- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07286994
Gamifizierung und körperliche Aktivität bei PD
Randomisierte kontrollierte Studie zu ferngesteuerten Gamification-Interventionen zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Veteranen mit Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund/Bedeutung: Bewegung und körperliche Aktivität (PA) verbessern PD-Symptome und es wurde vermutet, dass sie den Krankheitsbeginn und -verlauf beeinflussen können. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Bewegung schwächende nicht-motorische Symptome (NMS, einschließlich Depression, Schlaf, Kognition) verbessert, die auf dopaminerge Behandlungen, die zur Verbesserung motorischer Symptome eingesetzt werden, nicht ansprechen oder sogar verschlimmert werden. Der größte Teil dieser Evidenz stammt aus ressourcenintensiven, kurzfristigen beobachteten Studien zu Bewegung, während die Arbeit der Forscher und anderer gezeigt hat, dass die freie Aktivität bei PD gering ist und mit der Krankheitsdauer abnimmt. Tatsächlich erreichen weniger als 25 % der Veteranen die empfohlenen Aktivitätsziele. Interventionen zur Steigerung der PA, die skalierbar sind und in der Gemeinschaft eingesetzt werden können, stellen eine große Chance und einen ungedeckten Bedarf bei PD dar. Auf Verhaltensökonomie basierende Interventionen, die Wearables einsetzen (z.B. Gamification), sind gut definiert und haben die PA in verschiedenen Bevölkerungsgruppen erfolgreich gesteigert, wurden jedoch nicht bei Menschen mit chronischen neurologischen Erkrankungen wie PD untersucht. Solche Interventionen können auch individualisiert, fern eingesetzt und weitreichend skaliert werden, um den Zugang zu erhöhen. Die vorläufigen Daten der Forscher aus einer offenen Machbarkeitsstudie zeigen, dass Veteranen mit PD: 1) bereit und in der Lage sind, die für die Intervention erforderlichen Technologien zu übernehmen; und 2) auf die Intervention ansprechen, indem sie ihre Schrittzahl um ~20 % erhöhen.
Innovation: Dies wird die erste randomisierte klinische Studie sein, die verhaltensökonomische Prinzipien unter Verwendung von Gamification zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Veteranen mit PD einbezieht. Sie wird auch innovativ sein, indem sie direkt die Auswirkungen dieser Interventionen auf klinische Ergebnisse untersucht, nicht nur auf Schrittzahlen. Darüber hinaus werden wir die Beziehung zwischen der alleinigen Steigerung der Schritte im Vergleich zur Bewegungsintensität und klinischen Ergebnissen untersuchen. Um die Skalierbarkeit zu verbessern und die Belastung der Veteranen zu verringern, wird die gesamte Studie, einschließlich der Rekrutierung und Interventionen, fern durchgeführt.
Spezifische Ziele: Ziel 1: Festzustellen, ob fern eingesetzte Gamification-Interventionen bei Veteranen mit PD die körperliche Aktivität (PA) verbessern, gemessen an der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl mit Fitbits. Ziel 2: Festzustellen, ob Veränderungen der PA durch Gamification die motorischen Symptome bei Veteranen mit PD (Tremor, Bradykinesie, Immobilität) beeinflussen, gemessen durch Wearable-Sensoren (Parkinson's KinetiGraph, PKG). Ziel 3: Festzustellen, ob Veränderungen der PA durch Gamification-Interventionen die NMS beeinflussen, gemessen mit validierten Fragebögen, die über eine webbasierte digitale Gesundheitsplattform ausgefüllt werden. Ziel 4: Eine qualitative Prozessevaluation und Implementierungsanalyse durchzuführen, um Implementierungsbemühungen innerhalb der VA zu informieren.
Methodik: Veteranen mit PD (n=110) werden in eine randomisierte, kontrollierte Studie aufgenommen, die aus einer 12-wöchigen Intervention und einer 12-wöchigen Nachbeobachtung besteht. Wearable-Geräte werden verwendet, um die körperliche Aktivität (Schritte und moderate/vigorous, MVPA) passiv zu überwachen. Klinische Ergebnisse werden durch den PKG (motorische Parkinson-Symptome) und validierte Fragebögen erfasst, die über eine digitale Gesundheitsplattform ausgefüllt werden (nicht-motorische Symptome). Die Interventionen werden über Way to Health, eine Technologieplattform, die die Forscher als machbar im VA-Gesundheitssystem demonstriert haben, eingesetzt. Die Ergebnisse umfassen körperliche Aktivität in Schritten (primär), MVPA sowie motorische und nicht-motorische klinische Ergebnisse.
Auswirkung: Personalisierte Strategien zur Steigerung der körperlichen Aktivität unter Verwendung digitaler Gesundheitstechnologien wären hoch skalierbar mit großer Reichweite und würden die Symptome und das Leben unzähliger Menschen mit PD verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Scott R Greysen, MD
- Telefonnummer: (215) 823-5800
- E-Mail: scott.greysen@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: James F Morley, MD
- Telefonnummer: (215) 823-5800
- E-Mail: James.Morley@va.gov
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Kontakt:
- James F Morley, MD
- Telefonnummer: 215-823-5800
- E-Mail: James.Morley@va.gov
-
Hauptermittler:
- James F Morley, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen
- Klinische Diagnose von PD basierend auf Diagnosecodes und Aktenüberprüfung
- Stabiles Regime von Anti-Parkinson-Medikamenten
Ausschlusskriterien:
- Diagnose eines atypischen Parkinson-Syndroms oder gleichzeitige Verabreichung eines Medikaments, das Parkinson-Syndrome verursachen könnte
- Kardiovaskuläre oder andere medizinische Komorbiditäten, die die Teilnahme an einer Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität ausschließen
- Kein Zugang zu einem Smartphone oder anderen Geräten (Tablet oder vernetzter Computer), die mit der Fitbit-App und der Way-to-Health-Plattform verbunden werden können
- Mehr als zweimal im vergangenen Jahr gestürzt (über Telefonscreening bewertet)
- Klinische Diagnose von Demenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gamification
Die Probanden nehmen an einer automatisierten Gamification-Intervention teil, bei der Punkte bei Erreichen eines Schrittziels entweder verloren gehen oder gewonnen werden.
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Die Probanden nehmen an einer automatisierten Gamification-Intervention teil, bei der Punkte je nach Erreichen eines Schrittzielziels verloren gehen oder gewonnen werden
|
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Aktiver Komparator: Feedbacksteuerung
Die Probanden in der Kontrollgruppe erhalten lediglich eine tägliche Textnachricht, die sie an ihr tägliches Schrittziel erinnert und angibt, ob sie das Ziel erreicht haben oder nicht.
|
Die Probanden in der Kontrollgruppe erhalten nur eine tägliche Textnachricht, die sie an ihr tägliches Schrittziel erinnert und darüber informiert, ob sie das Ziel erreicht haben oder nicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Schrittzahl
Zeitfenster: Ende der Interventionsperiode (Woche 26)
|
Primärer Endpunkt: Veränderung der täglichen Schrittzahl von der Ausgangsuntersuchung bis zur Intervention.
H1a: Teilnehmer, die der Gamification-Gruppe zugeordnet wurden, werden ihre Schrittzahl signifikant stärker erhöhen als die Kontrollgruppe.
|
Ende der Interventionsperiode (Woche 26)
|
|
Bradykinesie
Zeitfenster: Ende der Interventionsphase (Woche 26)
|
Primärer Endpunkt: Zusammenhang zwischen Änderungen der Schrittzahl und Änderungen der Bradykinesie.
Bradykinesie-Werte werden während der letzten Woche der Studienphase mit dem am Handgelenk getragenen PKG-Gerät von Empatica gemessen.
Bradykinesie-Werte sind numerisch, wobei höhere Zahlen schwerere Symptome anzeigen.
|
Ende der Interventionsphase (Woche 26)
|
|
Fragebogen zu nicht-motorischen Symptomen (NMSQ)
Zeitfenster: Ende der Interventionsperiode (Woche 26)
|
Zusammenhang zwischen Veränderungen der Schrittzahl und Veränderungen im NMSQ während der Intervention.
Der NMSQ ist ein gut validierter 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schwere nicht-motorischer Symptome bei PD.
Die Fragen sind in verschiedene nicht-motorische Domänen unterteilt (kardiovaskulär, Schlaf, Stimmung, Halluzinationen, Gedächtnis, GI, Harnwege, Sexualfunktion und Sonstiges).
Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Symptome hin.
|
Ende der Interventionsperiode (Woche 26)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der moderaten/intensiven körperlichen Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: Ende des Interventionszeitraums (Woche 26)
|
Vergleich der Veränderungen in MVPA zwischen Gamification und Kontrollprobanden.
MVPA wird mit dem am Handgelenk getragenen Fitbit-Gerät gemessen.
Die Fitbit-App berechnet eine durchschnittliche Anzahl von Minuten/Tag in MVPA.
|
Ende des Interventionszeitraums (Woche 26)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: James F Morley, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NURM-003-25S
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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