Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grywalizacja i aktywność fizyczna w chorobie Parkinsona

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Randomizowane badanie kontrolowane zdalnie wdrażanych interwencji z wykorzystaniem grywalizacji w celu zwiększenia aktywności fizycznej u weteranów z chorobą Parkinsona

Pomimo przytłaczających dowodów na to, że ćwiczenia mogą poprawić objawy ruchowe i pozaruchowe choroby Parkinsona (PD), mniej niż 25% weteranów z PD spełnia zalecane cele aktywności. Interwencje mające na celu zwiększenie aktywności fizycznej, które są skalowalne i mogą być wdrożone w społeczności, stanowią dużą szansę. Wstępne prace badaczy wykazały, że grywalizacja, metoda powszechnie stosowana w promocji zdrowia, może prowadzić do zwiększenia aktywności fizycznej w PD. W tym badaniu badacze przetestują skuteczność grywalizacji w randomizowanym badaniu w celu zwiększenia aktywności. Co ważne, badacze zbadają również wpływ liczby kroków i intensywności ćwiczeń na wyniki kliniczne oraz zbadają czynniki ważne dla powszechnego wdrożenia programu VA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło/Znaczenie: Ćwiczenia i aktywność fizyczna (PA) poprawiają objawy choroby Parkinsona (PD) i postawiono hipotezę, że mogą modyfikować początek i postęp choroby. Ponadto wykazano, że ćwiczenia poprawiają wyniszczające objawy niemotoryczne (NMS, w tym depresję, sen, funkcje poznawcze), które nie reagują lub nawet pogarszają się pod wpływem leczenia dopaminergicznego stosowanego w celu poprawy objawów motorycznych. Większość tych dowodów pochodzi z wymagających dużych zasobów, krótkoterminowych obserwowanych badań nad ćwiczeniami, podczas gdy praca badaczy i innych wykazała niski poziom aktywności w warunkach swobodnego życia w PD, który pogarsza się wraz z czasem trwania choroby. W rzeczywistości mniej niż 25% weteranów spełnia zalecane cele aktywności. Interwencje mające na celu zwiększenie PA, które są skalowalne i mogą być wdrożone w społeczności, stanowią znaczącą szansę i niezaspokojoną potrzebę w PD. Interwencje oparte na ekonomii behawioralnej wykorzystujące urządzenia noszone (tj. grywalizacja) są dobrze zdefiniowane i skutecznie zwiększyły PA w różnych populacjach, ale nie były badane u osób z przewlekłymi chorobami neurologicznymi, takimi jak PD. Takie interwencje mogą być również spersonalizowane, wdrożone zdalnie i szeroko skalowane w celu zwiększenia dostępu. Wstępne dane badaczy z otwartego badania wykonalności pokazują, że weterani z PD: 1) są chętni i zdolni do przyjęcia technologii wymaganych do interwencji; oraz 2) reagują na interwencję, zwiększając liczbę kroków o około 20%.

Innowacja: Będzie to pierwsze randomizowane badanie kliniczne, które włączy zasady ekonomii behawioralnej z wykorzystaniem grywalizacji w celu zwiększenia aktywności fizycznej wśród weteranów z PD. Będzie również innowacyjne, bezpośrednio badając wpływ tych interwencji na wyniki kliniczne, a nie tylko na liczbę kroków. Ponadto zbadamy związek między samym zwiększeniem liczby kroków w porównaniu do intensywności ćwiczeń i wynikami klinicznymi. Aby poprawić skalowalność i zmniejszyć obciążenie weteranów, całe badanie zostanie przeprowadzone zdalnie, w tym rekrutacja i interwencje.

Konkretne cele: Cel 1: Określenie, czy zdalnie wdrożone interwencje grywalizacyjne u weteranów z PD poprawiają poziom aktywności fizycznej PA mierzony średnią dzienną liczbą kroków za pomocą Fitbits. Cel 2: Określenie, czy zmiany w PA wynikające z grywalizacji wpływają na objawy motoryczne u weteranów z PD (drżenie, bradykinezja, brak ruchomości) mierzone za pomocą czujników noszonych (Parkinson's KinetiGraph, PKG). Cel 3: Określenie, czy zmiany w PA wynikające z interwencji grywalizacyjnych wpływają na NMS mierzone za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy wypełnianych przez internetową platformę zdrowia cyfrowego. Cel 4: Przeprowadzenie jakościowej oceny procesu i analizy wdrożenia w celu wsparcia działań wdrażających w VA.

