Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BTX-A und Spiegeltherapie bei chronischer Schlaganfallspastik

5. Januar 2026 aktualisiert von: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Die kombinierte Wirkung von Botulinumtoxin Typ A und Spiegeltherapie bei der Behandlung der chronischen Phase der oberen Extremitätsspastik nach ischämischem Schlaganfall: Eine doppelblinde, kontrollierte Studie

Schlaganfall ist eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen weltweit und betrifft insbesondere die oberen Extremitäten, was sich negativ auf die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Lebensqualität der Patienten auswirkt. Spastizität der oberen Extremitäten, gekennzeichnet durch erhöhten Muskeltonus und Sehnenreflexe, führt zu funktionellen Einschränkungen. Während Botulinumtoxin Typ A (BTX-A) weit verbreitet zur Behandlung von Spastizität eingesetzt wird und Symptome vorübergehend lindern kann, unterstützt es nicht direkt die Neuroplastizität und erfordert oft wiederholte Injektionen.

Spiegeltherapie (MT) hat sich als vielversprechender Rehabilitationsansatz erwiesen, der das Potenzial hat, die motorische Erholung und kortikale Reorganisation zu stimulieren. Es wird vermutet, dass die Kombination von MT mit BTX-A-Injektionen Spastizität effektiver reduzieren und die Funktion der oberen Extremitäten verbessern könnte.

In dieser Studie wurde ein randomisiertes, scheinkontrolliertes, doppelblinde, prospektives Design verwendet, um die Auswirkungen der Ergänzung von BTX-A-Behandlung mit MT auf Spastizität und motorische Funktion der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten zu untersuchen. Insgesamt 30 Patienten, die BTX-A-Injektionen erhielten, wurden in zwei Gruppen eingeteilt: eine Experimentalgruppe, die Spiegeltherapie erhielt, und eine Kontrollgruppe, die Scheintherapie (mit transparentem Glas) erhielt. Alle Patienten absolvierten auch ein standardisiertes konventionelles Rehabilitationsprogramm, und das BTX-A-Injektionsprotokoll wurde einheitlich gehalten. Die Behandlungseffektivität wurde durch den Vergleich von Messungen vor der Injektion mit denen sechs Monate nach der Injektion bewertet, unter Verwendung der Brunnstrom-Skala, der modifizierten Ashworth-Skala (MAS), der Fugl-Meyer-Skala und eines Handdynamometers. Die Ergebnisse werden voraussichtlich Aufschluss über die potenziellen Vorteile der gleichzeitigen Anwendung von MT und BTX-A geben, einschließlich der Reduzierung der Injektionshäufigkeit, und umfassendere Ansätze in der Rehabilitation von chronischem Schlaganfall leiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34000
        • Liv hospital Vadistanbul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Diagnose eines einseitigen ischämischen Schlaganfalls
  • Unter der routinemäßigen medizinischen Nachsorge desselben Klinikers, der die obere Extremität BTX-Behandlung basierend auf standardmäßigen medizinischen Indikationen plant
  • Mindestens 3 Monate nach dem Schlaganfall
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Mini-Mental-Status-Test (MMSE) Wert >24
  • Fugl-Meyer-Bewertung Wert <55
  • Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) Wert von 1-4

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche vorherige BTX-A oder andere Injektionen, die an der oberen Extremität verabreicht wurden Schwere kognitive Beeinträchtigung oder jegliche psychische Störung, die eine effektive Kommunikation verhindert
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen experimentellen Behandlungsprogramm
  • Visuelle oder motorische Defizite, die die Anwendung der Spiegeltherapie verhindern würden
  • Vorgeschichte mehrerer Schlaganfälle
  • Vorhandensein einer neuromuskulären Pathologie in der nicht betroffenen Extremität
  • Schlaganfall aufgrund einer nicht-ischämischen Ursache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BTX-A und MİRROR-THERAPIE
Die Teilnehmer wurden gebeten, auf einem Stuhl zu sitzen und beide Unterarme auf einen Übungstisch zu legen, wobei die Ellbogen um 90 Grad gebeugt waren. Um die Spiegeltherapie durchzuführen, wurde die direkte Sicht auf sowohl die gesunde als auch die hemiplegische Hand und das Handgelenk mithilfe einer Trennwandmethode blockiert. Ein Spiegel wurde dann zwischen die beiden Unterarme platziert, um sicherzustellen, dass das Spiegelbild des Handgelenks der gesunden Seite mit der Position des Handgelenks der hemiplegischen Seite überlappte. Durch das Beobachten der Bewegungen der gesunden Hand im Spiegel während der Übungen wurde eine visuelle Bewegungstäuschung für die hemiplegische Hand erzeugt.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A (Botox®, Allergan)
Botulinumtoxin Typ A wurde auf der Grundlage klinischer Bewertungen durch intramuskuläre Injektionen in die spastischen Muskeln der oberen Extremitäten verabreicht. Die Injektionsstellen und Dosierungen wurden individuell nach der Verteilung und Schwere der Spastik angepasst. Alle Injektionen wurden vor den Rehabilitationsmaßnahmen durchgeführt.
Verfahren: Spiegeltherapie
Die Spiegeltherapie wurde mit den Teilnehmern im Sitzen und beiden Unterarmen auf einem Tisch durchgeführt. Ein Spiegel wurde zwischen den Gliedmaßen positioniert, um durch Beobachtung der Bewegungen der nicht betroffenen Gliedmaße eine visuelle Illusion der Bewegung der betroffenen Gliedmaße zu erzeugen.
Aktiver Komparator: BTX-A + Schein-Spiegeltherapie
In der Sham-Gruppe wurde jedoch anstelle eines Spiegels transparentes Glas verwendet, und die Teilnehmer wurden gebeten, die Handgelenkbewegungen der gelähmten Seite durch das Glas zu beobachten, was visuelles Feedback ohne Illusionsbildung lieferte. Das Sham-Verfahren wurde für die gleiche Dauer mit dem transparenten Glas angewendet.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A (Botox®, Allergan)
Botulinumtoxin Typ A wurde auf der Grundlage klinischer Bewertungen durch intramuskuläre Injektionen in die spastischen Muskeln der oberen Extremitäten verabreicht. Die Injektionsstellen und Dosierungen wurden individuell nach der Verteilung und Schwere der Spastik angepasst. Alle Injektionen wurden vor den Rehabilitationsmaßnahmen durchgeführt.
Verfahren: Schein-Spiegeltherapie
Die Schein-Spiegeltherapie wurde unter Verwendung einer transparenten Glasscheibe anstelle eines Spiegels durchgeführt, was visuelles Feedback ermöglichte, ohne eine Spiegelillusion zu erzeugen. Die Sitzungshäufigkeit und -dauer waren identisch mit denen der Spiegeltherapiegruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FUGL-MAYER-SCORE
Zeitfenster: 6 MONATE
Der Fugl-Meyer-Motorabschnitt konzentriert sich auf die Bewertung der motorischen Funktionen der oberen und unteren Extremitäten bei Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben. Die Tests in diesem Abschnitt werden anhand grundlegender Parameter wie Muskelaktivität, Synergiemuster, Gelenkbewegungskontrolle und Koordination bewertet. Die Gesamtmotorikpunktzahl erreicht üblicherweise 66 Punkte (obwohl es Versionen mit unterschiedlichen Punktbereichen gibt). Eine höhere Punktzahl im Fugl-Meyer-Motorabschnitt spiegelt eine bessere motorische Funktion der Person wider.
6 MONATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASHWORTH-SKALA
Zeitfenster: 6 MONATE
Die Ashworth-Skala ist ein klinisches Messinstrument, das zur objektiven Bewertung des Spastizitätsgrades verwendet wird. Die Skala wird von 0 bis 4 (einschließlich 1+) bewertet. Je höher die Punktzahl, desto größer ist der Widerstand gegen passive Bewegung (was auf eine ausgeprägtere Spastizität hinweist)
6 MONATE
BRUNNSTROM-STADIUM
Zeitfenster: 6 MONATE
Brunnstrom bewertet die obere Extremität und die Hand separat in sechs grundlegenden Stadien. Die Stadieneinteilung der oberen Extremität beurteilt die Synergie und Bewegungsfähigkeiten von Schulter, Ellenbogen und Handgelenk. Die Stadieneinteilung der Hand spiegelt die Fähigkeit zum Greifen, Loslassen und zur Ausführung feinmotorischer Fertigkeiten wider. Wenn die Stadien im Laufe der Zeit fortschreiten (zum Beispiel vom Stadium 3 zum Stadium 4), werden die Wirksamkeit der Rehabilitation und der Genesungsprozess des Patienten überwacht.
6 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSM AYNA BOTULİNUM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Botulinumtoxin Typ A (Botox®, Allergan)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren