- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07286994
Gamification e Attività Fisica nella MP
Studio Randomizzato Controllato di Interventi di Gamification Implementati da Remoto per Aumentare l'Attività Fisica nei Veterani con Malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background/Significance: L'esercizio fisico e l'attività fisica (PA) migliorano i sintomi del morbo di Parkinson (PD) e si ipotizza che possano modificare l'insorgenza e la progressione della malattia. Inoltre, è stato dimostrato che l'esercizio fisico migliora i sintomi non motori debilitanti (NMS, inclusi depressione, sonno, cognizione) che non rispondono o addirittura peggiorano con i trattamenti dopaminergici utilizzati per migliorare i sintomi motori. La maggior parte di queste evidenze proviene da studi intensivi e di breve durata sull'esercizio fisico, mentre il lavoro degli investigatori e di altri ha dimostrato bassi livelli di attività libera nel PD che peggiorano con la durata della malattia. Infatti, meno del 25% dei Veterani raggiunge gli obiettivi di attività raccomandati. Interventi per aumentare la PA che siano scalabili e possano essere implementati nella comunità rappresentano una grande opportunità e un bisogno insoddisfatto nel PD. Interventi basati sull'economia comportamentale che impiegano dispositivi indossabili (ad esempio gamification) sono ben definiti e hanno aumentato con successo la PA in varie popolazioni, ma non sono stati studiati in individui con malattie neurologiche croniche come il PD. Tali interventi possono anche essere personalizzati, implementati a distanza e scalati ampiamente per aumentare l'accesso. I dati preliminari degli investigatori da uno studio di fattibilità in aperto dimostrano che i Veterani con PD: 1) sono disposti e in grado di adottare le tecnologie richieste per l'intervento; e 2) rispondono all'intervento, aumentando il conteggio dei passi di circa il 20%.
Innovation: Questo sarà il primo studio clinico randomizzato a incorporare principi di economia comportamentale utilizzando la gamification per aumentare l'attività fisica tra i Veterani con PD. Sarà anche innovativo esaminando direttamente l'impatto di questi interventi sugli outcome clinici piuttosto che solo sul conteggio dei passi. Inoltre, indagheremo la relazione tra l'aumento dei soli passi rispetto all'intensità dell'esercizio e gli outcome clinici. Per migliorare la scalabilità e ridurre il carico sui Veterani, l'intero studio sarà condotto a distanza, inclusi l'arruolamento e gli interventi.
Specific Aims: Aim 1: Determinare se gli interventi di gamification implementati a distanza in Veterani con PD migliorano i livelli di attività fisica PA misurati dal conteggio medio giornaliero di passi utilizzando Fitbit. Aim 2: Determinare se i cambiamenti nella PA derivanti dalla gamification influenzano i sintomi motori nei Veterani con PD (tremore, bradicinesia, immobilità) misurati da sensori indossabili (Parkinson's KinetiGraph, PKG). Aim 3: Determinare se i cambiamenti nella PA derivanti dagli interventi di gamification influenzano i NMS misurati utilizzando questionari validati completati attraverso una piattaforma digitale di salute basata sul web. Aim 4: Condurre una valutazione qualitativa del processo e un'analisi di implementazione per informare gli sforzi di implementazione all'interno del VA.
Methodology: Veterani con PD (n=110) saranno arruolati in uno studio randomizzato controllato composto da un intervento di 12 settimane e un follow-up di 12 settimane. Dispositivi indossabili saranno utilizzati per monitorare passivamente i livelli di attività fisica (passi e attività moderata/vigorosa, MVPA). Gli outcome clinici saranno catturati dal PKG (parkinsonismo motorio) e da questionari validati completati attraverso una piattaforma digitale di salute (sintomi non motori). Gli interventi saranno implementati utilizzando Way to Health, una piattaforma tecnologica che gli investigatori hanno dimostrato essere fattibile da utilizzare all'interno del Sistema Sanitario VA. Gli outcome includeranno l'attività fisica in passi (primario), MVPA e outcome clinici motori e non motori.
