Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Геймификация и физическая активность при БП

4 сентября 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Рандомизированное контролируемое исследование удалённо внедряемых игровых интервенций для повышения физической активности у ветеранов с болезнью Паркинсона

Несмотря на неопровержимые доказательства того, что физические упражнения могут улучшать моторные и немоторные симптомы болезни Паркинсона (БП), менее 25% ветеранов с БП достигают рекомендуемых целей по активности.
Вмешательства, направленные на увеличение физической активности, которые являются масштабируемыми и могут быть внедрены в сообществе, представляют собой значительную возможность.
Предварительная работа исследователей продемонстрировала, что геймификация, метод, широко используемый для укрепления здоровья, может привести к увеличению физической активности при БП.
В этом исследовании исследователи проверят эффективность геймификации в рандомизированном испытании для увеличения активности.
Важно отметить, что исследователи также изучат влияние количества шагов и интенсивности упражнений на клинические исходы и исследуют факторы, важные для широкого внедрения программы в VA.

Обзор исследования

Подробное описание

Обоснование/Значимость: Физические упражнения и двигательная активность (ДА) улучшают симптомы болезни Паркинсона (БП), и предполагается, что они могут влиять на начало и течение заболевания. Кроме того, доказано, что физические упражнения улучшают изнурительные немоторные симптомы (НМС, включая депрессию, нарушения сна, когнитивные функции), которые не поддаются лечению или даже усугубляются при использовании дофаминергической терапии, применяемой для улучшения моторных симптомов. Большая часть этих данных получена из ресурсоемких краткосрочных контролируемых исследований физических упражнений, в то время как работы исследователей и других специалистов показали низкий уровень свободной двигательной активности у пациентов с БП, который ухудшается с продолжительностью заболевания. Фактически, менее 25% ветеранов достигают рекомендуемых уровней активности. Вмешательства, направленные на повышение ДА, которые масштабируемы и могут быть внедрены в сообществе, представляют собой значительную возможность и неудовлетворенную потребность при БП. Вмешательства, основанные на принципах поведенческой экономики и использующие носимые устройства (т.е. геймификацию), хорошо разработаны и успешно повышали ДА в различных группах населения, но не изучались у лиц с хроническими неврологическими заболеваниями, такими как БП. Такие вмешательства также могут быть индивидуализированы, дистанционно внедрены и широко масштабированы для повышения доступности. Предварительные данные исследователей из открытого пилотного исследования показывают, что ветераны с БП: 1) готовы и способны осваивать технологии, необходимые для вмешательства; и 2) реагируют на вмешательство, увеличивая количество шагов примерно на 20%.

Инновационность: Это будет первое рандомизированное клиническое исследование, включающее принципы поведенческой экономики с использованием геймификации для повышения физической активности среди ветеранов с БП. Оно также будет инновационным, поскольку напрямую изучает влияние этих вмешательств на клинические исходы, а не только на количество шагов. Кроме того, мы исследуем взаимосвязь между увеличением только количества шагов по сравнению с интенсивностью физических упражнений и клиническими исходами. Для повышения масштабируемости и снижения нагрузки на ветеранов все исследование, включая набор участников и вмешательства, будет проводиться полностью удаленно.

Конкретные цели: Цель 1: Определить, улучшают ли дистанционно внедряемые геймификационные вмешательства у ветеранов с БП уровни физической активности (ДА), измеряемые средним ежедневным количеством шагов с использованием Fitbits. Цель 2: Определить, влияют ли изменения ДА, вызванные геймификацией, на моторные симптомы у ветеранов с БП (тремор, брадикинезия, обездвиженность), измеряемые с помощью носимых сенсоров (Parkinson's KinetiGraph, PKG). Цель 3: Определить, влияют ли изменения ДА, вызванные геймификационными вмешательствами, на НМС, измеряемые с помощью валидированных опросников, заполняемых через веб-платформу цифрового здравоохранения. Цель 4: Провести качественную оценку процесса и анализ внедрения для информирования усилий по реализации в рамках VA.

