- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07286994
Gamifikace a fyzická aktivita u Parkinsonovy nemoci
Randomizovaná kontrolovaná studie o dálkově nasazených intervencích gamifikace ke zvýšení fyzické aktivity u veteránů s Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí/Význam: Cvičení a fyzická aktivita (PA) zlepšují příznaky Parkinsonovy choroby (PD) a předpokládá se, že mohou modifikovat nástup a progresi onemocnění. Dále bylo prokázáno, že cvičení zlepšuje oslabující nemotorické příznaky (NMS, včetně deprese, spánku, kognice), které nereagují na dopaminergní léčbu používanou ke zlepšení motorických příznaků nebo se dokonce zhoršují. Většina těchto důkazů pochází z náročných na zdroje, krátkodobých pozorovaných studií cvičení, zatímco práce výzkumníků a dalších ukázala nízkou úroveň volné fyzické aktivity u PD, která se s délkou trvání onemocnění zhoršuje. Ve skutečnosti méně než 25 % veteránů splňuje doporučené cíle v oblasti aktivity. Zásahy ke zvýšení PA, které jsou škálovatelné a lze je nasadit v komunitě, představují významnou příležitost a nenaplněnou potřebu u PD. Zásahy založené na behaviorální ekonomii využívající nositelná zařízení (tj. gamifikace) jsou dobře definovány a úspěšně zvýšily PA u různých populací, ale nebyly studovány u jedinců s chronickými neurologickými onemocněními, jako je PD. Takové zásahy lze také individualizovat, vzdáleně nasadit a široce škálovat, aby se zvýšil přístup. Předběžná data výzkumníků z otevřené pilotní studie proveditelnosti ukazují, že veteráni s PD jsou: 1) ochotni a schopni přijmout technologie potřebné pro zásah; a 2) reagují na zásah, přičemž počet kroků se zvyšuje přibližně o 20 %.
Inovace: Toto bude první randomizovaná klinická studie, která začlení principy behaviorální ekonomie pomocí gamifikace ke zvýšení fyzické aktivity u veteránů s PD. Bude také inovativní tím, že přímo prozkoumá dopad těchto zásahů na klinické výsledky, nikoli pouze na počet kroků. Dále budeme zkoumat vztah mezi samotným zvyšováním kroků ve srovnání s intenzitou cvičení a klinickými výsledky. Pro zlepšení škálovatelnosti a snížení zátěže pro veterány bude celá studie provedena vzdáleně, včetně zápisu a zásahů.
Specifické cíle: Cíl 1: Zjistit, zda vzdáleně nasazené gamifikační zásahy u veteránů s PD zlepšují úroveň fyzické aktivity PA měřenou průměrným denním počtem kroků pomocí Fitbitů. Cíl 2: Zjistit, zda změny v PA způsobené gamifikací ovlivňují motorické příznaky u veteránů s PD (třes, bradykineze, nehybnost) měřené nositelnými senzory (Parkinson's KinetiGraph, PKG). Cíl 3: Zjistit, zda změny v PA způsobené gamifikačními zásahy ovlivňují NMS měřené pomocí ověřených dotazníků vyplněných prostřednictvím webové digitální zdravotní platformy. Cíl 4: Provést kvalitativní procesní evaluaci a implementační analýzu, která poskytne informace pro implementační snahy v rámci VA.
Metodologie: Veteráni s PD (n=110) budou zařazeni do randomizované kontrolované studie skládající se z 12týdenního zásahu a 12týdenného sledování. Nositelná zařízení budou použita k pasivnímu sledování úrovně fyzické aktivity (kroky a středně/vysoká intenzita, MVPA). Klinické výsledky budou zachyceny PKG (motorické parkinsonské příznaky) a ověřenými dotazníky vyplněnými prostřednictvím digitální zdravotní platformy (nemotorické příznaky). Zásahy budou nasazeny pomocí Way to Health, technologické platformy, u které výzkumníci prokázali, že je proveditelná pro použití v rámci VA Health System. Výsledky budou zahrnovat fyzickou aktivitu v krocích (primární), MVPA a motorické a nemotorické klinické výsledky.
Dopad: Personalizované strategie využívající digitální zdravotní technologie ke zvýšení fyzické aktivity by byly vysoce škálovatelné s širokým dosahem, což by zlepšilo příznaky a životy nesčetných lidí žijících s PD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Scott R Greysen, MD
- Telefonní číslo: (215) 823-5800
- E-mail: scott.greysen@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: James F Morley, MD
- Telefonní číslo: (215) 823-5800
- E-mail: James.Morley@va.gov
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Kontakt:
- James F Morley, MD
- Telefonní číslo: 215-823-5800
- E-mail: James.Morley@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James F Morley, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Veteráni
- Mít klinickou diagnózu PD založenou na diagnostických kódech a revizi zdravotní dokumentace
- Být na stabilním režimu antiparkinsonik
Exkluzní kritéria:
- Diagnóza atypického parkinsonova syndromu nebo současné podávání léku, který může způsobit parkinsonovy syndromy
- Kardiovaskulární nebo jiná zdravotní komorbidita, která znemožňuje účast na intervenci ke zvýšení fyzické aktivity
- Nedostupnost smartphonu nebo jiného zařízení (tabletu nebo síťového počítače), které lze použít pro propojení s aplikací Fitbit a platformou Way to Health
- Pád více než dvakrát v uplynulém roce (hodnoceno telefonickým screeningem)
- Klinická diagnóza demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gamifikace
Účastníci budou zapojeni do automatizované gamifikace s přičítáním nebo odečítáním bodů na základě dosažení cílového počtu kroků
|
Účastníci se zúčastní automatizované intervenční gamifikace se ztrátou nebo ziskem bodů na základě dosažení cílového počtu kroků
|
|
Aktivní komparátor: Řízení zpětné vazby
Subjekty v kontrolní skupině obdrží pouze denní textovou zprávu připomínající jejich denní cíl v počtu kroků a informaci o tom, zda tohoto cíle dosáhly, či nikoliv
|
Subjekty v kontrolní skupině budou dostávat pouze denní textovou zprávu, která jim připomene jejich denní cíl počtu kroků a zda tento cíl splnily nebo ne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu kroků
Časové okno: konec intervenčního období (týden 26)
|
Primární výsledek: změna denního počtu kroků od výchozího stavu k intervenci.
H1a: subjekty randomizované do gamifikace významně zvýší počet kroků ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
konec intervenčního období (týden 26)
|
|
Bradykineze
Časové okno: konec intervenčního období (26. týden)
|
Primární výsledek: asociace mezi změnami počtu kroků a změnami bradykineze.
Skóre bradykineze se měří během posledního týdne studie pomocí náramkového zařízení PKG od společnosti Empatica.
Skóre bradykineze je číselné, přičemž vyšší čísla znamenají závažnější příznaky.
|
konec intervenčního období (26. týden)
|
|
Dotazník na nemotorické příznaky (NMSQ)
Časové okno: konec interventního období (týden 26)
|
Souvislost mezi změnami v počtu kroků a změnami v NMSQ během intervence.
NMSQ je dobře ověřený 30položkový dotazník hodnotící závažnost nemotorických příznaků u PD.
Otázky jsou rozděleny do různých nemotorických oblastí (kardiovaskulární, spánek, nálada, halucinace, paměť, GI, močové, sexuální funkce a ostatní).
Vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
|
konec interventního období (týden 26)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v mírném/silném fyzickém aktivitě (MVPA)
Časové okno: konec intervenčního období (týden 26)
|
Srovnání změn v MVPA při porovnání gamifikace s kontrolními subjekty.
MVPA se měří pomocí zařízení Fitbit nošeného na zápěstí.
Aplikace Fitbit vypočítává průměrný počet minut/den v MVPA.
|
konec intervenčního období (týden 26)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James F Morley, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NURM-003-25S
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na Gamifikace
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
Selcuk UniversityDokončenoGamifikace | Studenti ošetřovatelství | Teorie vícenásobné inteligence | Ošetřovatelství při katastrofáchKrocan