Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gamificering og Fysisk Aktivitet ved PD

3. december 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Randomiseret kontrolleret forsøg med fjernimplementerede spillebaserede interventioner for at øge fysisk aktivitet hos veteraner med Parkinsons sygdom

På trods af overvældende beviser for, at motion kan forbedre motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom (PD), opfylder mindre end 25% af veteraner med PD de anbefalede aktivitetsmål. Interventioner for at øge fysisk aktivitet, som kan skaleres og implementeres i lokalsamfundet, repræsenterer en stor mulighed. Forskerne har i deres foreløbige arbejde vist, at spilificering, en metode, der ofte bruges til sundhedsfremme, kan føre til øget fysisk aktivitet ved PD. I denne undersøgelse vil forskerne teste effektiviteten af spilificering i et randomiseret forsøg for at øge aktiviteten. Vigtigt er det, at forskerne også vil undersøge effekten af skridttal og træningsintensitet på kliniske resultater og udforske faktorer, der er vigtige for en udbredt implementering af programmet i VA.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund/Betydning: Motion og fysisk aktivitet (PA) forbedrer PD-symptomer og er blevet hypotetiseret til at modificere sygdomsudbrud og progression. Desuden har det vist sig, at motion forbedrer invalidiserende ikke-motoriske symptomer (NMS, herunder depression, søvn, kognition), som ikke reagerer på eller endda forværres af dopaminerge behandlinger, der anvendes til at forbedre motoriske symptomer. Størstedelen af denne evidens kommer fra ressourcekrævende, kortvarigt observerede forsøg med motion, mens forskernes arbejde og andres har vist lave fritlevende aktivitetsniveauer ved PD, der forværres med sygdomsvarigheden. Faktisk opfylder mindre end 25% af veteraner de anbefalede aktivitetsmål. Interventioner til at øge PA, som kan skaleres og implementeres i samfundet, repræsenterer en stor mulighed og et uopfyldt behov ved PD. Adfærdsøkonomibaserede interventioner, der anvender bærbare enheder (dvs. spilificering), er veldefinerede og har med succes øget PA i forskellige populationer, men er ikke blevet undersøgt hos personer med kroniske neurologiske sygdomme som PD. Sådanne interventioner kan også individualiseres, fjernimplementeres og skaleres bredt for at øge adgangen. Forskernes foreløbige data fra et åbent feasibility-forsøg viser, at veteraner med PD er: 1) villige og i stand til at adoptere de teknologier, der kræves for interventionen; og 2) reagerer på interventionen, hvilket øger skridttælling med ~20%.

Innovation: Dette vil være det første randomiserede kliniske forsøg, der inkorporerer adfærdsøkonomiske principper ved brug af spilificering for at øge fysisk aktivitet blandt veteraner med PD. Det vil også være innovativt ved direkte at undersøge indvirkningen af disse interventioner på kliniske resultater frem for kun skridttælling. Desuden vil vi undersøge forholdet mellem at øge skridt alene sammenlignet med motionsintensitet og kliniske resultater. For at forbedre skalerbarheden og mindske byrden for veteraner vil hele studiet blive gennemført fjernudført, herunder tilmelding og interventioner.

Specifikke mål: Mål 1: At afgøre, om fjernimplementerede spilificeringsinterventioner hos veteraner med PD forbedrer fysisk aktivitetsniveauer målt ved gennemsnitlig daglig skridttælling ved brug af Fitbits. Mål 2: At afgøre, om ændringer i PA som følge af spilificering påvirker motoriske symptomer hos veteraner med PD (tremor, bradykinesi, immobilisering) målt ved bærbare sensorer (Parkinson's KinetiGraph, PKG). Mål 3: At afgøre, om ændringer i PA som følge af spilificeringsinterventioner påvirker NMS målt ved validerede spørgeskemaer udfyldt via en webbaseret digital sundhedsplatform. Mål 4: At udføre en kvalitativ procesevaluering og implementeringsanalyse for at informere implementeringsindsatser inden for VA.

