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BTX-A e Terapia allo Specchio per la Spasticità Cronica Post-Ictus

L'Effetto Combinato della Tossina Botulinica di Tipo A e della Terapia allo Specchio nella Gestione della Spasticità Cronica dell'Arto Superiore Dopo Ictus Ischemico: Uno Studio Controllato in Doppio Cieco

L'ictus è una delle principali cause di disabilità a livello mondiale, colpendo in particolare gli arti superiori e influendo negativamente sulle attività quotidiane e sulla qualità della vita dei pazienti. La spasticità dell'arto superiore, caratterizzata da un aumento del tono muscolare e dei riflessi tendinei, porta a limitazioni funzionali. Sebbene la tossina botulinica di tipo A (BTX-A) sia ampiamente utilizzata per gestire la spasticità e possa alleviare temporaneamente i sintomi, non supporta direttamente la neuroplasticità e spesso richiede iniezioni ripetute.

La terapia allo specchio (MT) è emersa come un approccio riabilitativo promettente con il potenziale di stimolare il recupero motorio e la riorganizzazione corticale. Si ipotizza che combinare la MT con le iniezioni di BTX-A possa ridurre più efficacemente la spasticità e migliorare la funzione dell'arto superiore.

In questo studio, è stato impiegato un disegno prospettico, randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco per indagare gli effetti dell'aggiunta della MT al trattamento con BTX-A sulla spasticità e sulla funzione motoria dell'arto superiore nei pazienti con ictus. Un totale di 30 pazienti, che hanno ricevuto iniezioni di BTX-A, sono stati divisi in due gruppi: un gruppo sperimentale che riceveva la terapia allo specchio e un gruppo di controllo che riceveva una terapia fittizia (utilizzando vetro trasparente). Tutti i pazienti hanno anche seguito un programma di riabilitazione convenzionale standardizzato e il protocollo di iniezione di BTX-A è stato mantenuto coerente. L'efficacia del trattamento è stata valutata confrontando le misurazioni pre-iniezione con quelle a sei mesi dall'iniezione, utilizzando la scala di Brunnstrom, la scala di Ashworth modificata (MAS), la scala di Fugl-Meyer e un dinamometro manuale. I risultati dovrebbero chiarire i potenziali benefici della somministrazione simultanea di MT e BTX-A, inclusa la riduzione della frequenza delle iniezioni, e guidare approcci più completi nella riabilitazione dell'ictus cronico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34000
        • Liv hospital Vadistanbul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi di ictus ischemico unilaterale
  • Sotto il follow-up medico routinario dello stesso clinico che pianifica il trattamento BTX per l'arto superiore basato su indicazioni mediche standard
  • Almeno 3 mesi post-ictus
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) >24
  • Punteggio Fugl-Meyer Assessment <55
  • Punteggio Modified Ashworth Scale (MAS) di 1-4

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente iniezione di BTX-A o altre iniezioni somministrate all'arto superiore Grave compromissione cognitiva o qualsiasi disturbo mentale che impedisce una comunicazione efficace
  • Iscrizione contemporanea a un altro programma di trattamento sperimentale
  • Deficit visivi o motori che impedirebbero l'applicazione della terapia dello specchio
  • Storia di ictus multipli
  • Presenza di patologia neuromuscolare nell'arto non affetto
  • Ictus dovuto a una causa non ischemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BTX-A e TERAPIA A SPECCHIO
Ai partecipanti è stato chiesto di sedersi su una sedia e posizionare entrambi gli avambracci su un tavolo da esercizio con i gomiti flessi a 90 gradi. Per somministrare la terapia allo specchio, la vista diretta sia della mano sana che di quella emiplegica e del polso è stata bloccata utilizzando un metodo di partizione. Uno specchio è stato quindi posizionato tra i due avambracci, assicurando che l'immagine speculare del polso del lato sano si sovrapponesse alla posizione del polso del lato emiplegico. Osservando i movimenti della mano sana attraverso lo specchio durante gli esercizi, è stata creata un'illusione visiva di movimento per la mano emiplegica.
La tossina botulinica di tipo A è stata somministrata tramite iniezioni intramuscolari nei muscoli spastici dell'arto superiore in base alla valutazione clinica. I siti di iniezione e i dosaggi sono stati personalizzati in base alla distribuzione e alla gravità della spasticità. Tutte le iniezioni sono state eseguite prima degli interventi riabilitativi.
La terapia allo specchio è stata eseguita con i partecipanti seduti e entrambi gli avambracci posizionati su un tavolo. Uno specchio è stato posizionato tra gli arti per creare un'illusione visiva del movimento dell'arto affetto osservando i movimenti dell'arto sano.
Comparatore attivo: BTX-A + Terapia dello Specchio Simulata
Nel gruppo sham, tuttavia, è stato utilizzato un vetro trasparente invece di uno specchio, e ai partecipanti è stato chiesto di osservare i movimenti del polso del lato paralizzato attraverso il vetro, fornendo un feedback visivo senza creare un'illusione. La procedura sham è stata applicata per la stessa durata utilizzando il vetro trasparente.
La tossina botulinica di tipo A è stata somministrata tramite iniezioni intramuscolari nei muscoli spastici dell'arto superiore in base alla valutazione clinica. I siti di iniezione e i dosaggi sono stati personalizzati in base alla distribuzione e alla gravità della spasticità. Tutte le iniezioni sono state eseguite prima degli interventi riabilitativi.
La terapia con specchio sham è stata eseguita utilizzando un pannello di vetro trasparente invece di uno specchio, consentendo un feedback visivo senza indurre l'illusione dello specchio. La frequenza e la durata delle sessioni erano identiche a quelle del gruppo di terapia con specchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PUNTEGGIO FUGL-MAYER
Lasso di tempo: 6 MESI
La Sezione Motoria Fugl-Meyer si concentra sulla valutazione delle funzioni motorie degli arti superiori e inferiori in individui che hanno avuto un ictus. I test in questa sezione vengono valutati in base a parametri fondamentali come l'attività muscolare, i modelli di sinergia, il controllo del movimento articolare e la coordinazione. Il punteggio motorio totale raggiunge comunemente 66 punti (sebbene esistano versioni con intervalli di punti diversi). Un punteggio più alto nella Sezione Motoria Fugl-Meyer riflette una migliore funzione motoria nell'individuo.
6 MESI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCALA DI ASHWORTH
Lasso di tempo: 6 MESI
La Scala Ashworth è uno strumento di misurazione clinica utilizzato per valutare oggettivamente il livello di spasticità. La scala è valutata da 0 a 4 (incluso 1+). Più alto è il punteggio, maggiore è la resistenza al movimento passivo (indicando una spasticità più pronunciata)
6 MESI
LIVELLO BRUNNSTROM
Lasso di tempo: 6 MESI
Brunnstrom valuta l'arto superiore e la mano separatamente in sei fasi fondamentali. La stadiazione dell'arto superiore valuta la sinergia e le capacità di movimento di spalla, gomito e polso. La stadiazione della mano riflette la capacità di afferrare, rilasciare e eseguire abilità motorie fini. Man mano che le fasi avanzano nel tempo (ad esempio, progredendo dalla Fase 3 alla Fase 4), vengono monitorati l'efficacia della riabilitazione e il processo di recupero del paziente.
6 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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