- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07286994
Gamificering og Fysisk Aktivitet ved PD
Randomiseret kontrolleret forsøg med fjernimplementerede spillebaserede interventioner for at øge fysisk aktivitet hos veteraner med Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund/Betydning: Motion og fysisk aktivitet (PA) forbedrer PD-symptomer og er blevet hypotetiseret til at modificere sygdomsudbrud og progression. Desuden har det vist sig, at motion forbedrer invalidiserende ikke-motoriske symptomer (NMS, herunder depression, søvn, kognition), som ikke reagerer på eller endda forværres af dopaminerge behandlinger, der anvendes til at forbedre motoriske symptomer. Størstedelen af denne evidens kommer fra ressourcekrævende, kortvarigt observerede forsøg med motion, mens forskernes arbejde og andres har vist lave fritlevende aktivitetsniveauer ved PD, der forværres med sygdomsvarigheden. Faktisk opfylder mindre end 25% af veteraner de anbefalede aktivitetsmål. Interventioner til at øge PA, som kan skaleres og implementeres i samfundet, repræsenterer en stor mulighed og et uopfyldt behov ved PD. Adfærdsøkonomibaserede interventioner, der anvender bærbare enheder (dvs. spilificering), er veldefinerede og har med succes øget PA i forskellige populationer, men er ikke blevet undersøgt hos personer med kroniske neurologiske sygdomme som PD. Sådanne interventioner kan også individualiseres, fjernimplementeres og skaleres bredt for at øge adgangen. Forskernes foreløbige data fra et åbent feasibility-forsøg viser, at veteraner med PD er: 1) villige og i stand til at adoptere de teknologier, der kræves for interventionen; og 2) reagerer på interventionen, hvilket øger skridttælling med ~20%.
Innovation: Dette vil være det første randomiserede kliniske forsøg, der inkorporerer adfærdsøkonomiske principper ved brug af spilificering for at øge fysisk aktivitet blandt veteraner med PD. Det vil også være innovativt ved direkte at undersøge indvirkningen af disse interventioner på kliniske resultater frem for kun skridttælling. Desuden vil vi undersøge forholdet mellem at øge skridt alene sammenlignet med motionsintensitet og kliniske resultater. For at forbedre skalerbarheden og mindske byrden for veteraner vil hele studiet blive gennemført fjernudført, herunder tilmelding og interventioner.
Specifikke mål: Mål 1: At afgøre, om fjernimplementerede spilificeringsinterventioner hos veteraner med PD forbedrer fysisk aktivitetsniveauer målt ved gennemsnitlig daglig skridttælling ved brug af Fitbits. Mål 2: At afgøre, om ændringer i PA som følge af spilificering påvirker motoriske symptomer hos veteraner med PD (tremor, bradykinesi, immobilisering) målt ved bærbare sensorer (Parkinson's KinetiGraph, PKG). Mål 3: At afgøre, om ændringer i PA som følge af spilificeringsinterventioner påvirker NMS målt ved validerede spørgeskemaer udfyldt via en webbaseret digital sundhedsplatform. Mål 4: At udføre en kvalitativ procesevaluering og implementeringsanalyse for at informere implementeringsindsatser inden for VA.
Metodologi: Veteraner med PD (n=110) vil blive indskrevet i et randomiseret, kontrolleret forsøg bestående af en 12-ugers intervention og en 12-ugers opfølgning. Bærbare enheder vil blive brugt til passivt at overvåge fysiske aktivitetsniveauer (skridt og moderat/kraftig, MVPA). Kliniske resultater vil blive indfanget af PKG (motorisk parkinsonisme) og validerede spørgeskemaer udfyldt via en digital sundhedsplatform (ikke-motoriske symptomer). Interventioner vil blive implementeret ved brug af Way to Health, en teknologiplatform, som forskerne har vist er gennemførlig at bruge inden for VA Health System. Resultater vil omfatte fysisk aktivitet i skridt (primært), MVPA og motoriske og ikke-motoriske kliniske resultater.
Indvirkning: Personlige strategier ved brug af digital sundhedsteknologi til at øge fysisk aktivitet ville være højt skalerbare med bred rækkevidde, hvilket forbedrer symptomerne og livet for utallige mennesker med PD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Scott R Greysen, MD
- Telefonnummer: (215) 823-5800
- E-mail: scott.greysen@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: James F Morley, MD
- Telefonnummer: (215) 823-5800
- E-mail: James.Morley@va.gov
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Kontakt:
- James F Morley, MD
- Telefonnummer: 215-823-5800
- E-mail: James.Morley@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- James F Morley, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner
- Har en klinisk diagnose af PD baseret på diagnosekoder og journalgennemgang
- Er på et stabilt regime af anti-parkinson medicin
Eksklusionskriterier:
- Diagnose af et atypisk parkinsonsyndrom eller samtidig administration af et lægemiddel, der kan forårsage parkinsonsyndromer
- Kardiovaskulære eller andre medicinske komorbiditeter, der forhindrer deltagelse i en intervention til at øge fysisk aktivitet
- Manglende adgang til en smartphone eller anden enhed (tablet eller netværkscomputer), der kan bruges til at interagere med Fitbit-appen og Way to Health-platformen
- Er faldet mere end to gange inden for det seneste år (vurderet via telefonscreening)
- Klinisk diagnose af demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spilificering
Deltagerne vil deltage i en automatiseret spilificeringsintervention med tab eller gevinst af point baseret på at nå et skridtmålsmål
|
Deltagerne vil deltage i en automatiseret spilificeringsintervention med tab eller gevinst af point baseret på at nå et skridtmålsmål
|
|
Aktiv komparator: Feedbackkontrol
Deltagerne i kontrolgruppen vil kun modtage en daglig sms, der minder dem om deres daglige skridtmål, og om de har nået målet eller ej
|
Deltagere i kontrolgruppen vil kun modtage en daglig SMS, der minder dem om deres daglige skridtmål, og om de har opfyldt målet eller ej
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skridttæller
Tidsramme: slutningen af interventionsperioden (uge 26)
|
Primært udfald: ændring i daglige skridttællinger fra baseline til intervention.
H1a: forsøgspersoner randomiseret til spilificering vil øge skridttællinger signifikant mere end kontrolgruppen.
|
slutningen af interventionsperioden (uge 26)
|
|
Bradykinesi
Tidsramme: afslutning af interventionsperioden (uge 26)
|
Primær effektmål: sammenhæng mellem ændringer i skridttal og ændringer i bradykinesi.
Bradykinesi-scorer måles i den sidste uge af undersøgelsesperioden ved hjælp af den håndledsmonterede PKG af Empatica-enheden.
Bradykinesi-scorer er numeriske, hvor højere tal indikerer mere alvorlige symptomer.
|
afslutning af interventionsperioden (uge 26)
|
|
Spørgeskema om ikke-motoriske symptomer (NMSQ)
Tidsramme: afslutning af interventionsperioden (uge 26)
|
Sammenhæng mellem ændringer i skridttal og ændringer i NMSQ under interventionen.
NMSQ er et velvalideret 30-punkts spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af ikke-motoriske symptomer ved PD.
Spørgsmålene er opdelt i forskellige ikke-motoriske domæner (kardiovaskulært, søvn, humør, hallucinationer, hukommelse, mave-tarm, urinveje, seksuel funktion og diverse).
Højere scorer indikerer mere alvorlige symptomer.
|
afslutning af interventionsperioden (uge 26)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i moderat/kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: slutningen af interventionsperioden (uge 26)
|
Sammenligning af ændringer i MVPA ved sammenligning af spilificering med kontrolpersoner.
MVPA måles ved hjælp af det håndledsbårne Fitbit-device.
Fitbit-appen beregner et gennemsnitligt antal minutter/dag i MVPA.
|
slutningen af interventionsperioden (uge 26)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James F Morley, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NURM-003-25S
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Gamification
-
Selcuk UniversityAfsluttetGamification | Sygeplejestuderende | Multiple Intelligence Theory | KatastrofesygeplejeKalkun
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | FedmeForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringHFpEF - Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemens | Alzheimers sygdom, i fare | Alzheimers sygdom, beskyttelse modForenede Stater
-
University of TorontoUkendtMobilapplikationer | Kost, sund | Opførsel, sundhedCanada
-
KTO Karatay UniversityAnkara Etlik City HospitalRekruttering
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær sygdomForenede Stater
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Afsluttet
-
Municipality of SantiagoPontificia Universidad Catolica de Chile; University of Chile; Ministry of... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
University of JaénAfsluttetPsykisk sundhedsproblem | Studerende | Fysisk tilstandSpanien