Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BTX-A og spejlterapi for kronisk apopleksi spasticitet

5. januar 2026 opdateret af: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Den kombinerede effekt af botulinumtoksin type A og spejtterapi i behandlingen af kronisk-fase overekstremitetsspastik efter iskæmisk apopleksi: En dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse

Slagtilfælde er en af de førende årsager til handicap verden over, som især påvirker de øvre ekstremiteter og dermed negativt påvirker patienternes daglige aktiviteter og livskvalitet. Øvre ekstremitet spasticitet, karakteriseret ved forhøjet muskeltonus og senerreflekser, fører til funktionelle begrænsninger. Mens Botulinumtoksintype A (BTX-A) er udbredt brugt til at håndtere spasticitet og midlertidigt kan lindre symptomer, understøtter det ikke direkte neuroplasticitet og kræver ofte gentagne injektioner.

Spejlterapi (MT) er opstået som en lovende rehabiliteringsmetode med potentiale til at stimulere motorisk genopretning og kortikal reorganisering. Det antages, at kombinationen af MT med BTX-A-injektioner kan reducere spasticitet og forbedre den øvre ekstremitets funktion mere effektivt.

I denne undersøgelse blev en randomiseret, sham-kontrolleret, dobbeltblind, prospektiv design anvendt til at undersøge effekten af at tilføje MT til BTX-A-behandling på spasticitet og øvre ekstremitets motorfunktion hos slagtilfældepatienter. I alt 30 patienter, der modtog BTX-A-injektioner, blev opdelt i to grupper: en eksperimentelgruppe, der modtog spejlterapi, og en kontrolgruppe, der modtog sham-terapi (ved brug af gennemsigtigt glas). Alle patienter gennemgik også et standardiseret konventionelt rehabiliteringsprogram, og BTX-A-injektionsprotokollen blev holdt konsistent. Behandlingseffektiviteten blev evalueret ved at sammenligne målinger før injektion med dem seks måneder efter injektion ved hjælp af Brunnstrom-skalaen, Modified Ashworth Scale (MAS), Fugl-Meyer-skalaen og en hånddynamometer. Resultaterne forventes at belyse de potentielle fordele ved samtidig MT- og BTX-A-administration, herunder reduktion af injektionsfrekvens, og at guide mere omfattende tilgange i rehabiliteringen af kronisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34000
        • Liv hospital Vadistanbul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnose af ensidigt iskæmisk slagtilfælde
  • Under rutinemæssig lægeopfølgning hos samme kliniker, der planlægger BTX-behandling af overekstremitet baseret på standardmedicinske indikationer
  • Mindst 3 måneder efter slagtilfælde
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score >24
  • Fugl-Meyer Assessment score <55
  • Modified Ashworth Scale (MAS) score på 1-4

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere BTX-A eller andre indsprøjtninger administreret til overekstremiteten
  • Svær kognitiv nedsættelse eller psykisk lidelse, der forhindrer effektiv kommunikation
  • Samtidig deltagelse i et andet eksperimentelt behandlingsprogram
  • Visuelle eller motoriske nedsættelser, der vil forhindre anvendelse af spejlterapi
  • Historie med flere slagtilfælde
  • Tilstedeværelse af neuromuskulær patologi i den upåvirkede ekstremitet
  • Slagtilfælde forårsaget af ikke-iskæmisk årsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BTX-A og SPEGLETERAPI
Deltagerne blev bedt om at sidde i en stol og placere begge underarme på et motionerbord med deres albuer flekseret i 90 grader. For at administrere spejlterapi blev det direkte syn af både den raske og den hemiplegiske hånd og håndled blokeret ved hjælp af en partitioneringsmetode. Et spejl blev derefter placeret mellem de to underarme, hvilket sikrede, at spejlbilledet af håndleddet på den raske side overlappede med positionen af håndleddet på den hemiplegiske side. Ved at observere de raske hånds bevægelser gennem spejlet under øvelserne blev der skabt en visuel bevægelsesillusion for den hemiplegiske hånd.
Medicin: Botulinumtoksin type A (Botox®, Allergan)
Botulinumtoxin type A blev administreret via intramuskulære injektioner i de spastiske øvre ekstremitetsmuskler baseret på klinisk evaluering.
Injektionssteder og doser blev individualiseret i henhold til fordelingen og sværhedsgraden af spasticitet.
Alle injektioner blev udført før rehabiliteringsinterventionerne.
Procedure: Spejlterapi
Spejlterapi blev udført med deltagerne siddende og begge underarme placeret på et bord. Et spejl blev placeret mellem lemmerne for at skabe en visuel illusion af bevægelse i den berørte lem ved at observere bevægelserne i den uberørte lem.
Aktiv komparator: BTX-A + Sham-spejleterapi
I sham-gruppen blev der dog brugt et gennemsigtigt glas i stedet for et spejl, og deltagerne blev bedt om at se på håndledsbevægelserne på den lammede side gennem glasset, hvilket gav visuel feedback uden at skabe en illusion. Sham-proceduren blev anvendt i samme varighed ved hjælp af det gennemsigtige glas
Medicin: Botulinumtoksin type A (Botox®, Allergan)
Botulinumtoxin type A blev administreret via intramuskulære injektioner i de spastiske øvre ekstremitetsmuskler baseret på klinisk evaluering.
Injektionssteder og doser blev individualiseret i henhold til fordelingen og sværhedsgraden af spasticitet.
Alle injektioner blev udført før rehabiliteringsinterventionerne.
Procedure: Sham-spejtterapi
Sham-spejleterapi blev udført ved brug af en gennemsigtig glasplade i stedet for et spejl, hvilket gav visuel feedback uden at fremkalde en spejillusion. Sessionsfrekvens og varighed var identiske med dem i spejleterapigruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FUGL MAYER SCORE
Tidsramme: 6 MÅNEDER
Fugl-Meyer Motor Section fokuserer på at evaluere motorfunktionerne i de øvre og nedre ekstremiteter hos personer, der har haft et slagtilfælde. Testene i denne sektion scores baseret på grundlæggende parametre som muskelaktivitet, synergimønstre, ledbevægelseskontrol og koordination. Den samlede motorscore når almindeligvis 66 point (selvom der findes versioner med forskellige pointintervaller). En højere Fugl-Meyer Motor Section-score afspejler bedre motorfunktion hos personen.
6 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASHWORTH SKALA
Tidsramme: 6 MÅNEDER
Ashworth-skalaen er et klinisk måleværktøj, der bruges til objektivt at vurdere graden af spasticitet. Skalaen scores fra 0 til 4 (inklusive 1+). Jo højere score, jo større modstand mod passiv bevægelse (hvilket indikerer mere udtalt spasticitet)
6 MÅNEDER
BRUNNSTROM-NIVEAU
Tidsramme: 6 MÅNEDER
Brunnstrom evaluerer overekstremiteten og hånden separat i seks grundlæggende stadier. Overekstremitetens stadier vurderer synergi og bevægelsesmuligheder for skulder, albue og håndled. Håndens stadier afspejler evnen til at gribe, slippe og udføre finmotoriske færdigheder. Efterhånden som stadierne skrider frem over tid (for eksempel ved at gå fra Stadium 3 til Stadium 4), overvåges effektiviteten af rehabiliteringen og patientens bedringsproces.
6 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Anslået)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSM AYNA BOTULİNUM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A (Botox®, Allergan)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner