Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BTX-A a zrcadlová terapie pro chronickou spasticitu po cévní mozkové příhodě

5. ledna 2026 aktualizováno: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Kombinovaný účinek botulotoxinu typu A a zrcadlové terapie v léčbě spasticity horních končetin v chronické fázi po ischemické cévní mozkové příhodě: dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Mrtvice je jednou z hlavních příčin zdravotního postižení na celém světě, přičemž zejména postihuje horní končetiny, a tím negativně ovlivňuje každodenní činnosti pacientů a jejich kvalitu života. Spasticita horní končetiny, charakterizovaná zvýšeným svalovým tonusem a šlachovými reflexy, vede k funkčním omezením. Ačkoli se botulotoxin typu A (BTX-A) široce používá k léčbě spasticity a může dočasně zmírnit příznaky, přímo nepodporuje neuroplasticitu a často vyžaduje opakované injekce.

Terapie zrcadlem (MT) se ukázala jako slibný rehabilitační přístup s potenciálem stimulovat motorické zotavení a kortikální reorganizaci. Předpokládá se, že kombinace MT s injekcemi BTX-A může účinněji snížit spasticitu a zlepšit funkci horní končetiny.

V této studii byl použit randomizovaný, placebem kontrolovaný, dvojitě zaslepený, prospektivní design ke zkoumání účinků přidání MT k léčbě BTX-A na spasticitu a motorickou funkci horní končetiny u pacientů po mrtvici. Celkem 30 pacientů, kteří dostali injekce BTX-A, bylo rozděleno do dvou skupin: experimentální skupiny, která podstoupila terapii zrcadlem, a kontrolní skupiny, která podstoupila falešnou terapii (pomocí průhledného skla). Všichni pacienti také absolvovali standardizovaný konvenční rehabilitační program a protokol injekcí BTX-A byl udržován konzistentní. Účinnost léčby byla hodnocena porovnáním měření před injekcí s měřeními šest měsíců po injekci pomocí Brunnstromovy škály, modifikované Ashworthovy škály (MAS), Fugl-Meyerovy škály a ručního dynamometru. Očekává se, že výsledky osvětlí potenciální přínosy současného podávání MT a BTX-A, včetně snížení frekvence injekcí, a poskytnou vodítko pro komplexnější přístupy v rehabilitaci chronické mrtvice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34000
        • Liv hospital Vadistanbul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Diagnóza jednostranné ischemické cévní mozkové příhody
  • Pacient je v rutinním lékařském sledování téhož klinika, který plánuje léčbu botulotoxinem typu A (BTX) horní končetiny na základě standardních medicínských indikací
  • Minimálně 3 měsíce po cévní mozkové příhodě
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) >24
  • Skóre Fugl-Meyerovy hodnotící škály <55
  • Skóre modifikované Ashworthovy škály (MAS) 1-4

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakákoli předchozí aplikace BTX-A nebo jiných injekcí do horní končetiny
  • Těžká kognitivní porucha nebo jakákoli duševní porucha bránící efektivní komunikaci
  • Současná účast v jiném experimentálním léčebném programu
  • Zrakové nebo motorické deficity, které by zabránily aplikaci zrcadlové terapie
  • Historie vícečetných cévních mozkových příhod
  • Přítomnost neuromuskulární patologie v nepostižené končetině
  • Cévní mozková příhoda z neischemické příčiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BTX-A a ZRCADLOVÁ TERAPIE
Účastníci byli požádáni, aby se posadili na židli a položili obě předloktí na cvičební stůl s lokty ohnutými v úhlu 90 stupňů. Pro provedení zrcadlové terapie byl přímý výhled na zdravou i hemiplegickou ruku a zápěstí blokován pomocí přepážky. Mezi obě předloktí bylo poté umístěno zrcadlo, přičemž bylo zajištěno, aby se zrcadlový obraz zápěstí na zdravé straně překrýval s polohou zápěstí na hemiplegické straně. Pozorováním pohybů zdravé ruky v zrcadle během cvičení byla vytvořena vizuální pohybová iluze pro hemiplegickou ruku.
Lék: Botulotoxin typu A (Botox®, Allergan)
Botulotoxin typu A byl aplikován intramuskulárními injekcemi do spastických svalů horní končetiny na základě klinického vyšetření.
Místa vpichu a dávky byly individualizovány podle rozložení a závažnosti spasticity.
Všechny injekce byly provedeny před rehabilitačními zásahy.
Postup: Zrcadlová terapie
Zrcadlová terapie byla prováděna s účastníky v sedě a s oběma předloktími položenými na stole. Mezi končetinami bylo umístěno zrcadlo, aby vytvořilo vizuální iluzi pohybu postižené končetiny pozorováním pohybů nepostižené končetiny.
Aktivní komparátor: BTX-A + Sham Zrcadlová Terapie
V kontrolní skupině byl však místo zrcadla použit průhledný sklo a účastníci byli požádáni, aby přes sklo sledovali pohyby zápěstí ochrnuté strany, což poskytovalo vizuální zpětnou vazbu bez vytvoření iluze. Kontrolní procedura byla aplikována po stejnou dobu s použitím průhledného skla
Lék: Botulotoxin typu A (Botox®, Allergan)
Botulotoxin typu A byl aplikován intramuskulárními injekcemi do spastických svalů horní končetiny na základě klinického vyšetření.
Místa vpichu a dávky byly individualizovány podle rozložení a závažnosti spasticity.
Všechny injekce byly provedeny před rehabilitačními zásahy.
Postup: Falešná zrcadlová terapie
Falešná zrcadlová terapie byla provedena pomocí průhledné skleněné desky namísto zrcadla, což umožnilo vizuální zpětnou vazbu bez vyvolání zrcadlové iluze. Frekvence a délka sezení byly shodné s těmi ve skupině podstupující zrcadlovou terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FUGL MAYER SKÓRE
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
Oddíl Fugl-Meyer Motor se zaměřuje na hodnocení motorických funkcí horních a dolních končetin u osob, které prodělaly cévní mozkovou příhodu. Testy v tomto oddílu jsou hodnoceny na základě základních parametrů, jako je svalová aktivita, synergické vzorce, kontrola pohybu kloubů a koordinace. Celkový motorický skóre obvykle dosahuje 66 bodů (ačkoli existují verze s různými bodovými rozsahy). Vyšší skóre v oddílu Fugl-Meyer Motor odráží lepší motorickou funkci jedince.
6 MĚSÍCŮ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ASHWORTHOVA ŠKÁLA
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
Ashworthova škála je klinický měřicí nástroj používaný k objektivnímu vyhodnocení úrovně spasticity. Škála se hodnotí od 0 do 4 (včetně 1+). Čím vyšší skóre, tím větší odpor vůči pasivnímu pohybu (což naznačuje výraznější spasticitu)
6 MĚSÍCŮ
BRUNNSTROMOVA ÚROVEŇ
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
Brunnstrom hodnotí horní končetinu a ruku odděleně v šesti základních stadiích. Staging horní končetiny posuzuje synergii a pohybové schopnosti ramene, lokte a zápěstí. Staging ruky odráží schopnost uchopit, uvolnit a provádět jemnou motoriku. Jak stádia postupně pokračují (například postup ze stadia 3 do stadia 4), sleduje se účinnost rehabilitace a proces zotavení pacienta.
6 MĚSÍCŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FSM AYNA BOTULİNUM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A (Botox®, Allergan)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit