- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07331844
BTX-A i terapia lustrzana w spastyczności po udarze przewlekłym
Łączony efekt toksyny botulinowej typu A i terapii lustrzanej w leczeniu spastyczności kończyny górnej w fazie przewlekłej po udarze niedokrwiennym: badanie podwójnie ślepe, kontrolowane
Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności na całym świecie, szczególnie dotykającą kończyny górne, co negatywnie wpływa na codzienne czynności życiowe i jakość życia pacjentów. Sparsowanie kończyny górnej, charakteryzujące się zwiększonym napięciem mięśniowym i odruchami ścięgnistymi, prowadzi do ograniczeń funkcjonalnych. Chociaż toksyna botulinowa typu A (BTX-A) jest powszechnie stosowana w leczeniu spastyczności i może tymczasowo łagodzić objawy, nie wspiera bezpośrednio neuroplastyczności i często wymaga powtarzanych iniekcji.
Terapia lustrzana (MT) pojawiła się jako obiecujące podejście rehabilitacyjne z potencjałem do stymulacji odzyskiwania funkcji motorycznych i reorganizacji korowej. Wysunięto hipotezę, że połączenie MT z iniekcjami BTX-A może skuteczniej zmniejszać spastyczność i poprawiać funkcję kończyny górnej.
W tym badaniu zastosowano randomizowany, kontrolowany pozorowanym zabiegiem, podwójnie ślepy, prospektywny projekt, aby zbadać efekty dodania MT do leczenia BTX-A na spastyczność i funkcję motoryczną kończyny górnej u pacjentów po udarze. Łącznie 30 pacjentów, którzy otrzymali iniekcje BTX-A, podzielono na dwie grupy: grupę eksperymentalną otrzymującą terapię lustrzaną i grupę kontrolną otrzymującą terapię pozorowaną (przy użyciu przezroczystej szyby). Wszyscy pacjenci przeszli również ustandaryzowany konwencjonalny program rehabilitacji, a protokół iniekcji BTX-A był utrzymywany zgodnie. Skuteczność leczenia oceniono, porównując pomiary przed iniekcją z pomiarami sześć miesięcy po iniekcji, przy użyciu skali Brunnstrom, zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS), skali Fugl-Meyera oraz dynamometru ręcznego. Oczekuje się, że wyniki rzucą światło na potencjalne korzyści jednoczesnego podawania MT i BTX-A, w tym na zmniejszenie częstotliwości iniekcji, oraz będą wskazówką dla bardziej kompleksowych podejść w rehabilitacji przewlekłego udaru.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34000
- Liv hospital Vadistanbul
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Rozpoznanie jednostronnego niedokrwiennego udaru mózgu
- Pod stałą opieką lekarską tego samego klinicysty, który planuje leczenie kończyny górnej toksyną botulinową (BTX) na podstawie standardowych wskazań medycznych
- Co najmniej 3 miesiące po udarze
- Podpisana świadoma zgoda
- Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) >24
- Wynik oceny Fugl-Meyer <55
- Wynik zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) 1-4
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wcześniejsze iniekcje BTX-A lub innych substancji podanych do kończyny górnej Ciężkie zaburzenia poznawcze lub jakiekolwiek zaburzenia psychiczne uniemożliwiające skuteczną komunikację
- Równoczesny udział w innym programie leczenia eksperymentalnego
- Deficyty wzrokowe lub ruchowe uniemożliwiające zastosowanie terapii lustrzanej
- Wywiad wielokrotnych udarów
- Obecność patologii nerwowo-mięśniowej w nieuszkodzonej kończynie
- Udar spowodowany przyczyną niedokrwienną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: BTX-A i TERAPIA LUSTRA
Uczestników poproszono o zajęcie miejsca na krześle i umieszczenie obu przedramion na stole treningowym, zgiętych w łokciach pod kątem 90 stopni.
Aby przeprowadzić terapię lustrzaną, bezpośredni widok zarówno zdrowej, jak i niedowładnej dłoni oraz nadgarstka został zablokowany przy użyciu metody przegrody.
Następnie umieszczono lustro między dwoma przedramionami, zapewniając, że odbicie lustrzane nadgarstka ze strony zdrowej pokrywało się z pozycją nadgarstka ze strony niedowładnej.
Obserwując ruchy zdrowej dłoni w lustrze podczas ćwiczeń, stworzono iluzję ruchu wizualnego dla dłoni niedowładnej.
|
Toksyna botulinowa typu A była podawana drogą wstrzyknięć domięśniowych do spastycznych mięśni kończyny górnej na podstawie oceny klinicznej.
Miejsca wstrzyknięć i dawki były indywidualizowane zgodnie z rozkładem i nasileniem spastyczności.
Wszystkie wstrzyknięcia wykonano przed interwencjami rehabilitacyjnymi.
Terapia lustrzana była przeprowadzana z uczestnikami siedzącymi, z oboma przedramionami umieszczonymi na stole.
Lustro zostało ustawione między kończynami, aby stworzyć iluzję wizualną ruchu kończyny dotkniętej poprzez obserwację ruchów kończyny nieuszkodzonej.
|
|
Aktywny komparator: BTX-A + Terapia lustrzana pozorowana
W grupie kontrolnej zamiast lustra użyto przezroczystej szyby, a uczestników poproszono o obserwowanie ruchów nadgarstka po stronie sparaliżowanej przez szkło, zapewniając informację zwrotną wizualną bez tworzenia iluzji.
Procedurę kontrolną stosowano przez ten sam czas, używając przezroczystej szyby.
|
Toksyna botulinowa typu A była podawana drogą wstrzyknięć domięśniowych do spastycznych mięśni kończyny górnej na podstawie oceny klinicznej.
Miejsca wstrzyknięć i dawki były indywidualizowane zgodnie z rozkładem i nasileniem spastyczności.
Wszystkie wstrzyknięcia wykonano przed interwencjami rehabilitacyjnymi.
Terapię pozorną lustrzaną przeprowadzono przy użyciu przezroczystej szyby zamiast lustra, umożliwiając sprzężenie zwrotne wzrokowe bez wywoływania iluzji lustrzanej.
Częstotliwość i czas trwania sesji były identyczne jak w grupie terapii lustrzanej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FUGL MAYER SCORE
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
|
Sekcja Motoryczna Fugl-Meyera koncentruje się na ocenie funkcji motorycznych kończyn górnych i dolnych u osób, które przeszły udar mózgu.
Testy w tej sekcji są punktowane na podstawie podstawowych parametrów, takich jak aktywność mięśni, wzorce synergii, kontrola ruchu stawów i koordynacja.
Łączny wynik motoryczny zwykle osiąga 66 punktów (chociaż istnieją wersje z różnymi zakresami punktacji).
Wyższy wynik w Sekcji Motorycznej Fugl-Meyera odzwierciedla lepszą funkcję motoryczną u danej osoby.
|
6 MIESIĘCY
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SKALA ASHWORTHA
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
|
Skala Ashworth to kliniczne narzędzie pomiarowe służące do obiektywnej oceny poziomu spastyczności.
Skala jest oceniana od 0 do 4 (w tym 1+).
Im wyższy wynik, tym większy opór przy biernym ruchu (co wskazuje na bardziej wyraźną spastyczność)
|
6 MIESIĘCY
|
|
POZIOM BRUNNSTROM
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
|
Brunnstrom ocenia kończynę górną i dłoń osobno w sześciu podstawowych etapach.
Etapowanie kończyny górnej ocenia synergię i zdolności ruchowe barku, łokcia i nadgarstka.
Etapowanie dłoni odzwierciedla zdolność chwytania, uwalniania i wykonywania umiejętności motorycznych precyzyjnych.
W miarę postępu etapów w czasie (na przykład przechodząc z Etapu 3 do Etapu 4) monitoruje się skuteczność rehabilitacji i proces powrotu do zdrowia pacjenta.
|
6 MIESIĘCY
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Paraliż
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Uderzenie
- Porażenie połowicze
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Lecznictwo
- Czynniki biologiczne
- Fizjoterapia
- Hydrolazy
- Enzymy
- Enzymy i koenzymy
- Rehabilitacja
- Toksyny botulinowe
- Metaloendopeptydazy
- Endopeptydazy
- Hydrolazy peptydowe
- Metaloproteaza
- Białka bakteryjne
- Toksyny bakteryjne
- Toksyny, biologiczne
- Toksyny botulinowe typu A
- Terapia ruchu lustrzanego
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSM AYNA BOTULİNUM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A (Botox®, Allergan)
-
BMI KoreaZakończonyLinie gładziznyRepublika Korei
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanySpastyczność jako następstwo udaruRepublika Korei
-
Seinajoki Central HospitalZakończonyŁokieć tenisisty | Zapalenie nadkłykcia bocznego kości ramiennejFinlandia
-
Peking UniversityZakończonyToksyna botulinowa typu A | UśmiechniętyChiny
-
Peking UniversityZakończonyToksyna botulinowa typu A | UśmiechniętyChiny
-
Cairo UniversityZakończony
-
Kevser SokmenZakończony
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.RekrutacyjnyUmiarkowane do ciężkich zmarszczek gładzizny czołaChiny
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAllerganZakończonyPORÓWNANIE GRUPY LECZONEJ TOKSYNĄ BOTULINOWĄ I PLACEBOFrancja