Impact: Strategie personalizzate che utilizzano la tecnologia digitale della salute per aumentare l'attività fisica sarebbero altamente scalabili con un'ampia portata, migliorando i sintomi e la vita di innumerevoli persone che vivono con il PD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Scott R Greysen, MD
- Numero di telefono: (215) 823-5800
- Email: scott.greysen@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: James F Morley, MD
- Numero di telefono: (215) 823-5800
- Email: James.Morley@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Contatto:
- James F Morley, MD
- Numero di telefono: 215-823-5800
- Email: James.Morley@va.gov
-
Investigatore principale:
- James F Morley, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Veterani
- Avere una diagnosi clinica di MP basata su codici di diagnosi e revisione della cartella clinica
- Essere in un regime stabile di farmaci anti-parkinsoniani
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di una sindrome parkinsoniana atipica o somministrazione concomitante di un farmaco che potrebbe causare sindromi parkinsoniane
- Comorbidità cardiovascolari o altre condizioni mediche che impediscono la partecipazione a un intervento per aumentare l'attività fisica
- Mancanza di accesso a uno smartphone o altro dispositivo (tablet o computer in rete) che possa essere utilizzato per interfacciarsi con l'app Fitbit e la piattaforma Way to Health
- Caduto più di due volte nell'ultimo anno (valutato tramite screening telefonico)
- Diagnosi clinica di demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gamification
I soggetti parteciperanno a un intervento di gamification automatizzato con perdita o guadagno di punti in base al raggiungimento di un obiettivo di passi target
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I soggetti parteciperanno a un intervento di gamification automatizzato con perdita o guadagno di punti in base al raggiungimento di un obiettivo di passi target
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Comparatore attivo: Controllo del feedback
I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno solo un messaggio di testo giornaliero che ricorderà loro l'obiettivo di passi giornaliero e se hanno raggiunto l'obiettivo o meno
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I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno solo un messaggio di testo giornaliero che ricorderà loro l'obiettivo giornaliero di passi e se hanno raggiunto l'obiettivo o meno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei conteggi dei passi
Lasso di tempo: fine del periodo di intervento (settimana 26)
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Primary outcome: variazione del numero di passi giornalieri dalla baseline all'intervento.
H1a: i soggetti randomizzati alla gamification aumenteranno il numero di passi in modo significativamente maggiore rispetto ai controlli.
|
fine del periodo di intervento (settimana 26)
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Bradicinesia
Lasso di tempo: fine del periodo di intervento (settimana 26)
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Primary outcome: associazione tra le variazioni nel conteggio dei passi e le variazioni nella bradicinesia.
I punteggi della bradicinesia sono misurati durante l'ultima settimana del periodo di studio utilizzando il dispositivo PKG da polso di Empatica.
I punteggi della bradicinesia sono numerici, con numeri più alti che indicano sintomi più severi.
|
fine del periodo di intervento (settimana 26)
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Questionario sui sintomi non motori (NMSQ)
Lasso di tempo: fine del periodo di intervento (settimana 26)
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Associazione tra cambiamenti nel conteggio dei passi e cambiamenti nel NMSQ durante l'intervento.
Il NMSQ è un questionario ben validato di 30 voci che valuta la gravità dei sintomi non motori nel morbo di Parkinson.
Le domande sono suddivise in vari domini non motori (cardiovascolare, sonno, umore, allucinazioni, memoria, gastrointestinale, urinario, funzione sessuale e vari).
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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fine del periodo di intervento (settimana 26)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'Attività Fisica Moderata/Intensa (MVPA)
Lasso di tempo: fine del periodo di intervento (settimana 26)
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Confronto delle variazioni di MVPA tra i soggetti sottoposti a gamification e quelli del gruppo di controllo.
La MVPA viene misurata utilizzando il dispositivo Fitbit da polso.
L'app Fitbit calcola un numero medio di minuti/giorno di MVPA.
|
fine del periodo di intervento (settimana 26)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: James F Morley, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NURM-003-25S
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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