Metodologia: Weterani z PD (n=110) zostaną włączeni do randomizowanego, kontrolowanego badania składającego się z 12-tygodniowej interwencji i 12-tygodniowej obserwacji. Urządzenia noszone będą używane do pasywnego monitorowania poziomu aktywności fizycznej (kroki oraz aktywność umiarkowana/silna, MVPA). Wyniki kliniczne będą rejestrowane przez PKG (motoryczne objawy parkinsonizmu) i zwalidowane kwestionariusze wypełniane przez platformę zdrowia cyfrowego (objawy niemotoryczne). Interwencje będą wdrażane za pomocą Way to Health, platformy technologicznej, której wykonalność w Systemie Opieki Zdrowotnej VA badacze wykazali. Wyniki będą obejmować aktywność fizyczną w krokach (pierwszorzędowy), MVPA oraz kliniczne wyniki motoryczne i niemotoryczne.

Wpływ: Spersonalizowane strategie wykorzystujące technologię zdrowia cyfrowego do zwiększenia aktywności fizycznej byłyby wysoce skalowalne z szerokim zasięgiem, poprawiając objawy i życie niezliczonych osób żyjących z PD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James F Morley, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Weterani
  • Kliniczne rozpoznanie PD na podstawie kodów diagnozy i przeglądu dokumentacji medycznej
  • Stosowanie stabilnej terapii lekami przeciwparkinsonowskimi

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie atypowego zespołu parkinsonowskiego lub równoczesne stosowanie leku mogącego powodować zespoły parkinsonowskie
  • Choroby sercowo-naczyniowe lub inne schorzenia współistniejące uniemożliwiające udział w interwencji zwiększającej aktywność fizyczną
  • Brak dostępu do smartfona lub innego urządzenia (tabletu lub komputera z dostępem do sieci), które można wykorzystać do interakcji z aplikacją Fitbit i platformą Way to Health
  • Upadki więcej niż dwa razy w ciągu ostatniego roku (oceniane podczas rozmowy telefonicznej)
  • Kliniczne rozpoznanie demencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grywalizacja
Uczestnicy będą uczestniczyć w zautomatyzowanej interwencji gamifikacyjnej z utratą lub zdobyciem punktów na podstawie osiągnięcia docelowego celu liczby kroków
Uczestnicy będą uczestniczyć w zautomatyzowanej interwencji grywalizacyjnej z utratą lub zdobyciem punktów w zależności od osiągnięcia docelowego celu liczby kroków
Aktywny komparator: Sterowanie sprzężeniem zwrotnym
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają jedynie codzienną wiadomość tekstową przypominającą im o ich dziennym celu dotyczącym liczby kroków oraz informację o tym, czy cel został osiągnięty, czy nie.
Osoby w grupie kontrolnej otrzymywać będą jedynie codzienną wiadomość tekstową przypominającą o ich dziennym celu liczby kroków oraz informującą, czy cel ten został osiągnięty, czy nie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby kroków
Ramy czasowe: koniec okresu interwencji (tydzień 26)
Główny wynik: zmiana w dziennej liczbie kroków od punktu wyjściowego do interwencji. H1a: osoby losowo przydzielone do grywalizacji zwiększą liczbę kroków znacząco bardziej niż grupa kontrolna.
koniec okresu interwencji (tydzień 26)
Bradykinezja
Ramy czasowe: koniec okresu interwencji (tydzień 26)
Wynik pierwotny: związek między zmianami w liczbie kroków a zmianami w bradykinezji. Wyniki bradykinezji są mierzone w ostatnim tygodniu okresu badania za pomocą noszonego na nadgarstku urządzenia PKG firmy Empatica. Wyniki bradykinezji są liczbowe, przy czym wyższe liczby wskazują na cięższe objawy.
koniec okresu interwencji (tydzień 26)
Kwestionariusz objawów niemotorycznych (NMSQ)
Ramy czasowe: koniec okresu interwencji (tydzień 26)
Związek między zmianami liczby kroków a zmianami w NMSQ podczas interwencji. NMSQ to dobrze zwalidowany 30-punktowy kwestionariusz oceniający nasilenie objawów niemotorycznych w PD. Pytania są podzielone na różne domeny niemotoryczne (układ sercowo-naczyniowy, sen, nastrój, halucynacje, pamięć, przewód pokarmowy, układ moczowy, funkcje seksualne oraz inne). Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
koniec okresu interwencji (tydzień 26)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w umiarkowanej/silnej aktywności fizycznej (MVPA)
Ramy czasowe: koniec okresu interwencji (tydzień 26)
Porównanie zmian w MVPA porównujących grywalizację z grupą kontrolną. MVPA jest mierzona za pomocą urządzenia Fitbit noszonego na nadgarstku. Aplikacja Fitbit oblicza średnią liczbę minut/dzień w MVPA.
koniec okresu interwencji (tydzień 26)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: James F Morley, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Grywalizacja

Subskrybuj