- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07331844
BTX-A e Terapia allo Specchio per la Spasticità Cronica Post-Ictus
L'Effetto Combinato della Tossina Botulinica di Tipo A e della Terapia allo Specchio nella Gestione della Spasticità Cronica dell'Arto Superiore Dopo Ictus Ischemico: Uno Studio Controllato in Doppio Cieco
L'ictus è una delle principali cause di disabilità a livello mondiale, colpendo in particolare gli arti superiori e influendo negativamente sulle attività quotidiane e sulla qualità della vita dei pazienti. La spasticità dell'arto superiore, caratterizzata da un aumento del tono muscolare e dei riflessi tendinei, porta a limitazioni funzionali. Sebbene la tossina botulinica di tipo A (BTX-A) sia ampiamente utilizzata per gestire la spasticità e possa alleviare temporaneamente i sintomi, non supporta direttamente la neuroplasticità e spesso richiede iniezioni ripetute.
La terapia allo specchio (MT) è emersa come un approccio riabilitativo promettente con il potenziale di stimolare il recupero motorio e la riorganizzazione corticale. Si ipotizza che combinare la MT con le iniezioni di BTX-A possa ridurre più efficacemente la spasticità e migliorare la funzione dell'arto superiore.
In questo studio, è stato impiegato un disegno prospettico, randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco per indagare gli effetti dell'aggiunta della MT al trattamento con BTX-A sulla spasticità e sulla funzione motoria dell'arto superiore nei pazienti con ictus. Un totale di 30 pazienti, che hanno ricevuto iniezioni di BTX-A, sono stati divisi in due gruppi: un gruppo sperimentale che riceveva la terapia allo specchio e un gruppo di controllo che riceveva una terapia fittizia (utilizzando vetro trasparente). Tutti i pazienti hanno anche seguito un programma di riabilitazione convenzionale standardizzato e il protocollo di iniezione di BTX-A è stato mantenuto coerente. L'efficacia del trattamento è stata valutata confrontando le misurazioni pre-iniezione con quelle a sei mesi dall'iniezione, utilizzando la scala di Brunnstrom, la scala di Ashworth modificata (MAS), la scala di Fugl-Meyer e un dinamometro manuale. I risultati dovrebbero chiarire i potenziali benefici della somministrazione simultanea di MT e BTX-A, inclusa la riduzione della frequenza delle iniezioni, e guidare approcci più completi nella riabilitazione dell'ictus cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34000
- Liv hospital Vadistanbul
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Diagnosi di ictus ischemico unilaterale
- Sotto il follow-up medico routinario dello stesso clinico che pianifica il trattamento BTX per l'arto superiore basato su indicazioni mediche standard
- Almeno 3 mesi post-ictus
- Modulo di consenso informato firmato
- Punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) >24
- Punteggio Fugl-Meyer Assessment <55
- Punteggio Modified Ashworth Scale (MAS) di 1-4
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente iniezione di BTX-A o altre iniezioni somministrate all'arto superiore Grave compromissione cognitiva o qualsiasi disturbo mentale che impedisce una comunicazione efficace
- Iscrizione contemporanea a un altro programma di trattamento sperimentale
- Deficit visivi o motori che impedirebbero l'applicazione della terapia dello specchio
- Storia di ictus multipli
- Presenza di patologia neuromuscolare nell'arto non affetto
- Ictus dovuto a una causa non ischemica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: BTX-A e TERAPIA A SPECCHIO
Ai partecipanti è stato chiesto di sedersi su una sedia e posizionare entrambi gli avambracci su un tavolo da esercizio con i gomiti flessi a 90 gradi.
Per somministrare la terapia allo specchio, la vista diretta sia della mano sana che di quella emiplegica e del polso è stata bloccata utilizzando un metodo di partizione.
Uno specchio è stato quindi posizionato tra i due avambracci, assicurando che l'immagine speculare del polso del lato sano si sovrapponesse alla posizione del polso del lato emiplegico.
Osservando i movimenti della mano sana attraverso lo specchio durante gli esercizi, è stata creata un'illusione visiva di movimento per la mano emiplegica.
|
La tossina botulinica di tipo A è stata somministrata tramite iniezioni intramuscolari nei muscoli spastici dell'arto superiore in base alla valutazione clinica.
I siti di iniezione e i dosaggi sono stati personalizzati in base alla distribuzione e alla gravità della spasticità.
Tutte le iniezioni sono state eseguite prima degli interventi riabilitativi.
La terapia allo specchio è stata eseguita con i partecipanti seduti e entrambi gli avambracci posizionati su un tavolo.
Uno specchio è stato posizionato tra gli arti per creare un'illusione visiva del movimento dell'arto affetto osservando i movimenti dell'arto sano.
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Comparatore attivo: BTX-A + Terapia dello Specchio Simulata
Nel gruppo sham, tuttavia, è stato utilizzato un vetro trasparente invece di uno specchio, e ai partecipanti è stato chiesto di osservare i movimenti del polso del lato paralizzato attraverso il vetro, fornendo un feedback visivo senza creare un'illusione.
La procedura sham è stata applicata per la stessa durata utilizzando il vetro trasparente.
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La tossina botulinica di tipo A è stata somministrata tramite iniezioni intramuscolari nei muscoli spastici dell'arto superiore in base alla valutazione clinica.
I siti di iniezione e i dosaggi sono stati personalizzati in base alla distribuzione e alla gravità della spasticità.
Tutte le iniezioni sono state eseguite prima degli interventi riabilitativi.
La terapia con specchio sham è stata eseguita utilizzando un pannello di vetro trasparente invece di uno specchio, consentendo un feedback visivo senza indurre l'illusione dello specchio.
La frequenza e la durata delle sessioni erano identiche a quelle del gruppo di terapia con specchio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PUNTEGGIO FUGL-MAYER
Lasso di tempo: 6 MESI
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La Sezione Motoria Fugl-Meyer si concentra sulla valutazione delle funzioni motorie degli arti superiori e inferiori in individui che hanno avuto un ictus.
I test in questa sezione vengono valutati in base a parametri fondamentali come l'attività muscolare, i modelli di sinergia, il controllo del movimento articolare e la coordinazione.
Il punteggio motorio totale raggiunge comunemente 66 punti (sebbene esistano versioni con intervalli di punti diversi).
Un punteggio più alto nella Sezione Motoria Fugl-Meyer riflette una migliore funzione motoria nell'individuo.
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6 MESI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SCALA DI ASHWORTH
Lasso di tempo: 6 MESI
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La Scala Ashworth è uno strumento di misurazione clinica utilizzato per valutare oggettivamente il livello di spasticità.
La scala è valutata da 0 a 4 (incluso 1+).
Più alto è il punteggio, maggiore è la resistenza al movimento passivo (indicando una spasticità più pronunciata)
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6 MESI
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LIVELLO BRUNNSTROM
Lasso di tempo: 6 MESI
|
Brunnstrom valuta l'arto superiore e la mano separatamente in sei fasi fondamentali.
La stadiazione dell'arto superiore valuta la sinergia e le capacità di movimento di spalla, gomito e polso.
La stadiazione della mano riflette la capacità di afferrare, rilasciare e eseguire abilità motorie fini.
Man mano che le fasi avanzano nel tempo (ad esempio, progredendo dalla Fase 3 alla Fase 4), vengono monitorati l'efficacia della riabilitazione e il processo di recupero del paziente.
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6 MESI
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Paralisi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Ictus
- Emiplegia
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Terapie
- Fattori biologici
- Modalità di terapia fisica
- Idrolasi
- Enzimi
- Enzimi e coenzimi
- Riabilitazione
- Tossine botuliniche
- Metalloendopeptidasi
- Endopeptidasi
- Idrolasi peptidiche
- Metalloproteasi
- Proteine batteriche
- Tossine batteriche
- Tossine, biologiche
- Tossine botuliniche, tipo A
- Terapia del movimento specchio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FSM AYNA BOTULİNUM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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