Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BTX-A i terapia lustrzana w spastyczności po udarze przewlekłym

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Łączony efekt toksyny botulinowej typu A i terapii lustrzanej w leczeniu spastyczności kończyny górnej w fazie przewlekłej po udarze niedokrwiennym: badanie podwójnie ślepe, kontrolowane

Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności na całym świecie, szczególnie dotykającą kończyny górne, co negatywnie wpływa na codzienne czynności życiowe i jakość życia pacjentów. Sparsowanie kończyny górnej, charakteryzujące się zwiększonym napięciem mięśniowym i odruchami ścięgnistymi, prowadzi do ograniczeń funkcjonalnych. Chociaż toksyna botulinowa typu A (BTX-A) jest powszechnie stosowana w leczeniu spastyczności i może tymczasowo łagodzić objawy, nie wspiera bezpośrednio neuroplastyczności i często wymaga powtarzanych iniekcji.

Terapia lustrzana (MT) pojawiła się jako obiecujące podejście rehabilitacyjne z potencjałem do stymulacji odzyskiwania funkcji motorycznych i reorganizacji korowej. Wysunięto hipotezę, że połączenie MT z iniekcjami BTX-A może skuteczniej zmniejszać spastyczność i poprawiać funkcję kończyny górnej.

W tym badaniu zastosowano randomizowany, kontrolowany pozorowanym zabiegiem, podwójnie ślepy, prospektywny projekt, aby zbadać efekty dodania MT do leczenia BTX-A na spastyczność i funkcję motoryczną kończyny górnej u pacjentów po udarze. Łącznie 30 pacjentów, którzy otrzymali iniekcje BTX-A, podzielono na dwie grupy: grupę eksperymentalną otrzymującą terapię lustrzaną i grupę kontrolną otrzymującą terapię pozorowaną (przy użyciu przezroczystej szyby). Wszyscy pacjenci przeszli również ustandaryzowany konwencjonalny program rehabilitacji, a protokół iniekcji BTX-A był utrzymywany zgodnie. Skuteczność leczenia oceniono, porównując pomiary przed iniekcją z pomiarami sześć miesięcy po iniekcji, przy użyciu skali Brunnstrom, zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS), skali Fugl-Meyera oraz dynamometru ręcznego. Oczekuje się, że wyniki rzucą światło na potencjalne korzyści jednoczesnego podawania MT i BTX-A, w tym na zmniejszenie częstotliwości iniekcji, oraz będą wskazówką dla bardziej kompleksowych podejść w rehabilitacji przewlekłego udaru.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34000
        • Liv hospital Vadistanbul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Rozpoznanie jednostronnego niedokrwiennego udaru mózgu
  • Pod stałą opieką lekarską tego samego klinicysty, który planuje leczenie kończyny górnej toksyną botulinową (BTX) na podstawie standardowych wskazań medycznych
  • Co najmniej 3 miesiące po udarze
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) >24
  • Wynik oceny Fugl-Meyer <55
  • Wynik zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) 1-4

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wcześniejsze iniekcje BTX-A lub innych substancji podanych do kończyny górnej Ciężkie zaburzenia poznawcze lub jakiekolwiek zaburzenia psychiczne uniemożliwiające skuteczną komunikację
  • Równoczesny udział w innym programie leczenia eksperymentalnego
  • Deficyty wzrokowe lub ruchowe uniemożliwiające zastosowanie terapii lustrzanej
  • Wywiad wielokrotnych udarów
  • Obecność patologii nerwowo-mięśniowej w nieuszkodzonej kończynie
  • Udar spowodowany przyczyną niedokrwienną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BTX-A i TERAPIA LUSTRA
Uczestników poproszono o zajęcie miejsca na krześle i umieszczenie obu przedramion na stole treningowym, zgiętych w łokciach pod kątem 90 stopni. Aby przeprowadzić terapię lustrzaną, bezpośredni widok zarówno zdrowej, jak i niedowładnej dłoni oraz nadgarstka został zablokowany przy użyciu metody przegrody. Następnie umieszczono lustro między dwoma przedramionami, zapewniając, że odbicie lustrzane nadgarstka ze strony zdrowej pokrywało się z pozycją nadgarstka ze strony niedowładnej. Obserwując ruchy zdrowej dłoni w lustrze podczas ćwiczeń, stworzono iluzję ruchu wizualnego dla dłoni niedowładnej.
Toksyna botulinowa typu A była podawana drogą wstrzyknięć domięśniowych do spastycznych mięśni kończyny górnej na podstawie oceny klinicznej. Miejsca wstrzyknięć i dawki były indywidualizowane zgodnie z rozkładem i nasileniem spastyczności. Wszystkie wstrzyknięcia wykonano przed interwencjami rehabilitacyjnymi.
Terapia lustrzana była przeprowadzana z uczestnikami siedzącymi, z oboma przedramionami umieszczonymi na stole. Lustro zostało ustawione między kończynami, aby stworzyć iluzję wizualną ruchu kończyny dotkniętej poprzez obserwację ruchów kończyny nieuszkodzonej.
Aktywny komparator: BTX-A + Terapia lustrzana pozorowana
W grupie kontrolnej zamiast lustra użyto przezroczystej szyby, a uczestników poproszono o obserwowanie ruchów nadgarstka po stronie sparaliżowanej przez szkło, zapewniając informację zwrotną wizualną bez tworzenia iluzji. Procedurę kontrolną stosowano przez ten sam czas, używając przezroczystej szyby.
Toksyna botulinowa typu A była podawana drogą wstrzyknięć domięśniowych do spastycznych mięśni kończyny górnej na podstawie oceny klinicznej. Miejsca wstrzyknięć i dawki były indywidualizowane zgodnie z rozkładem i nasileniem spastyczności. Wszystkie wstrzyknięcia wykonano przed interwencjami rehabilitacyjnymi.
Terapię pozorną lustrzaną przeprowadzono przy użyciu przezroczystej szyby zamiast lustra, umożliwiając sprzężenie zwrotne wzrokowe bez wywoływania iluzji lustrzanej. Częstotliwość i czas trwania sesji były identyczne jak w grupie terapii lustrzanej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FUGL MAYER SCORE
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
Sekcja Motoryczna Fugl-Meyera koncentruje się na ocenie funkcji motorycznych kończyn górnych i dolnych u osób, które przeszły udar mózgu. Testy w tej sekcji są punktowane na podstawie podstawowych parametrów, takich jak aktywność mięśni, wzorce synergii, kontrola ruchu stawów i koordynacja. Łączny wynik motoryczny zwykle osiąga 66 punktów (chociaż istnieją wersje z różnymi zakresami punktacji). Wyższy wynik w Sekcji Motorycznej Fugl-Meyera odzwierciedla lepszą funkcję motoryczną u danej osoby.
6 MIESIĘCY

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SKALA ASHWORTHA
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
Skala Ashworth to kliniczne narzędzie pomiarowe służące do obiektywnej oceny poziomu spastyczności. Skala jest oceniana od 0 do 4 (w tym 1+). Im wyższy wynik, tym większy opór przy biernym ruchu (co wskazuje na bardziej wyraźną spastyczność)
6 MIESIĘCY
POZIOM BRUNNSTROM
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
Brunnstrom ocenia kończynę górną i dłoń osobno w sześciu podstawowych etapach. Etapowanie kończyny górnej ocenia synergię i zdolności ruchowe barku, łokcia i nadgarstka. Etapowanie dłoni odzwierciedla zdolność chwytania, uwalniania i wykonywania umiejętności motorycznych precyzyjnych. W miarę postępu etapów w czasie (na przykład przechodząc z Etapu 3 do Etapu 4) monitoruje się skuteczność rehabilitacji i proces powrotu do zdrowia pacjenta.
6 MIESIĘCY

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A (Botox®, Allergan)

Subskrybuj