010Fit'R - Интервенции по здоровому образу жизни для детей с избыточным весом (010Fit'R)
010 Fit'R 2025-2027: Подход для детей (4-12 лет) с избыточным весом
Избыточный вес является ведущим фактором риска неинфекционных заболеваний. В Нидерландах около 11% детей в возрасте 4-12 лет имеют избыточный вес. Причины избыточного веса у детей многообразны и включают (эпи)генетические, экологические, социально-экономические и поведенческие факторы. Социальные последствия далеко идущие, включая более низкую успеваемость, снижение качества жизни и повышенный риск развития ожирения во взрослом возрасте.
Было показано, что вмешательства в образ жизни, включающие компоненты диеты и физической активности, эффективно снижают избыточный вес у детей. Подход «010 Fit'R — роттердамский подход для детей с избыточным весом» нацелен на детей в возрасте от 4 до 12 лет и их родителей. Программа состоит из многокомпонентных вмешательств, затрагивающих различные аспекты образа жизни, такие как физическая активность, питание, моторные навыки и здоровые привычки, с целью способствовать устойчивым изменениям образа жизни. Муниципалитет Роттердама пригласил поставщиков услуг разработать вмешательства в рамках политической структуры 010 Fit'R. Муниципалитет отобрал 12 поставщиков на основе критериев отбора (качество программы; опыт работы с мероприятиями и целевой группой; демонстрируемая связь с районом; связь с целевой группой; стратегия набора; затраты) и распределил их по разным районам. Это исследование оценивает вмешательства в здоровый образ жизни, задействованные в 010 Fit'R, с точки зрения эффективности и результатов реализации.
Количественные данные включают самоотчетные анкеты, административные данные, оценку моторных навыков и измерения роста и веса для определения индекса массы тела (ИМТ). Данные будут собираться через самоотчетные анкеты, заполняемые родителями детей, участвующих в 010 Fit'R. Кроме того, поставщики услуг по вмешательствам в здоровый образ жизни, задействованные в 010 Fit'R, будут оценивать моторные навыки детей. Более того, поставщик услуг будет измерять вес и рост, следуя стандартизированным процедурам. Родительская анкета, моторные навыки и ИМТ будут оцениваться до и после вмешательства. Административные данные включают данные, предоставленные поставщиками о результатах реализации, например, данные о наборе и удержании участников.
Качественные данные включают документальные свидетельства каждого вмешательства в здоровый образ жизни, задействованного в 010 Fit'R, для оценки «эффективных компонентов» вмешательств. Кроме того, будут проведены два семинара с поставщиками и/или практиками вмешательств для определения контекста, рабочих элементов и результатов.
Фокус-группы (ФГ) и полуструктурированные интервью используются для сбора информации от родителей, детей, поставщиков и/или практиков относительно результатов реализации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015GD
- Department of Public Health, Erasmus MC University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Поставщики вмешательств будут набирать детей (4-12 лет) с избыточным весом для участия в их вмешательстве. Все дети (и их родители), участвующие во вмешательствах, приглашаются к участию в исследовательском исследовании по оценке.
Критерии включения:
- Ребёнок участвует в программе 010Fit'R и находится в возрасте от 4 до 12 лет (на момент начала набора)
- Родители детей, участвующих в программе 010Fit'R
- Поставщик (например, участвующий в интервью) активно участвует в продвижении, внедрении или проведении вмешательства по здоровому образу жизни, финансируемого 010Fit'R
Все участники должны быть способны понимать предоставленную информацию для принятия обоснованного решения об участии и должны дать согласие на участие. В случае детей согласие дают родитель(и), а также ребёнок, когда ему 12 лет.
Критерии исключения:
- Вне возрастного диапазона, отсутствие согласия на участие от поставщика, родителя и/или ребёнка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коррекция образа жизни
Дети (4-12 лет) участвуют в одном из 12 мероприятий по здоровому образу жизни, направленных на физическую активность, питание и дополнительные факторы образа жизни
|
В рамках политики 010 Fit'R будет реализовано 12 различных мероприятий по здоровому образу жизни для детей с избыточным весом.
Дети участвуют в одном из 12 мероприятий.
Все мероприятия включают по крайней мере одну физическую активность в неделю и поощрение здорового образа жизни у детей, индивидуально или в группах, а также консультирование детей и их родителей по вопросам питания, физических упражнений, двигательных навыков и устойчивых изменений в поведении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PROMIS - оценивается с помощью опросника
Временное ограничение: До и после вмешательства — от включения в исследование до окончания вмешательства (в зависимости от вмешательства, от 12 до 40 недель)
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое с помощью системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
|
До и после вмешательства — от включения в исследование до окончания вмешательства (в зависимости от вмешательства, от 12 до 40 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ - оценивается путем физического измерения
Временное ограничение: До и после вмешательства – от включения в исследование до завершения вмешательства (в зависимости от вмешательства, от 12 до 40 недель)
|
На основе роста и веса
|
До и после вмешательства – от включения в исследование до завершения вмешательства (в зависимости от вмешательства, от 12 до 40 недель)
|
|
Моторные навыки - оценка с помощью физических измерений
Временное ограничение: До и после вмешательства – от включения в исследование до окончания вмешательства (в зависимости от вмешательства, от 12 до 40 недель)
|
4 S-en тест (Kernebeek и др., 2018)
|
До и после вмешательства – от включения в исследование до окончания вмешательства (в зависимости от вмешательства, от 12 до 40 недель)
|
|
Питание - оценивается с помощью анкеты
Временное ограничение: До и после вмешательства - от момента включения в исследование до окончания вмешательства (в зависимости от вмешательства, от 12 до 40 недель)
|
Частота употребления завтрака, фруктов, овощей, цельнозерновых продуктов, сладких напитков, закусок
|
До и после вмешательства - от момента включения в исследование до окончания вмешательства (в зависимости от вмешательства, от 12 до 40 недель)
|
|
Физическая активность - оценивается с помощью анкеты
Временное ограничение: До и после вмешательства - от момента включения в исследование до окончания вмешательства (в зависимости от вмешательства от 12 до 40 недель)
|
Частота и продолжительность занятий спортом, игр на улице, восприятие физической активности
|
До и после вмешательства - от момента включения в исследование до окончания вмешательства (в зависимости от вмешательства от 12 до 40 недель)
|
|
Поведение во время сна - оценивается с помощью анкеты
Временное ограничение: До и после вмешательства — от включения в исследование до окончания вмешательства (в зависимости от вмешательства, от 12 до 40 недель)
|
Общая продолжительность сна (часов) и поведение во сне за последние 2 месяца
|
До и после вмешательства — от включения в исследование до окончания вмешательства (в зависимости от вмешательства, от 12 до 40 недель)
|
|
Время у экрана - оценено с помощью анкеты
Временное ограничение: До и после вмешательства – от включения в исследование до окончания вмешательства (в зависимости от вмешательства, от 12 до 40 недель)
|
Общая продолжительность экранного времени (часы) в будние дни и в выходные
|
До и после вмешательства – от включения в исследование до окончания вмешательства (в зависимости от вмешательства, от 12 до 40 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические переменные - оцениваются с помощью анкеты
Временное ограничение: До и после вмешательства - от включения в исследование до окончания вмешательства (в зависимости от вмешательства, от 12 до 40 недель)
|
Возраст, пол, условия проживания, страна рождения, доход и уровень образования родителей
|
До и после вмешательства - от включения в исследование до окончания вмешательства (в зависимости от вмешательства, от 12 до 40 недель)
|
|
Данные о реализуемости результатов внедрения
Временное ограничение: По окончании вмешательства (в зависимости от вмешательства через 12–40 недель)
|
Данные о практической осуществимости по результатам внедрения (например, охват, принятие, внедрение, устойчивость) будут собираться с помощью анкет для родителей, фокус-групп с детьми и родителями, административных данных и интервью с поставщиками услуг
|
По окончании вмешательства (в зависимости от вмешательства через 12–40 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13555
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .