- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07419503
010Fit'R - Sund Livsstilsinterventioner for Børn med Overvægt (010Fit'R)
010 Fit'R 2025-2027: Tilgang til Børn (4-12 År) med Overvægt
Overvægt er en førende risikofaktor for ikke-smittende sygdomme. I Holland er omkring 11 % af børn i alderen 4-12 år overvægtige. Årsagerne til barneovervægt er mangefacetterede og involverer (epi)genetiske, miljømæssige, socioøkonomiske og adfærdsmæssige faktorer. De samfundsmæssige konsekvenser er vidtrækkende og omfatter lavere akademisk præstation, reduceret livskvalitet og en større risiko for at udvikle fedme i voksenalderen.
Livsstilsinterventioner med kost- og fysisk aktivitetskomponenter har vist sig effektivt at reducere barneovervægt. "010 Fit'R - Rotterdam-tilgangen for børn med overvægt" retter sig mod børn mellem 4 og 12 år og deres forældre. Programmet består af multikomponentinterventioner, der adresserer forskellige livsstilsaspekter, såsom fysisk aktivitet, ernæring, motoriske færdigheder og sunde adfærdsmønstre med det formål at frembære bæredygtige livsstilsændringer. Udbydere blev inviteret af Rotterdam Kommune til at udvikle interventioner inden for 010 Fit'R's politikramme. 12 udbydere blev udvalgt af kommunen baseret på udvælgelseskriterierne (programmets kvalitet; erfaring med aktiviteterne og målgruppen; påviselig forbindelse med området; forbindelse med målgruppen; rekrutteringsstrategi; omkostninger) og fordelt over forskellige bydele. Denne undersøgelse evaluerer de sunde livsstilsinterventioner involveret i 010 Fit'R med hensyn til effektivitet og implementeringsresultater.
Kvantitative data omfatter selvrapporterede spørgeskemaer, administrative data, en vurdering af motorisk færdighedspræstation samt højde- og vægtmålinger for at bestemme Body Mass Index (BMI). Data vil blive indsamlet gennem selvrapporterede spørgeskemaer udfyldt af forældre til børn, der deltager i 010 Fit'R. Derudover vil børn blive vurderet på motoriske færdigheder af udbydere af sunde livsstilsinterventioner involveret i 010 Fit'R. Desuden vil vægt og højde blive målt af udbyderen efter standardiserede procedurer. Forældrespørgeskemaet, motoriske færdigheder og BMI vil blive vurderet før og efter interventionen. Administrative data omfatter data rapporteret af udbydere om implementeringsresultater, for eksempel data vedrørende tilmelding og fastholdelse.
Kvalitative data omfatter dokumentarisk bevisførelse for hver sund livsstilsintervention involveret i 010 Fit'R for at vurdere 'effektive komponenter' af interventioner. Derudover vil to workshops med udbydere og/eller praktikere af interventioner blive afholdt for at kortlægge konteksten, arbejdselementer og resultater.
Fokusgrupper (FG'er) og semistrukturerede interviews bruges til at indsamle oplysninger fra forældre, børn og udbydere og/eller praktikere vedrørende implementeringsresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holland, 3015GD
- Department of Public Health, Erasmus MC University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Tilbydere af interventionerne vil rekruttere børn (4-12 år) med overvægt til at deltage i deres intervention. Alle børn (og deres forældre), der deltager i interventionerne, inviteres til at deltage i evalueringsundersøgelsen.
Inklusionskriterier:
- Barnet deltager i 010Fit'R-programmet og er mellem 4 og 12 år gammelt (ved rekrutteringsstart)
- Forældre til børn, der deltager i 010Fit'R-programmet
- Tilbyder (f.eks. deltager i interview) er aktivt involveret i at fremme, implementere eller gennemføre en sund livsstilsintervention finansieret af 010Fit'R
Alle deltagere skal være i stand til at forstå den leverede information for at træffe en informeret beslutning om deltagelse og skal give samtykke til at deltage. I tilfælde af børn skal forældre(rne) give samtykke, samt barnet, når det er 12 år gammelt.
Eksklusionskriterier:
- Uden for aldersintervallet, ingen samtykke til deltagelse fra tilbyder, forælder og/eller barn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Livsstilsintervention
Børn (4-12 år gamle) deltager i en af 12 sundhedsfremmende livsstilsinterventioner fokuseret på fysisk aktivitet, ernæring og yderligere livsstilsfaktorer
|
Inden for rammerne af 010 Fit'R-politikken vil 12 forskellige sund livsstilsinterventioner blive implementeret for børn med overvægt.
Børn deltager i en af de 12 interventioner.