Metodologi: Veteraner med PD (n=110) vil blive indskrevet i et randomiseret, kontrolleret forsøg bestående af en 12-ugers intervention og en 12-ugers opfølgning. Bærbare enheder vil blive brugt til passivt at overvåge fysiske aktivitetsniveauer (skridt og moderat/kraftig, MVPA). Kliniske resultater vil blive indfanget af PKG (motorisk parkinsonisme) og validerede spørgeskemaer udfyldt via en digital sundhedsplatform (ikke-motoriske symptomer). Interventioner vil blive implementeret ved brug af Way to Health, en teknologiplatform, som forskerne har vist er gennemførlig at bruge inden for VA Health System. Resultater vil omfatte fysisk aktivitet i skridt (primært), MVPA og motoriske og ikke-motoriske kliniske resultater.

Indvirkning: Personlige strategier ved brug af digital sundhedsteknologi til at øge fysisk aktivitet ville være højt skalerbare med bred rækkevidde, hvilket forbedrer symptomerne og livet for utallige mennesker med PD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James F Morley, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner
  • Har en klinisk diagnose af PD baseret på diagnosekoder og journalgennemgang
  • Er på et stabilt regime af anti-parkinson medicin

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af et atypisk parkinsonsyndrom eller samtidig administration af et lægemiddel, der kan forårsage parkinsonsyndromer
  • Kardiovaskulære eller andre medicinske komorbiditeter, der forhindrer deltagelse i en intervention til at øge fysisk aktivitet
  • Manglende adgang til en smartphone eller anden enhed (tablet eller netværkscomputer), der kan bruges til at interagere med Fitbit-appen og Way to Health-platformen
  • Er faldet mere end to gange inden for det seneste år (vurderet via telefonscreening)
  • Klinisk diagnose af demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spilificering
Deltagerne vil deltage i en automatiseret spilificeringsintervention med tab eller gevinst af point baseret på at nå et skridtmålsmål
Deltagerne vil deltage i en automatiseret spilificeringsintervention med tab eller gevinst af point baseret på at nå et skridtmålsmål
Aktiv komparator: Feedbackkontrol
Deltagerne i kontrolgruppen vil kun modtage en daglig sms, der minder dem om deres daglige skridtmål, og om de har nået målet eller ej
Deltagere i kontrolgruppen vil kun modtage en daglig SMS, der minder dem om deres daglige skridtmål, og om de har opfyldt målet eller ej

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skridttæller
Tidsramme: slutningen af interventionsperioden (uge 26)
Primært udfald: ændring i daglige skridttællinger fra baseline til intervention. H1a: forsøgspersoner randomiseret til spilificering vil øge skridttællinger signifikant mere end kontrolgruppen.
slutningen af interventionsperioden (uge 26)
Bradykinesi
Tidsramme: afslutning af interventionsperioden (uge 26)
Primær effektmål: sammenhæng mellem ændringer i skridttal og ændringer i bradykinesi. Bradykinesi-scorer måles i den sidste uge af undersøgelsesperioden ved hjælp af den håndledsmonterede PKG af Empatica-enheden. Bradykinesi-scorer er numeriske, hvor højere tal indikerer mere alvorlige symptomer.
afslutning af interventionsperioden (uge 26)
Spørgeskema om ikke-motoriske symptomer (NMSQ)
Tidsramme: afslutning af interventionsperioden (uge 26)
Sammenhæng mellem ændringer i skridttal og ændringer i NMSQ under interventionen. NMSQ er et velvalideret 30-punkts spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af ikke-motoriske symptomer ved PD. Spørgsmålene er opdelt i forskellige ikke-motoriske domæner (kardiovaskulært, søvn, humør, hallucinationer, hukommelse, mave-tarm, urinveje, seksuel funktion og diverse). Højere scorer indikerer mere alvorlige symptomer.
afslutning af interventionsperioden (uge 26)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i moderat/kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: slutningen af interventionsperioden (uge 26)
Sammenligning af ændringer i MVPA ved sammenligning af spilificering med kontrolpersoner. MVPA måles ved hjælp af det håndledsbårne Fitbit-device. Fitbit-appen beregner et gennemsnitligt antal minutter/dag i MVPA.
slutningen af interventionsperioden (uge 26)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James F Morley, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Gamification

Abonner