- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07286994
Gamificação e Atividade Física na DP
Estudo Controlado Randomizado de Intervenções de Gamificação Implementadas Remotamente para Aumentar a Atividade Física em Veteranos com Doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquadramento/Significado: O exercício e a atividade física (AF) melhoram os sintomas da DP e têm sido hipotetizados como modificadores do início e progressão da doença. Além disso, demonstrou-se que o exercício melhora sintomas não motores debilitantes (SNM, incluindo depressão, sono, cognição) que não respondem ou até pioram com os tratamentos dopaminérgicos usados para melhorar os sintomas motores. A maior parte desta evidência provém de ensaios de exercício de curto prazo e com grande intensidade de recursos, enquanto o trabalho dos investigadores e de outros demonstrou baixos níveis de atividade livre em doentes com DP que pioram com a duração da doença. De facto, menos de 25% dos Veteranos cumprem as metas de atividade recomendadas. Intervenções para aumentar a AF que sejam escaláveis e possam ser implementadas na comunidade representam uma grande oportunidade e uma necessidade não satisfeita na DP. Intervenções baseadas em economia comportamental que utilizam dispositivos vestíveis (ou seja, gamificação) estão bem definidas e aumentaram com sucesso a AF em várias populações, mas não foram estudadas em indivíduos com doenças neurológicas crónicas como a DP. Tais intervenções também podem ser individualizadas, implementadas remotamente e amplamente escaladas para aumentar o acesso. Os dados preliminares dos investigadores, de um ensaio de viabilidade aberto, demonstram que os Veteranos com DP: 1) estão dispostos e são capazes de adotar as tecnologias necessárias para a intervenção; e 2) respondem à intervenção, aumentando a contagem de passos em aproximadamente 20%.
Inovação: Este será o primeiro ensaio clínico randomizado a incorporar princípios de economia comportamental utilizando gamificação para aumentar a atividade física entre Veteranos com DP. Também será inovador por examinar diretamente o impacto destas intervenções nos resultados clínicos, em vez de apenas na contagem de passos. Além disso, investigaremos a relação entre o aumento apenas de passos em comparação com a intensidade do exercício e os resultados clínicos. Para melhorar a escalabilidade e diminuir a carga para os Veteranos, todo o estudo será realizado remotamente, incluindo o recrutamento e as intervenções.
Objetivos Específicos: Objetivo 1: Determinar se intervenções de gamificação implementadas remotamente em Veteranos com DP melhoram os níveis de atividade física AF medidos pela contagem média diária de passos usando Fitbits. Objetivo 2: Determinar se as alterações na AF resultantes da gamificação afetam os sintomas motores em Veteranos com DP (tremor, bradicinesia, imobilidade) medidos por sensores vestíveis (Parkinson's KinetiGraph, PKG). Objetivo 3: Determinar se as alterações na AF resultantes das intervenções de gamificação afetam os SNM medidos usando questionários validados preenchidos através de uma plataforma digital de saúde baseada na web. Objetivo 4: Realizar uma avaliação qualitativa do processo e uma análise de implementação para informar os esforços de implementação dentro do VA.
Metodologia: Veteranos com DP (n=110) serão recrutados para um ensaio randomizado e controlado, composto por uma intervenção de 12 semanas e um acompanhamento de 12 semanas. Dispositivos vestíveis serão usados para monitorizar passivamente os níveis de atividade física (passos e atividade moderada/vigorosa, AMV). Os resultados clínicos serão capturados pelo PKG (parkinsonismo motor) e por questionários validados preenchidos através de uma plataforma digital de saúde (sintomas não motores). As intervenções serão implementadas usando o Way to Health, uma plataforma tecnológica que os investigadores demonstraram ser viável de usar dentro do Sistema de Saúde do VA. Os resultados incluirão atividade física em passos (primário), AMV e resultados clínicos motores e não motores.
Impacto: Estratégias personalizadas usando tecnologia de saúde digital para aumentar a atividade física seriam altamente escaláveis com um amplo alcance, melhorando os sintomas e as vidas de inúmeras pessoas que vivem com DP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Scott R Greysen, MD
- Número de telefone: (215) 823-5800
- E-mail: scott.greysen@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: James F Morley, MD
- Número de telefone: (215) 823-5800
- E-mail: James.Morley@va.gov
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Contato:
- James F Morley, MD
- Número de telefone: 215-823-5800
- E-mail: James.Morley@va.gov
-
Investigador principal:
- James F Morley, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Veteranos
- Ter um diagnóstico clínico de DP com base em códigos de diagnóstico e revisão do prontuário
- Estar num regime estável de medicação antiparkinsoniana
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de uma síndrome parkinsoniana atípica ou administração concomitante de um medicamento que possa causar síndromes parkinsonianos
- Comorbidades cardiovasculares ou outras médicas que impeçam a participação numa intervenção para aumentar a atividade física
- Falta de acesso a um smartphone ou outro dispositivo (tablet ou computador com ligação à rede) que possa ser utilizado para interagir com a aplicação Fitbit e a plataforma Way to Health
- Ter caído mais de duas vezes no último ano (avaliado através de triagem telefónica)
- Diagnóstico clínico de demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gamificação
Os participantes participarão numa intervenção automatizada de gamificação com perda ou ganho de pontos com base na consecução de um objetivo de passos
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Os participantes irão participar numa intervenção de gamificação automatizada com perda ou ganho de pontos com base na obtenção de um objetivo de passos
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Comparador Ativo: Controlo de feedback
Os sujeitos no grupo de controlo receberão apenas uma mensagem de texto diária a lembrar-lhes o seu objetivo de passos diário e se atingiram ou não o objetivo
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Os sujeitos do grupo de controlo receberão apenas uma mensagem de texto diária a lembrar-lhes o objetivo de passos diário e se atingiram ou não o objetivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas contagens de passos
Prazo: fim do período de intervenção (semana 26)
|
Resultado primário: alteração na contagem de passos diários desde a linha de base até à intervenção.
H1a: os sujeitos randomizados para gamificação aumentarão significativamente mais a contagem de passos do que os controlos.
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fim do período de intervenção (semana 26)
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Bradicinesia
Prazo: fim do período de intervenção (semana 26)
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Resultado primário: associação entre as alterações na contagem de passos e as alterações na bradicinesia.
As pontuações de bradicinesia são medidas durante a última semana do período de estudo utilizando o dispositivo PKG da Empatica, usado no pulso.
As pontuações de bradicinesia são numéricas, com números mais elevados a indicar sintomas mais graves.
|
fim do período de intervenção (semana 26)
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Questionário de sintomas não-motores (NMSQ)
Prazo: fim do período de intervenção (semana 26)
|
Associação entre alterações na contagem de passos e alterações no NMSQ durante a intervenção.
O NMSQ é um questionário de 30 itens bem validado que avalia a gravidade dos sintomas não motores na DP.
As questões estão subdivididas em vários domínios não motores (cardiovascular, sono, humor, alucinações, memória, gastrointestinal, urinário, função sexual e diversos).
Pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves.
|
fim do período de intervenção (semana 26)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Atividade Física Moderada/Vigorosa (MVPA)
Prazo: fim do período de intervenção (semana 26)
|
Comparação das alterações na AFMV comparando a gamificação com os sujeitos de controlo.
A AFMV é medida através do dispositivo Fitbit usado no pulso.
A aplicação Fitbit calcula um número médio de minutos/dia em AFMV.
|
fim do período de intervenção (semana 26)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James F Morley, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NURM-003-25S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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