Alle interventioner består af mindst én fysisk aktivitet hver uge og opfordrer til en sund livsstil hos børnene, enten individuelt eller i grupper, samt rådgiver børn og deres forældre om ernæring, motion, motoriske færdigheder og bæredygtig adfærdsændring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS - vurderet ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: Før og efter intervention - fra indskrivning til afslutning af intervention (afhængig af intervention ved 12 til 40 uger)
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System
|
Før og efter intervention - fra indskrivning til afslutning af intervention (afhængig af intervention ved 12 til 40 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI - vurderet ved fysisk måling
Tidsramme: Før og efter intervention - fra indskrivning til afslutning af interventionen (afhængig af interventionen fra 12 til 40 uger)
|
Baseret på højde og vægt
|
Før og efter intervention - fra indskrivning til afslutning af interventionen (afhængig af interventionen fra 12 til 40 uger)
|
|
Motoriske færdigheder - vurderet ved fysisk måling
Tidsramme: Før og efter intervention - fra tilmelding til afslutning af intervention (afhængig af intervention ved 12 til 40 uger)
|
4 S-en test (Kernebeek et al., 2018)
|
Før og efter intervention - fra tilmelding til afslutning af intervention (afhængig af intervention ved 12 til 40 uger)
|
|
Ernæring - vurderet ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: Før og efter intervention - fra tilmelding til afslutning af intervention (afhængig af intervention ved 12 til 40 uger)
|
Hyppigheden af at spise morgenmad, frugt, grøntsager, fuldkornsprodukter, søde drikkevarer, snacks
|
Før og efter intervention - fra tilmelding til afslutning af intervention (afhængig af intervention ved 12 til 40 uger)
|
|
Fysisk aktivitet - vurderet ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: Pre- og postintervention - fra tilmelding til interventionens afslutning (afhængigt af intervention ved 12 til 40 uger)
|
Hyppighed og varighed af sportsudøvelse, leg udendørs, opfattelse af fysisk adfærd
|
Pre- og postintervention - fra tilmelding til interventionens afslutning (afhængigt af intervention ved 12 til 40 uger)
|
|
Søvnadfærd - vurderet ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: Pre- og post-intervention - fra tilmelding til afslutning af intervention (afhængigt af intervention ved 12 til 40 uger)
|
Generel varighed af søvn (timer) og søvnadfærd i de sidste 2 måneder
|
Pre- og post-intervention - fra tilmelding til afslutning af intervention (afhængigt af intervention ved 12 til 40 uger)
|
|
Skærmtid - vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: Pre- og postintervention - fra tilmelding til afslutning af intervention (afhængig af intervention ved 12 til 40 uger)
|
Generel varighed af skærmtid (timer) på hverdage og i weekender
|
Pre- og postintervention - fra tilmelding til afslutning af intervention (afhængig af intervention ved 12 til 40 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske variabler - vurderet ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: Før og efter intervention - fra tilmelding til afslutning af intervention (afhængig af intervention ved 12 til 40 uger)
|
Alder, køn, livssituation, fødeland, indkomst og forældres uddannelsesniveau
|
Før og efter intervention - fra tilmelding til afslutning af intervention (afhængig af intervention ved 12 til 40 uger)
|
|
Gennemførlighedsdata om implementeringsresultater
Tidsramme: Ved afslutningen af en intervention (afhængigt af interventionen efter 12 til 40 uger)
|
Gennemførlighedsdata om implementeringsresultater (f.eks. rækkevidde, adoption, implementering, bæredygtighed) indsamles via spørgeskemaer til forældre, fokusgrupper med børn og forældre, administrative data og interviews med udbydere
|
Ved afslutningen af en intervention (afhængigt af interventionen efter 12 til 40 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13555
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 010 Fit'R-intervention
-
Contera PharmaBukwang PharmaceuticalAfsluttetDyskinesierFrankrig, Tyskland, Italien, Korea, Republikken, Spanien
-
Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTDTilmelding efter invitationMaligne neoplasmerKina
-
Synthetic Biologics Inc.AfsluttetIrritabel tyktarm med forstoppelse (IBS-C)Forenede Stater
-
Synthetic Biologics Inc.AfsluttetIrritabel tyktarm med forstoppelse (IBS-C)Forenede Stater
-
BioMimetix JV, LLCAfsluttetAcne VulgarisForenede Stater
-
BioMimetix JV, LLCAfsluttetPsoriasis | Atopisk dermatitisForenede Stater
-
Orca Therapeutics B.V.CMX ResearchAktiv, ikke rekrutterende
-
BioMimetix JV, LLCSuspenderet
-
Guangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuTilbagevendende klassisk Hodgkin-lymfom | Ildfast klassisk Hodgkin-lymfom | Klassisk Hodgkins lymfom
-
BiocadAktiv, ikke rekrutterendeHæmofili ADen Russiske Føderation