniu przez 5 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator: tylko podwójne zadanie
Uczestnicy tej grupy wykona to samo podwójny trening zadań poznawczych, co grupa eksperymentalna, ale bez ograniczenia przepływu krwi.
Szkolenie będzie również przeprowadzane trzy razy w tygodniu przez pięć tygodni, a każda sesja trwa 40 minut.
Zadania obejmują chodzenie i nawigację z przeszkodami w połączeniu z płynnością werbalną lub seryjnymi ćwiczeniami odejmowania.
|
Uczestnicy wykonają ten sam trening podwójnego zadania poznawczego bez ograniczeń przepływu krwi.
Zadania obejmują spacery do przodu, przejście przeszkód i ćwiczenia z równoczesnymi zadaniami poznawczymi, takimi jak płynność werbalna lub odejmowanie szeregowe.
Trening odbywa się 3 razy w tygodniu przez 5 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-krotnie test SIT-Stand (5st)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 5 tygodniach interwencji
|
Siła kończyny dolnej zostanie oceniona za pomocą pięciokrotnego testu SIT-Stand.
Krótszy czas wskazuje na lepszą wydajność.
|
Linia wyjściowa i po 5 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
10-metrowy test spaceru (10MWT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 5 tygodniach interwencji
|
Prędkość chodzenia (M/S) będzie mierzona w średnim 10-metrowym odcinku 14-metrowej ścieżki spacerowej.
Wyższe wartości wskazują na lepszą wydajność.
|
Linia wyjściowa i po 5 tygodniach interwencji
|
|
Test i testowany czas (holownik)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 5 tygodniach interwencji
|
Krótszy czas ukończenia holownika wskazuje na lepszą równowagę funkcjonalną i mobilność.
|
Linia wyjściowa i po 5 tygodniach interwencji
|
|
Koreańska wersja Falls Skuteczność Skala - International (KFES -I)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 5 tygodniach interwencji
|
KFES-I ocenia zaufanie do unikania upadków podczas codziennych czynności.
Niższe wyniki wskazują na większą pewność siebie.
|
Linia wyjściowa i po 5 tygodniach interwencji
|
|
Funkcjonalna ocena chodu (FGA)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 5 tygodniach interwencji
|
FGA to 10-elementowy test oceniający stabilność postawy podczas różnych zadań chodzenia.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy funkcjonalny chód i równowagę.
|
Linia wyjściowa i po 5 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seungwon Lee, PhD, Sahmyook University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liu YC, Yang YR, Tsai YA, Wang RY. Cognitive and motor dual task gait training improve dual task gait performance after stroke - A randomized controlled pilot trial. Sci Rep. 2017 Jun 22;7(1):4070. doi: 10.1038/s41598-017-04165-y.
- Ahmed I, Mustafaoglu R, Erhan B. The effects of low-intensity resistance training with blood flow restriction versus traditional resistance exercise on lower extremity muscle strength and motor functionin ischemic stroke survivors: a randomized controlled trial. Top Stroke Rehabil. 2024 May;31(4):418-429. doi: 10.1080/10749357.2023.2259170. Epub 2023 Sep 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYU 2025-06-027-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar podostry
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Ograniczenie przepływu krwi + trening z podwójnym zadaniem
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone