- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07286994
파킨슨병에서 게임화와 신체 활동
파킨슨병 환자를 대상으로 한 신체 활동 증진을 위한 원격 게이미피케이션 중재의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
배경/중요성: 운동과 신체 활동(PA)은 파킨슨병(PD) 증상을 개선시키며, 질병 발병과 진행을 수정할 수 있다고 가설이 세워져 왔습니다. 더 나아가, 운동은 운동 증상을 개선하기 위해 사용되는 도파민성 치료에 반응하지 않거나 오히려 악화되는 쇠약한 비운동 증상(NMS, 우울증, 수면, 인지 기능 포함)을 개선시킨 것으로 나타났습니다. 이러한 증거의 대부분은 자원 집약적이고 단기간에 관찰된 운동 시험에서 나온 반면, 연구진과 다른 연구자들의 작업은 PD 환자에서 낮은 자유 생활 활동 수준이 질병 지속 기간에 따라 악화된다는 것을 보여주었습니다. 사실, 25% 미만의 재향군인이 권장 활동 목표를 충족합니다. 확장 가능하고 지역사회에서 배치될 수 있는 PA 증가를 위한 중재는 PD에서 주요 기회이자 충족되지 않은 필요를 나타냅니다. 웨어러블 장치를 사용하는 행동 경제학 기반 중재(즉, 게이미피케이션)는 잘 정의되어 있으며 다양한 인구 집단에서 PA를 성공적으로 증가시켰지만, PD와 같은 만성 신경 질환을 가진 개인들에서는 연구되지 않았습니다. 이러한 중재는 또한 개인화될 수 있고, 원격으로 배치되며, 널리 확장되어 접근성을 높일 수 있습니다. 연구진의 개방형 실현 가능성 시험 예비 데이터는 PD를 가진 재향군인이 다음과 같다는 것을 보여줍니다: 1) 중재에 필요한 기술을 채택할 의지와 능력이 있음; 2) 중재에 반응하여 걸음 수를 약 20% 증가시킴.
혁신: 이는 게이미피케이션을 사용하여 행동 경제학 원칙을 통합하여 PD를 가진 재향군인들 사이에서 신체 활동을 증가시키는 첫 번째 무작위 임상 시험입니다. 또한 단지 걸음 수뿐만 아니라 이러한 중재가 임상 결과에 미치는 영향을 직접 조사함으로써 혁신적일 것입니다. 더 나아가, 우리는 걸음 수 증가만과 운동 강도 및 임상 결과 사이의 관계를 조사할 것입니다. 확장성을 향상시키고 재향군인의 부담을 줄이기 위해, 등록 및 중재를 포함한 전체 연구가 원격으로 완료될 것입니다.
구체적 목표: 목표 1: PD를 가진 재향군인에서 원격으로 배치된 게이미피케이션 중재가 Fitbits를 사용하여 측정된 평균 일일 걸음 수로 측정된 신체 활동 PA 수준을 개선하는지 확인합니다. 목표 2: 게이미피케이션으로 인한 PA 변화가 웨어러블 센서(Parkinson's KinetiGraph, PKG)로 측정된 PD를 가진 재향군인의 운동 증상(떨림, 서동, 부동)에 영향을 미치는지 확인합니다. 목표 3: 게이미피케이션 중재로 인한 PA 변화가 웹 기반 디지털 건강 플랫폼을 통해 완료된 검증된 설문지로 측정된 NMS에 영향을 미치는지 확인합니다. 목표 4: VA 내에서 구현 노력을 알리기 위한 질적 과정 평가 및 구현 분석을 수행합니다.
방법론: PD를 가진 재향군인(n=110)은 12주 중재와 12주 추적 관찰로 구성된 무작위 대조 시험에 등록됩니다. 웨어러블 장치는 신체 활동 수준(걸음 수 및 중등도/격렬한 활동, MVPA)을 수동적으로 모니터링하는 데 사용됩니다. 임상 결과는 PKG(운동 파킨슨증)와 디지털 건강 플랫폼을 통해 완료된 검증된 설문지(비운동 증상)로 포착됩니다. 중재는 연구진이 VA 건강 시스템 내에서 사용이 가능하다고 입증한 기술 플랫폼인 Way to Health를 사용하여 배치됩니다. 결과에는 걸음 수로 측정된 신체 활동(주요), MVPA 및 운동 및 비운동 임상 결과가 포함됩니다.
영향: 디지털 건강 기술을 사용하여 신체 활동을 증가시키는 맞춤형 전략은 확장성이 높고 광범위한 영향력을 가져, 수많은 PD 환자의 증상과 삶을 개선할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Scott R Greysen, MD
- 전화번호: (215) 823-5800
- 이메일: scott.greysen@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: James F Morley, MD
- 전화번호: (215) 823-5800
- 이메일: James.Morley@va.gov
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
연락하다:
- James F Morley, MD
- 전화번호: 215-823-5800
- 이메일: James.Morley@va.gov
-
수석 연구원:
- James F Morley, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 퇴역 군인
- 진단 코드와 차트 검토를 기반으로 한 파킨슨병(PD)의 임상 진단을 받은 경우
- 안정적인 항파킨슨병 약물 요법을 받고 있는 경우
제외 기준:
- 비정형 파킨슨 증후군 진단 또는 파킨슨 증후군을 유발할 수 있는 약물의 병용 투여
- 신체 활동 증가 중재에 참여하는 것을 방해하는 심혈관 또는 기타 의학적 동반 질환
- Fitbit 앱 및 Way to Health 플랫폼과 연동할 수 있는 스마트폰 또는 기타 기기(태블릿 또는 네트워크 연결 컴퓨터)에 대한 접근 권한 부족
- 지난 1년 동안 2회 이상 넘어진 경험(전화 스크리닝을 통해 평가)
- 치매의 임상 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 게이미피케이션
참가자들은 걸음 수 목표 도달 여부에 따라 점수를 얻거나 잃는 자동화된 게이미피케이션 개입에 참여하게 됩니다.
|
참가자는 걸음 수 목표 달성 여부에 따라 포인트를 얻거나 잃는 자동화된 게이미피케이션 중재에 참여합니다
|
|
활성 비교기: 피드백 제어
대조군 참가자는 매일 걸음 수 목표와 목표 달성 여부를 알려주는 문자 메시지만 받게 됩니다
|
대조군 피험자들은 매일 걸음 수 목표와 목표 달성 여부를 알려주는 문자 메시지만 받게 됩니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
걸음 수 변화
기간: 개입 기간 종료 (26주)
|
주요 결과: 기저선에서 중재까지의 일일 걸음 수 변화.
H1a: 게이미피케이션에 무작위 배정된 피험자는 대조군보다 걸음 수를 유의하게 더 증가시킬 것이다.
|
개입 기간 종료 (26주)
|
|
서동증
기간: 중재 기간 종료 시점(26주차)
|
주요 결과: 걸음 수 변화와 서동증 변화 간의 연관성.
서동증 점수는 연구 기간 마지막 주에 Empatica의 손목 착용형 PKG 장치를 사용하여 측정됩니다.
서동증 점수는 숫자로 표시되며, 숫자가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
|
중재 기간 종료 시점(26주차)
|
|
비운동 증상 설문지 (NMSQ)
기간: 중재 기간 종료 (26주)
|
중재 기간 동안 걸음 수 변화와 NMSQ 점수 변화 간의 연관성.
NMSQ는 파킨슨병 환자의 비운동 증상 심각도를 평가하는 검증된 30문항 설문지입니다.
문항은 다양한 비운동 영역(심혈관, 수면, 기분, 환각, 기억, 위장관, 비뇨기, 성 기능 및 기타)으로 세분화됩니다.
높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
|
중재 기간 종료 (26주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중등도/격렬한 신체 활동(MVPA) 변화
기간: 중재 기간 종료 (26주)
|
게이미피케이션 적용군과 대조군 간 MVPA 변화 비교.
MVPA는 손목 착용형 Fitbit 장치로 측정됩니다.
Fitbit 앱은 MVPA에 소요된 평균 분/일을 계산합니다.
|
중재 기간 종료 (26주)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James F Morley, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파킨슨병에 대한 임상 시험
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
IRCCS Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음방실 재진입성 빈맥 | Wolff-Parkinson-White (WPW) 증후군
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
게이미피케이션에 대한 임상 시험
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng Hospital완전한