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파킨슨병에서 게임화와 신체 활동

2025년 12월 3일 업데이트: VA Office of Research and Development

파킨슨병 환자를 대상으로 한 신체 활동 증진을 위한 원격 게이미피케이션 중재의 무작위 대조 시험

파킨슨병(PD)의 운동 및 비운동 증상을 운동이 개선할 수 있다는 압도적인 증거에도 불구하고, PD를 가진 참전용사의 25% 미만만이 권장 활동 목표를 충족하고 있습니다. 신체 활동(PA)을 증가시키기 위한 확장 가능하고 지역사회에서 배치할 수 있는 개입은 주요 기회를 나타냅니다. 연구자들의 예비 작업은 건강 증진에 일반적으로 사용되는 방법인 게이미피케이션이 PD에서 신체 활동 증가로 이어질 수 있음을 입증했습니다. 이 연구에서 연구자들은 활동 증가를 위한 무작위 시험에서 게이미피케이션의 효과를 테스트할 것입니다. 중요하게도, 연구자들은 또한 임상 결과에 대한 걸음 수와 운동 강도의 영향을 조사하고 VA 프로그램의 광범위한 구현에 중요한 요인을 탐구할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

배경/중요성: 운동과 신체 활동(PA)은 파킨슨병(PD) 증상을 개선시키며, 질병 발병과 진행을 수정할 수 있다고 가설이 세워져 왔습니다. 더 나아가, 운동은 운동 증상을 개선하기 위해 사용되는 도파민성 치료에 반응하지 않거나 오히려 악화되는 쇠약한 비운동 증상(NMS, 우울증, 수면, 인지 기능 포함)을 개선시킨 것으로 나타났습니다. 이러한 증거의 대부분은 자원 집약적이고 단기간에 관찰된 운동 시험에서 나온 반면, 연구진과 다른 연구자들의 작업은 PD 환자에서 낮은 자유 생활 활동 수준이 질병 지속 기간에 따라 악화된다는 것을 보여주었습니다. 사실, 25% 미만의 재향군인이 권장 활동 목표를 충족합니다. 확장 가능하고 지역사회에서 배치될 수 있는 PA 증가를 위한 중재는 PD에서 주요 기회이자 충족되지 않은 필요를 나타냅니다. 웨어러블 장치를 사용하는 행동 경제학 기반 중재(즉, 게이미피케이션)는 잘 정의되어 있으며 다양한 인구 집단에서 PA를 성공적으로 증가시켰지만, PD와 같은 만성 신경 질환을 가진 개인들에서는 연구되지 않았습니다. 이러한 중재는 또한 개인화될 수 있고, 원격으로 배치되며, 널리 확장되어 접근성을 높일 수 있습니다. 연구진의 개방형 실현 가능성 시험 예비 데이터는 PD를 가진 재향군인이 다음과 같다는 것을 보여줍니다: 1) 중재에 필요한 기술을 채택할 의지와 능력이 있음; 2) 중재에 반응하여 걸음 수를 약 20% 증가시킴.

혁신: 이는 게이미피케이션을 사용하여 행동 경제학 원칙을 통합하여 PD를 가진 재향군인들 사이에서 신체 활동을 증가시키는 첫 번째 무작위 임상 시험입니다. 또한 단지 걸음 수뿐만 아니라 이러한 중재가 임상 결과에 미치는 영향을 직접 조사함으로써 혁신적일 것입니다. 더 나아가, 우리는 걸음 수 증가만과 운동 강도 및 임상 결과 사이의 관계를 조사할 것입니다. 확장성을 향상시키고 재향군인의 부담을 줄이기 위해, 등록 및 중재를 포함한 전체 연구가 원격으로 완료될 것입니다.

구체적 목표: 목표 1: PD를 가진 재향군인에서 원격으로 배치된 게이미피케이션 중재가 Fitbits를 사용하여 측정된 평균 일일 걸음 수로 측정된 신체 활동 PA 수준을 개선하는지 확인합니다. 목표 2: 게이미피케이션으로 인한 PA 변화가 웨어러블 센서(Parkinson's KinetiGraph, PKG)로 측정된 PD를 가진 재향군인의 운동 증상(떨림, 서동, 부동)에 영향을 미치는지 확인합니다. 목표 3: 게이미피케이션 중재로 인한 PA 변화가 웹 기반 디지털 건강 플랫폼을 통해 완료된 검증된 설문지로 측정된 NMS에 영향을 미치는지 확인합니다. 목표 4: VA 내에서 구현 노력을 알리기 위한 질적 과정 평가 및 구현 분석을 수행합니다.

방법론: PD를 가진 재향군인(n=110)은 12주 중재와 12주 추적 관찰로 구성된 무작위 대조 시험에 등록됩니다. 웨어러블 장치는 신체 활동 수준(걸음 수 및 중등도/격렬한 활동, MVPA)을 수동적으로 모니터링하는 데 사용됩니다. 임상 결과는 PKG(운동 파킨슨증)와 디지털 건강 플랫폼을 통해 완료된 검증된 설문지(비운동 증상)로 포착됩니다. 중재는 연구진이 VA 건강 시스템 내에서 사용이 가능하다고 입증한 기술 플랫폼인 Way to Health를 사용하여 배치됩니다. 결과에는 걸음 수로 측정된 신체 활동(주요), MVPA 및 운동 및 비운동 임상 결과가 포함됩니다.

영향: 디지털 건강 기술을 사용하여 신체 활동을 증가시키는 맞춤형 전략은 확장성이 높고 광범위한 영향력을 가져, 수많은 PD 환자의 증상과 삶을 개선할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James F Morley, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 퇴역 군인
  • 진단 코드와 차트 검토를 기반으로 한 파킨슨병(PD)의 임상 진단을 받은 경우
  • 안정적인 항파킨슨병 약물 요법을 받고 있는 경우

제외 기준:

  • 비정형 파킨슨 증후군 진단 또는 파킨슨 증후군을 유발할 수 있는 약물의 병용 투여
  • 신체 활동 증가 중재에 참여하는 것을 방해하는 심혈관 또는 기타 의학적 동반 질환
  • Fitbit 앱 및 Way to Health 플랫폼과 연동할 수 있는 스마트폰 또는 기타 기기(태블릿 또는 네트워크 연결 컴퓨터)에 대한 접근 권한 부족
  • 지난 1년 동안 2회 이상 넘어진 경험(전화 스크리닝을 통해 평가)
  • 치매의 임상 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 게이미피케이션
참가자들은 걸음 수 목표 도달 여부에 따라 점수를 얻거나 잃는 자동화된 게이미피케이션 개입에 참여하게 됩니다.
참가자는 걸음 수 목표 달성 여부에 따라 포인트를 얻거나 잃는 자동화된 게이미피케이션 중재에 참여합니다
활성 비교기: 피드백 제어
대조군 참가자는 매일 걸음 수 목표와 목표 달성 여부를 알려주는 문자 메시지만 받게 됩니다
대조군 피험자들은 매일 걸음 수 목표와 목표 달성 여부를 알려주는 문자 메시지만 받게 됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
걸음 수 변화
기간: 개입 기간 종료 (26주)
주요 결과: 기저선에서 중재까지의 일일 걸음 수 변화. H1a: 게이미피케이션에 무작위 배정된 피험자는 대조군보다 걸음 수를 유의하게 더 증가시킬 것이다.
개입 기간 종료 (26주)
서동증
기간: 중재 기간 종료 시점(26주차)
주요 결과: 걸음 수 변화와 서동증 변화 간의 연관성. 서동증 점수는 연구 기간 마지막 주에 Empatica의 손목 착용형 PKG 장치를 사용하여 측정됩니다. 서동증 점수는 숫자로 표시되며, 숫자가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
중재 기간 종료 시점(26주차)
비운동 증상 설문지 (NMSQ)
기간: 중재 기간 종료 (26주)
중재 기간 동안 걸음 수 변화와 NMSQ 점수 변화 간의 연관성. NMSQ는 파킨슨병 환자의 비운동 증상 심각도를 평가하는 검증된 30문항 설문지입니다. 문항은 다양한 비운동 영역(심혈관, 수면, 기분, 환각, 기억, 위장관, 비뇨기, 성 기능 및 기타)으로 세분화됩니다. 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
중재 기간 종료 (26주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도/격렬한 신체 활동(MVPA) 변화
기간: 중재 기간 종료 (26주)
게이미피케이션 적용군과 대조군 간 MVPA 변화 비교. MVPA는 손목 착용형 Fitbit 장치로 측정됩니다. Fitbit 앱은 MVPA에 소요된 평균 분/일을 계산합니다.
중재 기간 종료 (26주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: James F Morley, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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