Методология: Ветераны с БП (n=110) будут включены в рандомизированное контролируемое исследование, состоящее из 12-недельного вмешательства и 12-недельного периода наблюдения. Носимые устройства будут использоваться для пассивного мониторинга уровней физической активности (шаги и умеренная/интенсивная активность, МИА). Клинические исходы будут регистрироваться с помощью PKG (моторные проявления паркинсонизма) и валидированных опросников, заполняемых через платформу цифрового здравоохранения (немоторные симптомы). Вмешательства будут внедряться с использованием платформы Way to Health, которую исследователи продемонстрировали как применимую в системе здравоохранения VA. Исходами будут физическая активность в шагах (первичный), МИА, а также моторные и немоторные клинические исходы.

Влияние: Персонализированные стратегии с использованием технологий цифрового здравоохранения для повышения физической активности были бы высокомасштабируемыми с широким охватом, улучшая симптомы и жизнь бесчисленного множества людей, живущих с БП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Scott R Greysen, MD
  • Номер телефона: (215) 823-5800
  • Электронная почта: scott.greysen@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: James F Morley, MD PhD
  • Номер телефона: 3285 (215) 823-5800
  • Электронная почта: James.Morley@va.gov

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Контакт:
          • James F Morley, MD PhD
          • Номер телефона: 3285 (215) 823-5800
          • Электронная почта: James.Morley@va.gov
        • Главный следователь:
          • James F Morley, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны
  • Наличие клинического диагноза болезни Паркинсона (БП), основанного на кодах диагнозов и обзоре медицинской документации
  • Нахождение на стабильной схеме приёма противопаркинсонических препаратов

Критерии исключения:

  • Диагноз атипичного паркинсонического синдрома или сопутствующий приём препаратов, способных вызывать паркинсонические синдромы
  • Сердечно-сосудистые или другие медицинские сопутствующие заболевания, препятствующие участию в вмешательстве по увеличению физической активности
  • Отсутствие доступа к смартфону или другому устройству (планшету или компьютеру с доступом в сеть), которое можно использовать для взаимодействия с приложением Fitbit и платформой Way to Health
  • Более двух падений в течение последнего года (оценивается при телефонном скрининге)
  • Клинический диагноз деменции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Геймификация
Участники будут участвовать в автоматизированной геймификации с потерей или получением баллов на основе достижения целевого показателя количества шагов
Участники будут участвовать в автоматизированном геймификационном вмешательстве с потерей или получением баллов на основе достижения целевого показателя по количеству шагов
Активный компаратор: Обратная связь по управлению
Участники контрольной группы будут получать только ежедневное текстовое сообщение, напоминающее им о дневной цели по шагам и о том, достигли ли они этой цели или нет
Участники контрольной группы будут получать только ежедневное текстовое сообщение, напоминающее им о дневной цели по шагам и о том, достигли ли они этой цели или нет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества шагов
Временное ограничение: конец периода вмешательства (неделя 26)
Основной исход: изменение ежедневного количества шагов от исходного уровня до вмешательства. H1a: участники, рандомизированные в группу геймификации, увеличат количество шагов значительно больше, чем контрольная группа.
конец периода вмешательства (неделя 26)
Bradykinesia
Временное ограничение: end of intervention period (week 26)
Primary outcome: association between changes in step count and changes in bradykinesia. Bradykinesia scores are measured during the last week of the study period using the wrist-worn Parkinson's KinetiGraph (PKG) by Empatica device. Bradykinesia scores are numeric, with higher numbers indicating more severe symptoms.
end of intervention period (week 26)
Non-motor symptoms questionnaire (NMSQ)
Временное ограничение: end of intervention period (week 26)
Association between changes in step count and changes in NMSQ during the intervention. The NMSQ is a well-validated 30-item questionnaire assessing the severity of non-motor symptoms in Parkinson's Disease (PD). Questions are subdivided into various non-motor domains (cardiovascular, sleep, mood, hallucinations, memory, gastrointestinal (GI), urinary, sexual function, and miscellaneous). Higher scores indicate more severe symptoms.
end of intervention period (week 26)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение умеренной/интенсивной физической активности (MVPA)
Временное ограничение: конец периода вмешательства (неделя 26)
Сравнение изменений в MVPA при сопоставлении геймификации с контрольной группой. MVPA измеряется с помощью носимого на запястье устройства Fitbit. Приложение Fitbit рассчитывает среднее количество минут/день в MVPA.
конец периода вмешательства (неделя 26)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: James F Morley, MD PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться