BTX-A и зеркальная терапия при хронической спастичности после инсульта
Комбинированный эффект ботулинического токсина типа А и зеркальной терапии в лечении спастичности верхних конечностей в хронической фазе после ишемического инсульта: двойное слепое контролируемое исследование
Инсульт является одной из ведущих причин инвалидности во всем мире, особенно затрагивая верхние конечности и, таким образом, негативно влияя на повседневную активность и качество жизни пациентов. Спастичность верхних конечностей, характеризующаяся повышенным мышечным тонусом и сухожильными рефлексами, приводит к функциональным ограничениям. Хотя ботулинический токсин типа А (БТА) широко используется для управления спастичностью и может временно облегчать симптомы, он не поддерживает напрямую нейропластичность и часто требует повторных инъекций.
Зеркальная терапия (ЗТ) появилась как перспективный реабилитационный подход с потенциалом стимулировать моторное восстановление и корковую реорганизацию. Выдвигается гипотеза, что комбинация ЗТ с инъекциями БТА может более эффективно снижать спастичность и улучшать функцию верхних конечностей.
В этом исследовании использовался рандомизированный, плацебо-контролируемый, двойной слепой, проспективный дизайн для изучения эффектов добавления ЗТ к лечению БТА на спастичность и моторную функцию верхних конечностей у пациентов после инсульта. Всего 30 пациентов, получивших инъекции БТА, были разделены на две группы: экспериментальную группу, получавшую зеркальную терапию, и контрольную группу, получавшую плацебо-терапию (с использованием прозрачного стекла). Все пациенты также проходили стандартизированную программу обычной реабилитации, а протокол инъекций БТА оставался неизменным. Эффективность лечения оценивалась путем сравнения измерений до инъекций с измерениями через шесть месяцев после инъекций, с использованием шкалы Бруннстрома, модифицированной шкалы Эшворта (MAS), шкалы Фугл-Мейера и динамометра для кисти. Ожидается, что результаты прольют свет на потенциальные преимущества одновременного применения ЗТ и БТА, включая снижение частоты инъекций, и помогут разработать более комплексные подходы в реабилитации хронического инсульта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34000
- Liv hospital Vadistanbul
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Диагноз одностороннего ишемического инсульта
- Находиться под плановым медицинским наблюдением того же клинициста, который планирует лечение верхней конечности BTX на основе стандартных медицинских показаний
- Не менее 3 месяцев после инсульта
- Подписанная форма информированного согласия
- Результат краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE) >24
- Оценка по шкале Фугля-Мейера <55
- Оценка по модифицированной шкале Эшворта (MAS) 1-4
Критерии исключения:
- Любые предшествующие инъекции BTX-A или другие инъекции, введенные в верхнюю конечность
- Тяжелое когнитивное нарушение или любое психическое расстройство, препятствующее эффективному общению
- Параллельное участие в другой экспериментальной программе лечения
- Зрительные или моторные нарушения, которые бы препятствовали применению зеркальной терапии
- Наличие в анамнезе множественных инсультов
- Наличие нервно-мышечной патологии в непораженной конечности
- Инсульт, вызванный неишемической причиной
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: БТХ-А и ЗЕРКАЛЬНАЯ ТЕРАПИЯ
Участников просили сесть на стул и разместить обе предплечья на тренировочном столе, согнув локти под углом 90 градусов.
Для проведения зеркальной терапии прямой обзор как здоровой, так и гемиплегической кисти и запястья был заблокирован с использованием разделительного метода.
Затем зеркало было размещено между двумя предплечьями, обеспечивая, чтобы зеркальное отражение запястья здоровой стороны совпадало с положением запястья гемиплегической стороны.
Наблюдая за движениями здоровой руки через зеркало во время упражнений, создавалась визуальная иллюзия движения для гемиплегической руки.
|
Ботулотоксин типа А вводили посредством внутримышечных инъекций в спастичные мышцы верхней конечности на основе клинической оценки.
Места инъекций и дозировки подбирались индивидуально в соответствии с распределением и тяжестью спастичности.
Все инъекции выполнялись до реабилитационных вмешательств.
Зеркальная терапия проводилась с участниками в положении сидя, при этом оба предплечья размещались на столе.
Зеркало устанавливалось между конечностями, чтобы создать визуальную иллюзию движения пораженной конечности за счет наблюдения за движениями здоровой конечности.
|
|
Активный компаратор: БТХ-А + Псевдо-зеркальная терапия
В группе плацебо, однако, вместо зеркала использовалось прозрачное стекло, и участников просили наблюдать за движениями запястья парализованной стороны через стекло, обеспечивая визуальную обратную связь без создания иллюзии.
Процедура плацебо применялась в течение того же времени с использованием прозрачного стекла
|
Ботулотоксин типа А вводили посредством внутримышечных инъекций в спастичные мышцы верхней конечности на основе клинической оценки.
Места инъекций и дозировки подбирались индивидуально в соответствии с распределением и тяжестью спастичности.
Все инъекции выполнялись до реабилитационных вмешательств.
Терапия с использованием ложного зеркала проводилась с помощью прозрачной стеклянной панели вместо зеркала, что обеспечивало визуальную обратную связь без создания зеркальной иллюзии.
Частота и продолжительность сеансов были идентичны таковым в группе зеркальной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
FUGL MAYER SCORE
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
Раздел Fugl-Meyer Motor направлен на оценку двигательных функций верхних и нижних конечностей у лиц, перенесших инсульт.
Тесты в этом разделе оцениваются на основе фундаментальных параметров, таких как мышечная активность, паттерны синергии, контроль движений в суставах и координация.
Общий двигательный балл обычно достигает 66 очков (хотя существуют версии с разными диапазонами баллов).
Более высокий балл по разделу Fugl-Meyer Motor отражает лучшую двигательную функцию у человека.
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ШКАЛА ЭШВОРТА
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
Шкала Эшворта — это клинический инструмент измерения, используемый для объективной оценки уровня спастичности.
Шкала оценивается от 0 до 4 (включая 1+).
Чем выше балл, тем больше сопротивление пассивному движению (что указывает на более выраженную спастичность)
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
|
УРОВЕНЬ БРУННСТРОМА
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
Шкала Бруннстрома оценивает верхнюю конечность и кисть отдельно в шести основных стадиях.
Стадирование верхней конечности оценивает синергию и двигательные возможности плеча, локтя и запястья.
Стадирование кисти отражает способность к захвату, отпусканию и выполнению мелкой моторики.
По мере прогрессирования стадий со временем (например, переход от Стадии 3 к Стадии 4) отслеживается эффективность реабилитации и процесс восстановления пациента.
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Паралич
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Инсульт
- Гемиплегия
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Терапия
- Биологические факторы
- Физиотерапия
- Гидролазы
- Ферменты
- Ферменты и коэнзименты
- Реабилитация
- Ботулинические токсины
- Металлуендопептидазы
- Эндопептидазы
- Пептидные гидролазы
- Металлопротеазы
- Бактериальные белки
- Бактериальные токсины
- Токсины, биологические
- Ботулотоксины типа А
- Зеркальная движенная терапия
Другие идентификационные номера исследования
- FSM AYNA BOTULİNUM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .