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Gamification e Attività Fisica nella MP

3 dicembre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Studio Randomizzato Controllato di Interventi di Gamification Implementati da Remoto per Aumentare l'Attività Fisica nei Veterani con Malattia di Parkinson

Nonostante le schiaccianti prove che l'esercizio fisico possa migliorare i sintomi motori e non motori del morbo di Parkinson (MP), meno del 25% dei Veterani con MP soddisfa gli obiettivi di attività raccomandati. Gli interventi per aumentare l'attività fisica che siano scalabili e possano essere implementati nella comunità rappresentano una grande opportunità. Il lavoro preliminare dei ricercatori ha dimostrato che la gamification, un metodo comunemente utilizzato per la promozione della salute, può portare ad aumenti dell'attività fisica nel MP. In questo studio, i ricercatori testeranno l'efficacia della gamification in uno studio randomizzato per aumentare l'attività fisica. Importante, i ricercatori esamineranno anche l'effetto del conteggio dei passi e dell'intensità dell'esercizio sui risultati clinici ed esploreranno i fattori importanti per un'ampia implementazione del programma VA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Background/Significance: L'esercizio fisico e l'attività fisica (PA) migliorano i sintomi del morbo di Parkinson (PD) e si ipotizza che possano modificare l'insorgenza e la progressione della malattia. Inoltre, è stato dimostrato che l'esercizio fisico migliora i sintomi non motori debilitanti (NMS, inclusi depressione, sonno, cognizione) che non rispondono o addirittura peggiorano con i trattamenti dopaminergici utilizzati per migliorare i sintomi motori. La maggior parte di queste evidenze proviene da studi intensivi e di breve durata sull'esercizio fisico, mentre il lavoro degli investigatori e di altri ha dimostrato bassi livelli di attività libera nel PD che peggiorano con la durata della malattia. Infatti, meno del 25% dei Veterani raggiunge gli obiettivi di attività raccomandati. Interventi per aumentare la PA che siano scalabili e possano essere implementati nella comunità rappresentano una grande opportunità e un bisogno insoddisfatto nel PD. Interventi basati sull'economia comportamentale che impiegano dispositivi indossabili (ad esempio gamification) sono ben definiti e hanno aumentato con successo la PA in varie popolazioni, ma non sono stati studiati in individui con malattie neurologiche croniche come il PD. Tali interventi possono anche essere personalizzati, implementati a distanza e scalati ampiamente per aumentare l'accesso. I dati preliminari degli investigatori da uno studio di fattibilità in aperto dimostrano che i Veterani con PD: 1) sono disposti e in grado di adottare le tecnologie richieste per l'intervento; e 2) rispondono all'intervento, aumentando il conteggio dei passi di circa il 20%.

Innovation: Questo sarà il primo studio clinico randomizzato a incorporare principi di economia comportamentale utilizzando la gamification per aumentare l'attività fisica tra i Veterani con PD. Sarà anche innovativo esaminando direttamente l'impatto di questi interventi sugli outcome clinici piuttosto che solo sul conteggio dei passi. Inoltre, indagheremo la relazione tra l'aumento dei soli passi rispetto all'intensità dell'esercizio e gli outcome clinici. Per migliorare la scalabilità e ridurre il carico sui Veterani, l'intero studio sarà condotto a distanza, inclusi l'arruolamento e gli interventi.

Specific Aims: Aim 1: Determinare se gli interventi di gamification implementati a distanza in Veterani con PD migliorano i livelli di attività fisica PA misurati dal conteggio medio giornaliero di passi utilizzando Fitbit. Aim 2: Determinare se i cambiamenti nella PA derivanti dalla gamification influenzano i sintomi motori nei Veterani con PD (tremore, bradicinesia, immobilità) misurati da sensori indossabili (Parkinson's KinetiGraph, PKG). Aim 3: Determinare se i cambiamenti nella PA derivanti dagli interventi di gamification influenzano i NMS misurati utilizzando questionari validati completati attraverso una piattaforma digitale di salute basata sul web. Aim 4: Condurre una valutazione qualitativa del processo e un'analisi di implementazione per informare gli sforzi di implementazione all'interno del VA.

Methodology: Veterani con PD (n=110) saranno arruolati in uno studio randomizzato controllato composto da un intervento di 12 settimane e un follow-up di 12 settimane. Dispositivi indossabili saranno utilizzati per monitorare passivamente i livelli di attività fisica (passi e attività moderata/vigorosa, MVPA). Gli outcome clinici saranno catturati dal PKG (parkinsonismo motorio) e da questionari validati completati attraverso una piattaforma digitale di salute (sintomi non motori). Gli interventi saranno implementati utilizzando Way to Health, una piattaforma tecnologica che gli investigatori hanno dimostrato essere fattibile da utilizzare all'interno del Sistema Sanitario VA. Gli outcome includeranno l'attività fisica in passi (primario), MVPA e outcome clinici motori e non motori.

Impact: Strategie personalizzate che utilizzano la tecnologia digitale della salute per aumentare l'attività fisica sarebbero altamente scalabili con un'ampia portata, migliorando i sintomi e la vita di innumerevoli persone che vivono con il PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James F Morley, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Veterani
  • Avere una diagnosi clinica di MP basata su codici di diagnosi e revisione della cartella clinica
  • Essere in un regime stabile di farmaci anti-parkinsoniani

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di una sindrome parkinsoniana atipica o somministrazione concomitante di un farmaco che potrebbe causare sindromi parkinsoniane
  • Comorbidità cardiovascolari o altre condizioni mediche che impediscono la partecipazione a un intervento per aumentare l'attività fisica
  • Mancanza di accesso a uno smartphone o altro dispositivo (tablet o computer in rete) che possa essere utilizzato per interfacciarsi con l'app Fitbit e la piattaforma Way to Health
  • Caduto più di due volte nell'ultimo anno (valutato tramite screening telefonico)
  • Diagnosi clinica di demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gamification
I soggetti parteciperanno a un intervento di gamification automatizzato con perdita o guadagno di punti in base al raggiungimento di un obiettivo di passi target
I soggetti parteciperanno a un intervento di gamification automatizzato con perdita o guadagno di punti in base al raggiungimento di un obiettivo di passi target
Comparatore attivo: Controllo del feedback
I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno solo un messaggio di testo giornaliero che ricorderà loro l'obiettivo di passi giornaliero e se hanno raggiunto l'obiettivo o meno
I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno solo un messaggio di testo giornaliero che ricorderà loro l'obiettivo giornaliero di passi e se hanno raggiunto l'obiettivo o meno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei conteggi dei passi
Lasso di tempo: fine del periodo di intervento (settimana 26)
Primary outcome: variazione del numero di passi giornalieri dalla baseline all'intervento. H1a: i soggetti randomizzati alla gamification aumenteranno il numero di passi in modo significativamente maggiore rispetto ai controlli.
fine del periodo di intervento (settimana 26)
Bradicinesia
Lasso di tempo: fine del periodo di intervento (settimana 26)
Primary outcome: associazione tra le variazioni nel conteggio dei passi e le variazioni nella bradicinesia. I punteggi della bradicinesia sono misurati durante l'ultima settimana del periodo di studio utilizzando il dispositivo PKG da polso di Empatica. I punteggi della bradicinesia sono numerici, con numeri più alti che indicano sintomi più severi.
fine del periodo di intervento (settimana 26)
Questionario sui sintomi non motori (NMSQ)
Lasso di tempo: fine del periodo di intervento (settimana 26)
Associazione tra cambiamenti nel conteggio dei passi e cambiamenti nel NMSQ durante l'intervento. Il NMSQ è un questionario ben validato di 30 voci che valuta la gravità dei sintomi non motori nel morbo di Parkinson. Le domande sono suddivise in vari domini non motori (cardiovascolare, sonno, umore, allucinazioni, memoria, gastrointestinale, urinario, funzione sessuale e vari). Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
fine del periodo di intervento (settimana 26)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Attività Fisica Moderata/Intensa (MVPA)
Lasso di tempo: fine del periodo di intervento (settimana 26)
Confronto delle variazioni di MVPA tra i soggetti sottoposti a gamification e quelli del gruppo di controllo. La MVPA viene misurata utilizzando il dispositivo Fitbit da polso. L'app Fitbit calcola un numero medio di minuti/giorno di MVPA.
fine del periodo di intervento (settimana 26)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James F Morley, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Gamification

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