Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gamifikace a fyzická aktivita u Parkinsonovy nemoci

3. prosince 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Randomizovaná kontrolovaná studie o dálkově nasazených intervencích gamifikace ke zvýšení fyzické aktivity u veteránů s Parkinsonovou chorobou

Navzdory přesvědčivým důkazům, že cvičení může zlepšit motorické i nemotorické příznaky Parkinsonovy choroby (PD), méně než 25 % veteránů s PD dosahuje doporučených cílů v oblasti pohybové aktivity. Intervence zaměřené na zvýšení pohybové aktivity, které jsou škálovatelné a lze je zavést v komunitě, představují významnou příležitost. Předběžná práce výzkumníků prokázala, že gamifikace, metoda běžně používaná pro podporu zdraví, může vést ke zvýšení fyzické aktivity u PD. V této studii výzkumníci otestují účinnost gamifikace v randomizované studii s cílem zvýšit pohybovou aktivitu. Důležité je, že výzkumníci také prozkoumají vliv počtu kroků a intenzity cvičení na klinické výsledky a prozkoumají faktory důležité pro široké zavedení programu VA.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Pozadí/Význam: Cvičení a fyzická aktivita (PA) zlepšují příznaky Parkinsonovy choroby (PD) a předpokládá se, že mohou modifikovat nástup a progresi onemocnění. Dále bylo prokázáno, že cvičení zlepšuje oslabující nemotorické příznaky (NMS, včetně deprese, spánku, kognice), které nereagují na dopaminergní léčbu používanou ke zlepšení motorických příznaků nebo se dokonce zhoršují. Většina těchto důkazů pochází z náročných na zdroje, krátkodobých pozorovaných studií cvičení, zatímco práce výzkumníků a dalších ukázala nízkou úroveň volné fyzické aktivity u PD, která se s délkou trvání onemocnění zhoršuje. Ve skutečnosti méně než 25 % veteránů splňuje doporučené cíle v oblasti aktivity. Zásahy ke zvýšení PA, které jsou škálovatelné a lze je nasadit v komunitě, představují významnou příležitost a nenaplněnou potřebu u PD. Zásahy založené na behaviorální ekonomii využívající nositelná zařízení (tj. gamifikace) jsou dobře definovány a úspěšně zvýšily PA u různých populací, ale nebyly studovány u jedinců s chronickými neurologickými onemocněními, jako je PD. Takové zásahy lze také individualizovat, vzdáleně nasadit a široce škálovat, aby se zvýšil přístup. Předběžná data výzkumníků z otevřené pilotní studie proveditelnosti ukazují, že veteráni s PD jsou: 1) ochotni a schopni přijmout technologie potřebné pro zásah; a 2) reagují na zásah, přičemž počet kroků se zvyšuje přibližně o 20 %.

Inovace: Toto bude první randomizovaná klinická studie, která začlení principy behaviorální ekonomie pomocí gamifikace ke zvýšení fyzické aktivity u veteránů s PD. Bude také inovativní tím, že přímo prozkoumá dopad těchto zásahů na klinické výsledky, nikoli pouze na počet kroků. Dále budeme zkoumat vztah mezi samotným zvyšováním kroků ve srovnání s intenzitou cvičení a klinickými výsledky. Pro zlepšení škálovatelnosti a snížení zátěže pro veterány bude celá studie provedena vzdáleně, včetně zápisu a zásahů.

Specifické cíle: Cíl 1: Zjistit, zda vzdáleně nasazené gamifikační zásahy u veteránů s PD zlepšují úroveň fyzické aktivity PA měřenou průměrným denním počtem kroků pomocí Fitbitů. Cíl 2: Zjistit, zda změny v PA způsobené gamifikací ovlivňují motorické příznaky u veteránů s PD (třes, bradykineze, nehybnost) měřené nositelnými senzory (Parkinson's KinetiGraph, PKG). Cíl 3: Zjistit, zda změny v PA způsobené gamifikačními zásahy ovlivňují NMS měřené pomocí ověřených dotazníků vyplněných prostřednictvím webové digitální zdravotní platformy. Cíl 4: Provést kvalitativní procesní evaluaci a implementační analýzu, která poskytne informace pro implementační snahy v rámci VA.

Metodologie: Veteráni s PD (n=110) budou zařazeni do randomizované kontrolované studie skládající se z 12týdenního zásahu a 12týdenného sledování. Nositelná zařízení budou použita k pasivnímu sledování úrovně fyzické aktivity (kroky a středně/vysoká intenzita, MVPA). Klinické výsledky budou zachyceny PKG (motorické parkinsonské příznaky) a ověřenými dotazníky vyplněnými prostřednictvím digitální zdravotní platformy (nemotorické příznaky). Zásahy budou nasazeny pomocí Way to Health, technologické platformy, u které výzkumníci prokázali, že je proveditelná pro použití v rámci VA Health System. Výsledky budou zahrnovat fyzickou aktivitu v krocích (primární), MVPA a motorické a nemotorické klinické výsledky.

Dopad: Personalizované strategie využívající digitální zdravotní technologie ke zvýšení fyzické aktivity by byly vysoce škálovatelné s širokým dosahem, což by zlepšilo příznaky a životy nesčetných lidí žijících s PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James F Morley, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Veteráni
  • Mít klinickou diagnózu PD založenou na diagnostických kódech a revizi zdravotní dokumentace
  • Být na stabilním režimu antiparkinsonik

Exkluzní kritéria:

  • Diagnóza atypického parkinsonova syndromu nebo současné podávání léku, který může způsobit parkinsonovy syndromy
  • Kardiovaskulární nebo jiná zdravotní komorbidita, která znemožňuje účast na intervenci ke zvýšení fyzické aktivity
  • Nedostupnost smartphonu nebo jiného zařízení (tabletu nebo síťového počítače), které lze použít pro propojení s aplikací Fitbit a platformou Way to Health
  • Pád více než dvakrát v uplynulém roce (hodnoceno telefonickým screeningem)
  • Klinická diagnóza demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gamifikace
Účastníci budou zapojeni do automatizované gamifikace s přičítáním nebo odečítáním bodů na základě dosažení cílového počtu kroků
Účastníci se zúčastní automatizované intervenční gamifikace se ztrátou nebo ziskem bodů na základě dosažení cílového počtu kroků
Aktivní komparátor: Řízení zpětné vazby
Subjekty v kontrolní skupině obdrží pouze denní textovou zprávu připomínající jejich denní cíl v počtu kroků a informaci o tom, zda tohoto cíle dosáhly, či nikoliv
Subjekty v kontrolní skupině budou dostávat pouze denní textovou zprávu, která jim připomene jejich denní cíl počtu kroků a zda tento cíl splnily nebo ne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu kroků
Časové okno: konec intervenčního období (týden 26)
Primární výsledek: změna denního počtu kroků od výchozího stavu k intervenci. H1a: subjekty randomizované do gamifikace významně zvýší počet kroků ve srovnání s kontrolní skupinou.
konec intervenčního období (týden 26)
Bradykineze
Časové okno: konec intervenčního období (26. týden)
Primární výsledek: asociace mezi změnami počtu kroků a změnami bradykineze. Skóre bradykineze se měří během posledního týdne studie pomocí náramkového zařízení PKG od společnosti Empatica. Skóre bradykineze je číselné, přičemž vyšší čísla znamenají závažnější příznaky.
konec intervenčního období (26. týden)
Dotazník na nemotorické příznaky (NMSQ)
Časové okno: konec interventního období (týden 26)
Souvislost mezi změnami v počtu kroků a změnami v NMSQ během intervence. NMSQ je dobře ověřený 30položkový dotazník hodnotící závažnost nemotorických příznaků u PD. Otázky jsou rozděleny do různých nemotorických oblastí (kardiovaskulární, spánek, nálada, halucinace, paměť, GI, močové, sexuální funkce a ostatní). Vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
konec interventního období (týden 26)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mírném/silném fyzickém aktivitě (MVPA)
Časové okno: konec intervenčního období (týden 26)
Srovnání změn v MVPA při porovnání gamifikace s kontrolními subjekty. MVPA se měří pomocí zařízení Fitbit nošeného na zápěstí. Aplikace Fitbit vypočítává průměrný počet minut/den v MVPA.
konec intervenčního období (týden 26)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James F Morley, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Gamifikace

Předplatit