- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07286994
Grywalizacja i aktywność fizyczna w chorobie Parkinsona
Randomizowane badanie kontrolowane zdalnie wdrażanych interwencji z wykorzystaniem grywalizacji w celu zwiększenia aktywności fizycznej u weteranów z chorobą Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło/Znaczenie: Ćwiczenia i aktywność fizyczna (PA) poprawiają objawy choroby Parkinsona (PD) i postawiono hipotezę, że mogą modyfikować początek i postęp choroby. Ponadto wykazano, że ćwiczenia poprawiają wyniszczające objawy niemotoryczne (NMS, w tym depresję, sen, funkcje poznawcze), które nie reagują lub nawet pogarszają się pod wpływem leczenia dopaminergicznego stosowanego w celu poprawy objawów motorycznych. Większość tych dowodów pochodzi z wymagających dużych zasobów, krótkoterminowych obserwowanych badań nad ćwiczeniami, podczas gdy praca badaczy i innych wykazała niski poziom aktywności w warunkach swobodnego życia w PD, który pogarsza się wraz z czasem trwania choroby. W rzeczywistości mniej niż 25% weteranów spełnia zalecane cele aktywności. Interwencje mające na celu zwiększenie PA, które są skalowalne i mogą być wdrożone w społeczności, stanowią znaczącą szansę i niezaspokojoną potrzebę w PD. Interwencje oparte na ekonomii behawioralnej wykorzystujące urządzenia noszone (tj. grywalizacja) są dobrze zdefiniowane i skutecznie zwiększyły PA w różnych populacjach, ale nie były badane u osób z przewlekłymi chorobami neurologicznymi, takimi jak PD. Takie interwencje mogą być również spersonalizowane, wdrożone zdalnie i szeroko skalowane w celu zwiększenia dostępu. Wstępne dane badaczy z otwartego badania wykonalności pokazują, że weterani z PD: 1) są chętni i zdolni do przyjęcia technologii wymaganych do interwencji; oraz 2) reagują na interwencję, zwiększając liczbę kroków o około 20%.
Innowacja: Będzie to pierwsze randomizowane badanie kliniczne, które włączy zasady ekonomii behawioralnej z wykorzystaniem grywalizacji w celu zwiększenia aktywności fizycznej wśród weteranów z PD. Będzie również innowacyjne, bezpośrednio badając wpływ tych interwencji na wyniki kliniczne, a nie tylko na liczbę kroków. Ponadto zbadamy związek między samym zwiększeniem liczby kroków w porównaniu do intensywności ćwiczeń i wynikami klinicznymi. Aby poprawić skalowalność i zmniejszyć obciążenie weteranów, całe badanie zostanie przeprowadzone zdalnie, w tym rekrutacja i interwencje.
Konkretne cele: Cel 1: Określenie, czy zdalnie wdrożone interwencje grywalizacyjne u weteranów z PD poprawiają poziom aktywności fizycznej PA mierzony średnią dzienną liczbą kroków za pomocą Fitbits. Cel 2: Określenie, czy zmiany w PA wynikające z grywalizacji wpływają na objawy motoryczne u weteranów z PD (drżenie, bradykinezja, brak ruchomości) mierzone za pomocą czujników noszonych (Parkinson's KinetiGraph, PKG). Cel 3: Określenie, czy zmiany w PA wynikające z interwencji grywalizacyjnych wpływają na NMS mierzone za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy wypełnianych przez internetową platformę zdrowia cyfrowego. Cel 4: Przeprowadzenie jakościowej oceny procesu i analizy wdrożenia w celu wsparcia działań wdrażających w VA.
Metodologia: Weterani z PD (n=110) zostaną włączeni do randomizowanego, kontrolowanego badania składającego się z 12-tygodniowej interwencji i 12-tygodniowej obserwacji. Urządzenia noszone będą używane do pasywnego monitorowania poziomu aktywności fizycznej (kroki oraz aktywność umiarkowana/silna, MVPA). Wyniki kliniczne będą rejestrowane przez PKG (motoryczne objawy parkinsonizmu) i zwalidowane kwestionariusze wypełniane przez platformę zdrowia cyfrowego (objawy niemotoryczne). Interwencje będą wdrażane za pomocą Way to Health, platformy technologicznej, której wykonalność w Systemie Opieki Zdrowotnej VA badacze wykazali. Wyniki będą obejmować aktywność fizyczną w krokach (pierwszorzędowy), MVPA oraz kliniczne wyniki motoryczne i niemotoryczne.
Wpływ: Spersonalizowane strategie wykorzystujące technologię zdrowia cyfrowego do zwiększenia aktywności fizycznej byłyby wysoce skalowalne z szerokim zasięgiem, poprawiając objawy i życie niezliczonych osób żyjących z PD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Scott R Greysen, MD
- Numer telefonu: (215) 823-5800
- E-mail: scott.greysen@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: James F Morley, MD
- Numer telefonu: (215) 823-5800
- E-mail: James.Morley@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Kontakt:
- James F Morley, MD
- Numer telefonu: 215-823-5800
- E-mail: James.Morley@va.gov
-
Główny śledczy:
- James F Morley, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Weterani
- Kliniczne rozpoznanie PD na podstawie kodów diagnozy i przeglądu dokumentacji medycznej
- Stosowanie stabilnej terapii lekami przeciwparkinsonowskimi
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie atypowego zespołu parkinsonowskiego lub równoczesne stosowanie leku mogącego powodować zespoły parkinsonowskie
- Choroby sercowo-naczyniowe lub inne schorzenia współistniejące uniemożliwiające udział w interwencji zwiększającej aktywność fizyczną
- Brak dostępu do smartfona lub innego urządzenia (tabletu lub komputera z dostępem do sieci), które można wykorzystać do interakcji z aplikacją Fitbit i platformą Way to Health
- Upadki więcej niż dwa razy w ciągu ostatniego roku (oceniane podczas rozmowy telefonicznej)
- Kliniczne rozpoznanie demencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grywalizacja
Uczestnicy będą uczestniczyć w zautomatyzowanej interwencji gamifikacyjnej z utratą lub zdobyciem punktów na podstawie osiągnięcia docelowego celu liczby kroków
|
Uczestnicy będą uczestniczyć w zautomatyzowanej interwencji grywalizacyjnej z utratą lub zdobyciem punktów w zależności od osiągnięcia docelowego celu liczby kroków
|
|
Aktywny komparator: Sterowanie sprzężeniem zwrotnym
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają jedynie codzienną wiadomość tekstową przypominającą im o ich dziennym celu dotyczącym liczby kroków oraz informację o tym, czy cel został osiągnięty, czy nie.
|
Osoby w grupie kontrolnej otrzymywać będą jedynie codzienną wiadomość tekstową przypominającą o ich dziennym celu liczby kroków oraz informującą, czy cel ten został osiągnięty, czy nie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby kroków
Ramy czasowe: koniec okresu interwencji (tydzień 26)
|
Główny wynik: zmiana w dziennej liczbie kroków od punktu wyjściowego do interwencji.
H1a: osoby losowo przydzielone do grywalizacji zwiększą liczbę kroków znacząco bardziej niż grupa kontrolna.
|
koniec okresu interwencji (tydzień 26)
|
|
Bradykinezja
Ramy czasowe: koniec okresu interwencji (tydzień 26)
|
Wynik pierwotny: związek między zmianami w liczbie kroków a zmianami w bradykinezji.
Wyniki bradykinezji są mierzone w ostatnim tygodniu okresu badania za pomocą noszonego na nadgarstku urządzenia PKG firmy Empatica.
Wyniki bradykinezji są liczbowe, przy czym wyższe liczby wskazują na cięższe objawy.
|
koniec okresu interwencji (tydzień 26)
|
|
Kwestionariusz objawów niemotorycznych (NMSQ)
Ramy czasowe: koniec okresu interwencji (tydzień 26)
|
Związek między zmianami liczby kroków a zmianami w NMSQ podczas interwencji.
NMSQ to dobrze zwalidowany 30-punktowy kwestionariusz oceniający nasilenie objawów niemotorycznych w PD.
Pytania są podzielone na różne domeny niemotoryczne (układ sercowo-naczyniowy, sen, nastrój, halucynacje, pamięć, przewód pokarmowy, układ moczowy, funkcje seksualne oraz inne).
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
koniec okresu interwencji (tydzień 26)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w umiarkowanej/silnej aktywności fizycznej (MVPA)
Ramy czasowe: koniec okresu interwencji (tydzień 26)
|
Porównanie zmian w MVPA porównujących grywalizację z grupą kontrolną.
MVPA jest mierzona za pomocą urządzenia Fitbit noszonego na nadgarstku.
Aplikacja Fitbit oblicza średnią liczbę minut/dzień w MVPA.
|
koniec okresu interwencji (tydzień 26)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: James F Morley, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NURM-003-25S
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy